- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01476371
Undersøgelse af Mindfulness-baseret gruppebehandling hos patienter med depression og angst
Mindfulness-baseret gruppebehandling af patienter med depression og angst: Effekter på symptomer og inflammatoriske markører i en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne kognitiv adfærdsterapi (CBT) har siden 1990'erne involveret mindfulness, en meditationsbaseret teknik, der lærer patienter at håndtere deres tanker og følelser. Et problem med individbaserede psykoterapier er, at de er dyre, og terapeuter uddannet i mindfulness er få. Her søger vi grundlag for, at sundhedsudbydere i primærplejen kan anbefale gruppebaseret mindfulnesstræning til patienter med mindre til moderate psykiske lidelser.
Mål med undersøgelsen:
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af mindfulness-baseret gruppebehandling af patienter med mindre til moderate psykiske lidelser i primærplejen gennem sammenligning med patienter, der modtager behandling som sædvanligt (kontroller). Omkostningseffektiviteten af mindfulness-baseret gruppebehandling som alternativ til individuel CBT vil også blive undersøgt. Da øget systemisk inflammation er blevet forbundet med mentale lidelser, vil virkningerne af interventionen på systemisk inflammation - målt ved serumniveauer af veletablerede inflammatoriske og inflammationsrelaterede markører (proteiner, miRNA'er, SNP'er, telomerlængde) - desuden også vurderes. Endelig har vi til hensigt at analysere gen-miljø-interaktioner for at se, om vi kan finde karakteristika i nabomiljøet, der kan forudsige udviklingen af psykiske lidelser hos genetisk modtagelige individer.
Parametre evalueret i undersøgelsen:
Parametre vurderet ved baseline, før interventionen starter: Blodprøvetagning (niveau af inflammation og inflammationsrelaterede markører); Daglig funktion (Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen); Livskvalitet (EQ-5D-instrumentet); Symptom Checkliste (SCL-90) instrument; selvvurderet sundhed (en svensk undersøgelse af levevilkårene (ULF) spørgsmål med 5 alternative svar); og mindfulness-evne (Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)). Post-intervention: Blodprøvetagning, niveau af depression (som vurderet ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S); Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Angstniveau og stressreaktioner (Hospital angst og depression (HAD) ) skala), samt de ovenfor beskrevne GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF og MAAS. Opfølgning: Patienterne vil blive vurderet ved PHQ-9, HAD, MADRS-S, EQ-5D, GAF, SCL-90, ULF og MAAS spørgeskemaer 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af interventionen. Som en co-variat til de ovenfor beskrevne parametre, vil vi analysere Geographic Information System (GIS)-koordinater for kvarterets sociale og fysiske karakteristika.
Studere design:
Patienter, der søger behandling for mindre til moderate psykiske lidelser på et af 17 primære plejecentre i Skåne län, Sverige, og som opfylder inklusionskriterierne nedenfor, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. I alt 30 sundhedsudbydere (1-2 pr. primært center) vil blive uddannet som mindfulness-instruktører. De rekrutterede patienter (estimeret i alt 300) vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: den første vil modtage mindfulness-baseret gruppebehandling og den anden behandling som sædvanligt. Patienter i begge grupper vil blive inviteret til en indledende konsultation, hvorunder de vil blive bedt om at give blodprøver til analyse af inflammationsrelaterede markører og til at udfylde de ovennævnte spørgeskemaer. Nærmere oplysninger om den medicin, som patienterne i øjeblikket tager, vil blive registreret. Disse konsultationer vil finde sted inden interventionen påbegyndes.
Interventionen vil bestå af 8 ugers mindfulness-baseret gruppebehandling (én 2-timers session om ugen; 10 patienter pr. gruppe). Hver gruppesession vil blive ledet af to mindfulness-instruktører, som vil lede patienterne gennem Here & Now mindfulness-programmet. Mellem sessionerne vil patienterne udføre yderligere mindfulness praksis derhjemme via internettet. En mindfulness-instruktør udfylder en case-rapportformular (CRF) for hver patient. Denne CRF vil omfatte optegnelser over deltagelse i gruppesessionerne og detaljer om enhver medicin, der tages (patienter i både kontrol- og interventionsgruppen vil få ordineret medicin til deres psykiske lidelser, som deres praktiserende læger finder passende). Patienterne vil selv føre journal over den mindfulness praksis, de udfører derhjemme.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, som kan bestå af CBT, rådgivning eller andre former for terapi, der ydes i primærplejen. Fuldstændige detaljer om behandlingen, hver patient i kontrolgruppen modtager, vil blive registreret i CRF.
Opfølgning vil ske 1 uge efter endt intervention i interventionsgruppen, og efter 8 ugers behandling som sædvanlig i kontrolgruppen. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde de ovennævnte spørgeskemaer og give blodprøver til analyse af inflammationsrelaterede markørniveauer. Patienterne vil blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Psykiske lidelser: Mild depressiv episode (ICD-10 kode F32.0)
- Moderat depressiv episode (F32.1)
- Depressiv episode, uspecificeret (F32.9)
- Tilbagevendende depressiv lidelse, aktuel episode mild (F33.0)
- Tilbagevendende depressiv lidelse, aktuel episode moderat (F33.1)
- Panikangst (F41.0)
- Generaliseret angst (F41.1)
- Tilpasning til blandet angst og depression (F41.2)
- Andre blandede angstlidelser (F41.3)
- Andre specificerede angstlidelser (F41.8)
- Angstlidelser uspecificeret (F41.9)
- Justeringsforstyrrelse (F43.2)
- Andre reaktioner på alvorlig stress (F43.8)
- Reaktion på alvorlig stress, uspecificeret (F43.9)
- Alder: 20-64 år
- Evne til at tale svensk
- Daglig adgang til internettet
- Score på ≥10 point på PHQ-9 ELLER ≥7 point på HAD-skalaen ELLER mellem 13 og 34 point på MADRS-S (mild til moderat depression)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression/angst, der har brug for psykiatrisk behandling
- Personlighedsforstyrrelser
- Selvmordsrisiko (score på >4 på punkt 9 i MADRS-S)
- Løbende behandling på psykiatrisk klinik ved rekruttering
- Løbende psykoterapi (f.eks. CBT) på tidspunktet for rekruttering
- Aktuelt misbrug af alkohol, receptpligtig medicin eller narkotiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret gruppebehandling
8 gruppe mindfulness sessioner (1 om ugen), suppleret med hjemme mindfulness øvelser
|
Et 8-ugers forløb med mindfulness-baseret gruppebehandling (én 2-timers session om ugen; 10 patienter pr. gruppe).
Hver gruppesession vil blive ledet af to mindfulness-instruktører, som vil lede patienterne gennem Here & Now mindfulness-programmet.
Mellem sessionerne vil patienterne udføre yderligere mindfulness praksis derhjemme via internettet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (inklusive individuel CBT og medicin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Uge 8
|
MADRS-S totalscore efter behandling
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 1 uge efter behandling og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
PHQ-9 score efter behandling og efter 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
1 uge efter behandling og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 1 uge efter behandling og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
HAD score efter behandling og efter 6, 12 og 24 måneder
|
1 uge efter behandling og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 8 uger, 6, 12 og 25 måneder
|
SCL-90 score efter behandling og 6, 12 og 24 måneder efter behandling
|
8 uger, 6, 12 og 25 måneder
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: 8 uger
|
Serumniveauer af følgende inflammatoriske faktorer vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA): epidermale vækstfaktorer, adiponectin, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interferon (IFN)-γ, interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10 og tumornekrosefaktor (TNF)-a.
Serumniveauer af mikroRNA og telomerlængde vil blive målt ved RT-PCR.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Wang X, Sundquist K, Hedelius A, Palmer K, Memon AA, Sundquist J. Leukocyte telomere length and depression, anxiety and stress and adjustment disorders in primary health care patients. BMC Psychiatry. 2017 Apr 24;17(1):148. doi: 10.1186/s12888-017-1308-0.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPF-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret gruppebehandling
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende