Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mindfulness-baseret gruppebehandling hos patienter med depression og angst

4. marts 2025 opdateret af: Jan Sundquist, Lund University

Mindfulness-baseret gruppebehandling af patienter med depression og angst: Effekter på symptomer og inflammatoriske markører i en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse i primærpleje

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, med hensyn til symptomer og systemisk inflammatorisk niveau, af mindfulness-baseret gruppebehandling sammenlignet med normal behandling hos patienter diagnosticeret med mindre til moderate psykiske lidelser. Hypotesen er, at mindfulness gruppe-behandling 1) vil være mindst lige så effektiv som normal behandling til at reducere psykiatriske symptomer; 2) vil øge livskvaliteten sammenlignet med normal behandling; 3) vil være omkostningseffektiv sammenlignet med normal behandling; og 4) vil reducere inflammationsrelaterede markører. Undersøgelsen vil blive udført på primære plejecentre i Skåne, Sverige. Vi vil vurdere effekten af ​​mindfulness-baseret gruppebehandling på psykiatriske symptomer, livskvalitet og helbred (som vurderet af patienterne selv) samt inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Moderne kognitiv adfærdsterapi (CBT) har siden 1990'erne involveret mindfulness, en meditationsbaseret teknik, der lærer patienter at håndtere deres tanker og følelser. Et problem med individbaserede psykoterapier er, at de er dyre, og terapeuter uddannet i mindfulness er få. Her søger vi grundlag for, at sundhedsudbydere i primærplejen kan anbefale gruppebaseret mindfulnesstræning til patienter med mindre til moderate psykiske lidelser.

Mål med undersøgelsen:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​mindfulness-baseret gruppebehandling af patienter med mindre til moderate psykiske lidelser i primærplejen gennem sammenligning med patienter, der modtager behandling som sædvanligt (kontroller). Omkostningseffektiviteten af ​​mindfulness-baseret gruppebehandling som alternativ til individuel CBT vil også blive undersøgt. Da øget systemisk inflammation er blevet forbundet med mentale lidelser, vil virkningerne af interventionen på systemisk inflammation - målt ved serumniveauer af veletablerede inflammatoriske og inflammationsrelaterede markører (proteiner, miRNA'er, SNP'er, telomerlængde) - desuden også vurderes. Endelig har vi til hensigt at analysere gen-miljø-interaktioner for at se, om vi kan finde karakteristika i nabomiljøet, der kan forudsige udviklingen af ​​psykiske lidelser hos genetisk modtagelige individer.

Parametre evalueret i undersøgelsen:

Parametre vurderet ved baseline, før interventionen starter: Blodprøvetagning (niveau af inflammation og inflammationsrelaterede markører); Daglig funktion (Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen); Livskvalitet (EQ-5D-instrumentet); Symptom Checkliste (SCL-90) instrument; selvvurderet sundhed (en svensk undersøgelse af levevilkårene (ULF) spørgsmål med 5 alternative svar); og mindfulness-evne (Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)). Post-intervention: Blodprøvetagning, niveau af depression (som vurderet ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S); Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Angstniveau og stressreaktioner (Hospital angst og depression (HAD) ) skala), samt de ovenfor beskrevne GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF og MAAS. Opfølgning: Patienterne vil blive vurderet ved PHQ-9, HAD, MADRS-S, EQ-5D, GAF, SCL-90, ULF og MAAS spørgeskemaer 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Som en co-variat til de ovenfor beskrevne parametre, vil vi analysere Geographic Information System (GIS)-koordinater for kvarterets sociale og fysiske karakteristika.

Studere design:

Patienter, der søger behandling for mindre til moderate psykiske lidelser på et af 17 primære plejecentre i Skåne län, Sverige, og som opfylder inklusionskriterierne nedenfor, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. I alt 30 sundhedsudbydere (1-2 pr. primært center) vil blive uddannet som mindfulness-instruktører. De rekrutterede patienter (estimeret i alt 300) vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: den første vil modtage mindfulness-baseret gruppebehandling og den anden behandling som sædvanligt. Patienter i begge grupper vil blive inviteret til en indledende konsultation, hvorunder de vil blive bedt om at give blodprøver til analyse af inflammationsrelaterede markører og til at udfylde de ovennævnte spørgeskemaer. Nærmere oplysninger om den medicin, som patienterne i øjeblikket tager, vil blive registreret. Disse konsultationer vil finde sted inden interventionen påbegyndes.

Interventionen vil bestå af 8 ugers mindfulness-baseret gruppebehandling (én 2-timers session om ugen; 10 patienter pr. gruppe). Hver gruppesession vil blive ledet af to mindfulness-instruktører, som vil lede patienterne gennem Here & Now mindfulness-programmet. Mellem sessionerne vil patienterne udføre yderligere mindfulness praksis derhjemme via internettet. En mindfulness-instruktør udfylder en case-rapportformular (CRF) for hver patient. Denne CRF vil omfatte optegnelser over deltagelse i gruppesessionerne og detaljer om enhver medicin, der tages (patienter i både kontrol- og interventionsgruppen vil få ordineret medicin til deres psykiske lidelser, som deres praktiserende læger finder passende). Patienterne vil selv føre journal over den mindfulness praksis, de udfører derhjemme.

Patienter i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, som kan bestå af CBT, rådgivning eller andre former for terapi, der ydes i primærplejen. Fuldstændige detaljer om behandlingen, hver patient i kontrolgruppen modtager, vil blive registreret i CRF.

Opfølgning vil ske 1 uge efter endt intervention i interventionsgruppen, og efter 8 ugers behandling som sædvanlig i kontrolgruppen. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde de ovennævnte spørgeskemaer og give blodprøver til analyse af inflammationsrelaterede markørniveauer. Patienterne vil blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykiske lidelser: Mild depressiv episode (ICD-10 kode F32.0)
  • Moderat depressiv episode (F32.1)
  • Depressiv episode, uspecificeret (F32.9)
  • Tilbagevendende depressiv lidelse, aktuel episode mild (F33.0)
  • Tilbagevendende depressiv lidelse, aktuel episode moderat (F33.1)
  • Panikangst (F41.0)
  • Generaliseret angst (F41.1)
  • Tilpasning til blandet angst og depression (F41.2)
  • Andre blandede angstlidelser (F41.3)
  • Andre specificerede angstlidelser (F41.8)
  • Angstlidelser uspecificeret (F41.9)
  • Justeringsforstyrrelse (F43.2)
  • Andre reaktioner på alvorlig stress (F43.8)
  • Reaktion på alvorlig stress, uspecificeret (F43.9)
  • Alder: 20-64 år
  • Evne til at tale svensk
  • Daglig adgang til internettet
  • Score på ≥10 point på PHQ-9 ELLER ≥7 point på HAD-skalaen ELLER mellem 13 og 34 point på MADRS-S (mild til moderat depression)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression/angst, der har brug for psykiatrisk behandling
  • Personlighedsforstyrrelser
  • Selvmordsrisiko (score på >4 på punkt 9 i MADRS-S)
  • Løbende behandling på psykiatrisk klinik ved rekruttering
  • Løbende psykoterapi (f.eks. CBT) på tidspunktet for rekruttering
  • Aktuelt misbrug af alkohol, receptpligtig medicin eller narkotiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret gruppebehandling
8 gruppe mindfulness sessioner (1 om ugen), suppleret med hjemme mindfulness øvelser
Et 8-ugers forløb med mindfulness-baseret gruppebehandling (én 2-timers session om ugen; 10 patienter pr. gruppe). Hver gruppesession vil blive ledet af to mindfulness-instruktører, som vil lede patienterne gennem Here & Now mindfulness-programmet. Mellem sessionerne vil patienterne udføre yderligere mindfulness praksis derhjemme via internettet.
Andre navne:
  • Mindfulness
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (inklusive individuel CBT og medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Uge 8
MADRS-S totalscore efter behandling
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: 1 uge efter behandling og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandling
PHQ-9 score efter behandling og efter 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandling
1 uge efter behandling og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandling
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 1 uge efter behandling og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandling
HAD score efter behandling og efter 6, 12 og 24 måneder
1 uge efter behandling og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandling
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 8 uger, 6, 12 og 25 måneder
SCL-90 score efter behandling og 6, 12 og 24 måneder efter behandling
8 uger, 6, 12 og 25 måneder
Systemisk betændelse
Tidsramme: 8 uger
Serumniveauer af følgende inflammatoriske faktorer vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA): epidermale vækstfaktorer, adiponectin, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interferon (IFN)-γ, interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10 og tumornekrosefaktor (TNF)-a. Serumniveauer af mikroRNA og telomerlængde vil blive målt ved RT-PCR.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Anslået)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret gruppebehandling

Abonner