Исследование спровоцированного облегчения тяги, проведенное НЗТ (NRT)
30 июля 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Пилотное исследование по оценке облегчения спровоцированного острого пристрастия никотиновой полоской для рта, никоретте® никотиновой пастилкой и жевательной резинкой
Это исследование предназначено для оценки способности никотиновой полоски для рта с мятой уменьшать спровоцированную тягу к сигарете у малокурящих по сравнению с никотиновой пастилкой и никотиновой жевательной резинкой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус курения: Текущие курильщики сигарет, которые регулярно курят в течение как минимум года и выкуривают свою первую сигарету более чем через 30 минут после пробуждения.
Критерий исключения:
- Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к никотину (или близкородственным соединениям) или любому из указанных ингредиентов в составе.
- Предшествующее одновременное лечение: а. Лечение известными агентами, изменяющими ферменты (например, карбамазепин, фенитоин, циметидин, вальпорат натрия) в течение 30 дней после провокационного визита. б. Использование любых рецептурных психоактивных препаратов (например, антидепрессантов, антипсихотиков, анксиолитиков) в течение 14 дней после визита для провокации влечения. в. Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств, влияющих на центральную нервную систему, таких как антигистаминные препараты, седативные средства или любые соединения, оказывающие седативное действие в течение 24 часов после провокационного визита. д. Использование любой заместительной никотиновой терапии или любого другого лечения для отказа от курения (например, бупропион или варениклин) в течение одного месяца после визита для скрининга. е. Использование любых продуктов, содержащих никотин, в любое время во время визита с провокацией/лечением. ф. Использование любых лекарств, указанных в критериях исключения, или использование любого продукта, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может нарушать всасывание, метаболизм или выведение исследуемого продукта. Медицинский анамнез, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования. Например, недавно перенесенный инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (в течение 12 недель после визита для скрининга), фенилкетонурия, нестабильная или ухудшающаяся стенокардия, стенокардия Принцметала или тяжелая сердечная аритмия.
- Угарный газ (CO) с выдыхаемым воздухом: Любой субъект, у которого уровень CO повышается в течение периода секвестрации (т. е. оценки CO у субъекта, выдыхаемого непосредственно перед парадигмой спровоцированного влечения, выше, чем средняя исходная оценка CO) и, по мнению исследователя, возможно курил в это время.
- Алкоголь: употребление любого алкогольного напитка в течение 24 часов после провокационного визита, о чем свидетельствует положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Никотиновая полоска для рта
Разовая доза
|
никотин в виде полоски для рта, пастилки и жевательной резинки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: никотиновая пастилка
Разовая доза
|
никотин в виде полоски для рта, пастилки и жевательной резинки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: никотиновая резинка
Разовая доза
|
никотин в виде полоски для рта, пастилки и жевательной резинки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя тяги к никотину по сравнению с исходным уровнем по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 50 секунд, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после введения препарата
|
Участники прошли оценку тяги к никотину, состоящую из следующих пяти пунктов: Я хочу закурить прямо сейчас, если бы было возможно, я бы закурил прямо сейчас, Все, что я хочу прямо сейчас, это сигарета, Мне очень хочется закурить, Я жажду сигареты прямо сейчас.
Все участники указали интенсивность своей тяги по заранее нарисованной 100-миллиметровой шкале от 0 (не согласен) до 100 (согласен).
В конце периода оценки тяги измеряли средний балл по ВАШ.
|
Исходный уровень, 50 секунд, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифмическая преобразованная площадь под кривой показателя тяги к никотину (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 50 секунд, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после введения препарата
|
Определяли AUC между исходным уровнем (до введения дозы) и временем измерения тяги к еде во время лечения.
|
Исходный уровень, 50 секунд, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2111378
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования никотин
-
Maggie M Sweitzer, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйКурение сигаретСоединенные Штаты