此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NRT 引发的渴望缓解研究 (NRT)

2013年7月30日 更新者:GlaxoSmithKline

评估尼古丁口腔贴、Nicorette ® 尼古丁含片和口香糖缓解引起的急性烟瘾的初步研究

本研究旨在评估与尼古丁锭剂和尼古丁口香糖相比,薄荷尼古丁口香糖缓解轻度吸烟者被激起的烟瘾的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 吸烟状况:经常吸烟至少一年并且在醒来后超过 30 分钟才吸第一支烟的当前吸烟者。

排除标准:

  • 过敏/不耐受:已知或怀疑对尼古丁(或密切相关的化合物)或配方中任何规定的成分不耐受或过敏。
  • 先前伴随用药:用已知的酶改变剂处理(例如 卡马西平、苯妥英钠、西咪替丁、丙戊酸钠)在渴望挑衅访问的 30 天内。 b. 在渴望挑衅访问后的 14 天内使用任何处方精神活性药物(例如但不限于抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药)。 C。 使用任何影响中枢神经系统的非处方 (OTC) 药物,例如抗组胺药、镇静剂,或任何在渴望挑衅就诊后 24 小时内具有镇静作用的化合物。 d. 使用任何尼古丁替代疗法或任何其他戒烟疗法(例如 安非他酮或伐尼克兰)在筛选访问后一个月内。 e.在激发/治疗访问期间的任何时间使用任何含尼古丁的产品。 F。 使用排除标准中注明的任何药物,或使用研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何产品。
  • 研究者认为可能干扰研究产品吸收、代谢或排泄的任何疾病。 研究者认为可能危及受试者安全或研究结果有效性的病史。 例如,近期心肌梗塞或脑血管意外(筛查访问后 12 周内)、苯丙酮尿症、不稳定或恶化的心绞痛、Prinzmetals 心绞痛或严重的心律失常。
  • 过期一氧化碳 (CO):在封存期间 CO 水平升高的任何受试者(即,受试者在激发渴望范式之前的过期 CO 评估高于平均基线 CO 评估),并且研究人员认为,可能在那段时间吸烟。
  • 酒精:如呼气酒精测试呈阳性所示,在渴望挑衅访问后 24 小时内饮用任何酒精饮料。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼古丁口条
单剂量
口香糖、锭剂和口香糖形式的尼古丁
ACTIVE_COMPARATOR:尼古丁含片
单剂量
口香糖、锭剂和口香糖形式的尼古丁
ACTIVE_COMPARATOR:尼古丁口香糖
单剂量
口香糖、锭剂和口香糖形式的尼古丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 上尼古丁渴望评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线、50 秒、3、5、7、10、15、20、25 和 30 分钟后处理给药
参与者完成了一项由以下五个项目组成的尼古丁渴望评估:我现在想抽烟,如果可能的话我现在就抽,我现在想要的只是一支烟,我有抽烟的冲动,我现在想抽根烟。 所有参与者都在预先绘制的 100 毫米尺度上表示他们的渴望强度,范围从 0(不同意)到 100(同意)。 在渴望评估期结束时,测量平均 VAS 评分。
基线、50 秒、3、5、7、10、15、20、25 和 30 分钟后处理给药

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁渴望分数 (AUC) 曲线下的对数转换面积
大体时间:基线、治疗给药后 50 秒、3、5、7、10、15、20、25 和 30 分钟
确定基线(给药前)和治疗渴望的测量时间之间的 AUC。
基线、治疗给药后 50 秒、3、5、7、10、15、20、25 和 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月17日

首次发布 (估计)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月30日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅