- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01476371
우울증과 불안증 환자의 마음챙김 기반 집단 치료에 관한 연구
우울증 및 불안 환자의 마음챙김 기반 집단 치료: 1차 진료의 무작위 통제 다기관 연구에서 증상 및 염증 표지자에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
현대 인지 행동 치료(CBT)는 1990년대부터 환자에게 자신의 생각과 감정을 관리하도록 가르치는 명상 기반 기술인 마음챙김을 포함하고 있습니다. 개인 기반 심리 치료의 문제는 비용이 많이 들고 마음챙김 교육을 받은 치료사가 부족하다는 것입니다. 여기에서 우리는 1차 진료의 의료 제공자가 경미하거나 중간 정도의 정신 장애가 있는 환자에게 그룹 기반 마음챙김 훈련을 권장할 근거를 찾고 있습니다.
연구 목적:
이 연구의 1차 목적은 1차 진료에서 경미하거나 중등도의 정신 장애가 있는 환자의 마음챙김 기반 그룹 치료의 효과를 평소와 같이 치료를 받는 환자(대조군)와 비교하여 평가하는 것입니다. 개별 CBT의 대안으로 마음챙김 기반 집단 치료의 비용 효율성도 연구될 것입니다. 또한, 증가된 전신 염증이 정신 장애와 연관되어 있기 때문에 잘 확립된 염증 및 염증 관련 마커(단백질, miRNA, SNP, 텔로미어 길이)의 혈청 수준으로 측정된 전신 염증에 대한 개입의 효과는 평가도 받습니다. 마지막으로 유전자-환경 상호 작용을 분석하여 유전적으로 취약한 개인의 정신 장애 발달을 예측할 수 있는 이웃 환경의 특성을 찾을 수 있는지 확인하려고 합니다.
연구에서 평가된 매개변수:
개입이 시작되기 전에 기준선에서 평가된 매개변수: 혈액 샘플링(염증 및 염증 관련 마커의 수준); 일상 기능(GAF(Global Assessment of Functioning) 척도); 삶의 질(EQ-5D 기기); 증상 체크리스트(SCL-90) 도구; 자체 평가 건강(스웨덴 생활 조건 조사(ULF) 질문에 5개의 대안 답변이 있음); 및 마음챙김 능력(마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)). 개입 후: 혈액 샘플링, 우울증 수준(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS-S), 환자 건강 설문지(PHQ-9), 불안 수준 및 스트레스 반응(병원 불안 및 우울증(HAD ) 스케일)뿐만 아니라 위에서 설명한 GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF 및 MAAS. 후속 조치: 중재 종료 후 6개월, 12개월 및 24개월 후에 PHQ-9, HAD, MADRS-S, EQ-5D, GAF, SCL-90, ULF 및 MAAS 설문지로 환자를 평가합니다. 위에서 설명한 매개 변수에 대한 공변량으로 이웃의 사회적 및 물리적 특성에 대한 지리 정보 시스템(GIS) 좌표를 분석합니다.
연구 설계:
스웨덴 스코네 카운티에 있는 17개 1차 진료 센터 중 한 곳에서 경미하거나 중간 정도의 정신 장애 치료를 받고 아래 나열된 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다. 총 30명의 의료 제공자(1차 진료 센터당 1-2명)가 마음챙김 강사로 교육을 받게 됩니다. 모집된 환자(총 300명 추정)는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 마음챙김 기반 그룹 치료를 받고 두 번째 그룹은 평소와 같이 치료를 받습니다. 두 그룹의 환자는 초기 상담에 초대되며, 그 동안 염증 관련 마커 분석을 위한 혈액 샘플을 제공하고 위에 나열된 설문지를 작성해야 합니다. 환자가 현재 복용하고 있는 약물의 세부 사항이 기록됩니다. 이러한 상담은 개입이 시작되기 전에 이루어집니다.
중재는 8주간의 마음챙김 기반 그룹 치료(주당 1회 2시간 세션, 그룹당 10명의 환자)로 구성됩니다. 각 그룹 세션은 Here & Now 마음 챙김 프로그램을 통해 환자를 이끌 두 명의 마음 챙김 강사가 이끌 것입니다. 세션 사이에 환자는 인터넷을 통해 집에서 추가 마음챙김 연습을 수행합니다. 마음챙김 강사는 각 환자에 대한 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다. 이 CRF에는 그룹 세션 참석 기록과 복용한 약물에 대한 세부 정보가 포함됩니다(대조 그룹과 중재 그룹의 환자는 GP가 적절하다고 판단하는 정신 장애에 대한 처방약이 됩니다). 환자는 집에서 수행하는 마음챙김 수련을 스스로 기록할 것입니다.
통제 그룹의 환자는 CBT, 상담 또는 1차 진료에서 제공되는 다른 형태의 요법으로 구성될 수 있는 평소와 같은 치료를 받게 됩니다. 대조군의 각 환자가 받는 치료에 대한 자세한 내용은 CRF에 기록됩니다.
중재군은 중재 종료 후 1주일, 대조군은 평소와 같이 치료 8주 후에 추적관찰을 시행한다. 모든 환자는 위에 나열된 설문지를 작성하고 염증 관련 마커 수준 분석을 위한 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 환자는 개입 완료 후 6, 12, 24개월에 추가 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애: 경미한 우울 삽화(ICD-10 코드 F32.0)
- 중등도 우울 삽화(F32.1)
- 상세불명의 우울 삽화(F32.9)
- 재발성 우울 장애, 현재 경미한 에피소드(F33.0)
- 재발성 우울 장애, 현재 에피소드 중등도(F33.1)
- 공황장애(F41.0)
- 범불안장애(F41.1)
- 혼합형 불안 및 우울 조정(F41.2)
- 기타 혼합형 불안장애(F41.3)
- 기타 명시된 불안장애(F41.8)
- 상세불명의 불안장애(F41.9)
- 적응장애(F43.2)
- 심한 스트레스에 대한 기타 반응(F43.8)
- 상세불명의 심한 스트레스에 대한 반응(F43.9)
- 나이: 20-64세
- 스웨덴어 구사 능력
- 매일 인터넷 접속
- PHQ-9에서 10점 이상 또는 HAD 척도에서 7점 이상 또는 MADRS-S에서 13~34점(경증에서 중등도 우울증)
제외 기준:
- 정신과 치료가 필요한 심각한 우울증/불안
- 성격 장애
- 자살 위험(MADRS-S의 항목 9에서 >4점)
- 모집 당시 정신과 진료소에서 지속적인 치료
- 채용 시 진행 중인 심리 치료(예: CBT)
- 현재 알코올, 처방약 또는 마약 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음 챙김 기반 그룹 치료
8개의 그룹 마음챙김 세션(주당 1회), 가정 마음챙김 연습으로 보완
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8주간의 마음챙김 기반 그룹 치료 과정(주당 1회 2시간 세션, 그룹당 10명의 환자).
각 그룹 세션은 Here & Now 마음 챙김 프로그램을 통해 환자를 이끌 두 명의 마음 챙김 강사가 이끌 것입니다.
세션 사이에 환자는 인터넷을 통해 집에서 추가 마음챙김 연습을 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료(개별 CBT 및 약물 치료 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 8주차
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치료 후 MADRS-S 총 점수
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 치료 1주 후, 치료 종료 후 6, 12, 24개월
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치료 후 및 치료 완료 후 6, 12, 24개월 후 PHQ-9 점수
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치료 1주 후, 치료 종료 후 6, 12, 24개월
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불안과 우울증 증상
기간: 치료 1주 후 및 치료 종료 후 6, 12, 24개월
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치료 후 및 6, 12, 24개월 후 HAD 점수
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치료 1주 후 및 치료 종료 후 6, 12, 24개월
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자체 평가 건강
기간: 8주, 6, 12, 25개월
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치료 후 SCL-90 점수 및 치료 후 6, 12, 24개월
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8주, 6, 12, 25개월
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전신 염증
기간: 8주
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다음 염증 인자의 혈청 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정합니다: 표피 성장 인자, 아디포넥틴, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 인터페론(IFN)-γ, 인터루킨(IL) -1β, IL-6, IL-10 및 종양 괴사 인자(TNF)-α.
microRNA의 혈청 수준과 텔로미어 길이는 RT-PCR로 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Wang X, Sundquist K, Hedelius A, Palmer K, Memon AA, Sundquist J. Leukocyte telomere length and depression, anxiety and stress and adjustment disorders in primary health care patients. BMC Psychiatry. 2017 Apr 24;17(1):148. doi: 10.1186/s12888-017-1308-0.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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