- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01476371
Tutkimus mindfulness-pohjaisesta ryhmähoidosta masennuksesta ja ahdistuksesta kärsivillä potilailla
Mindfulness-pohjainen masennus- ja ahdistuneisuuspotilaiden ryhmähoito: vaikutukset oireisiin ja tulehdusmarkkereihin satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on 1990-luvulta lähtien sisältänyt mindfulnessin, meditaatioon perustuvan tekniikan, joka opettaa potilaita hallitsemaan ajatuksiaan ja tunteitaan. Yksilökohtaisten psykoterapioiden ongelmana on, että ne ovat kalliita, ja mindfulnessissa koulutettuja terapeutteja on vähän. Tässä haemme pohjaa perusterveydenhuollon terveydenhuollon tarjoajille suositella ryhmäpohjaista mindfulness-koulutusta lievistä tai kohtalaisista mielenterveyshäiriöistä kärsiville.
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perusterveydenhuollon vähäisistä tai keskivaikeista mielenterveyshäiriöistä kärsivien potilaiden mindfulness-pohjaisen ryhmähoidon tehokkuutta verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa (kontrollit). Myös mindfulness-pohjaisen ryhmähoidon kustannustehokkuutta yksilöllisen CBT:n vaihtoehtona tutkitaan. Lisäksi, koska lisääntynyt systeeminen tulehdus on yhdistetty mielenterveysongelmiin, intervention vaikutukset systeemiseen tulehdukseen - mitattuna vakiintuneiden tulehdus- ja tulehdukseen liittyvien markkerien (proteiinit, miRNA:t, SNP:t, telomeerin pituus) seerumipitoisuuksilla - vaikuttavat. myös arvioitava. Lopuksi aiomme analysoida geeniympäristön vuorovaikutusta nähdäksemme, voimmeko löytää lähiympäristöstä piirteitä, jotka voivat ennustaa mielenterveyshäiriöiden kehittymistä geneettisesti herkillä yksilöillä.
Tutkimuksessa arvioidut parametrit:
Lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista arvioidut parametrit: Verinäytteenotto (tulehduksen taso ja tulehdukseen liittyvät markkerit); Päivittäinen toiminta (Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikko); elämänlaatu (EQ-5D-laite); Symptom Checklist (SCL-90) -laite; itse arvioitu terveys (Ruotsin elinolotutkimuksen (ULF) kysymys, jossa on 5 vaihtoehtoista vastausta); ja mindfulness kyky (Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)). Intervention jälkeinen: verinäyte, masennuksen taso (määritetty käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS-S); potilaan terveyskysely (PHQ-9); ahdistustaso ja stressireaktiot (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD)) ) mittakaava); sekä edellä kuvatut GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF ja MAAS. Seuranta: potilaat arvioidaan PHQ-9-, HAD-, MADRS-S-, EQ-5D-, GAF-, SCL-90-, ULF- ja MAAS-kyselylomakkeilla 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. Yllä kuvattujen parametrien yhteismuuttujana analysoimme paikkatietojärjestelmän (GIS) koordinaatit naapuruston sosiaalisten ja fyysisten ominaisuuksien osalta.
Opintojen suunnittelu:
Potilaat, jotka hakevat hoitoa lievistä tai keskivaikeista mielenterveyshäiriöistä johonkin 17 perusterveydenhuoltokeskuksesta Ruotsin Skånen läänissä ja jotka täyttävät alla luetellut osallistumiskriteerit, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen. Mindfulness-ohjaajiksi koulutetaan yhteensä 30 terveydenhuollon tarjoajaa (1-2 per perusterveydenhuolto). Rekrytoidut potilaat (arviolta yhteensä 300) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ensimmäinen saa mindfulness-pohjaista ryhmähoitoa ja toinen hoito tavalliseen tapaan. Molempien ryhmien potilaat kutsutaan alustavaan konsultaatioon, jonka aikana heitä pyydetään toimittamaan verinäytteitä tulehdukseen liittyvien merkkiaineiden analysointia varten ja täyttämään yllä luetellut kyselylomakkeet. Tiedot potilaiden tällä hetkellä käyttämistä lääkkeistä kirjataan. Nämä neuvottelut käydään ennen interventiota.
Interventio koostuu 8 viikon mindfulness-pohjaisesta ryhmähoidosta (yksi 2 tunnin istunto viikossa; 10 potilasta ryhmää kohden). Jokaisen ryhmäistunnon vetää kaksi mindfulness-ohjaajaa, jotka ohjaavat potilaita Here & Now mindfulness -ohjelman läpi. Istuntojen välillä potilaat tekevät lisää mindfulness-harjoituksia kotona Internetin kautta. Mindfulness-ohjaaja täyttää tapausraporttilomakkeen (CRF) jokaisesta potilaasta. Tämä CRF sisältää tiedot ryhmäistuntoihin osallistumisesta ja kaikista käytetyistä lääkkeistä (sekä kontrolli- että interventioryhmän potilaille määrätään lääkkeitä mielenterveysongelmiinsa, kuten heidän yleislääkärinsä katsovat sopivaksi). Potilaat pitävät itse kirjaa kotona suorittamistaan mindfulness-harjoituksista.
Verrokkiryhmän potilaat saavat hoitoa normaalisti, joka voi koostua CBT:stä, neuvonnasta tai muista perusterveydenhuollon hoitomuodoista. Täydelliset tiedot hoidosta, jota kukin kontrolliryhmän potilas saa, kirjataan CRF:ään.
Seuranta suoritetaan interventioryhmässä 1 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä ja kontrolliryhmässä 8 viikon hoidon jälkeen. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään yllä luetellut kyselylomakkeet ja toimittamaan verinäytteitä tulehdukseen liittyvien merkkiainetasojen analysointia varten. Potilaita pyydetään täyttämään lisäkyselyt 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenterveyden häiriöt: lievä masennusjakso (ICD-10 koodi F32.0)
- Keskivaikea masennusjakso (F32.1)
- Masennusjakso, määrittelemätön (F32.9)
- Toistuva masennushäiriö, nykyinen jakso lievä (F33.0)
- Toistuva masennushäiriö, nykyinen kohtalainen (F33.1)
- Paniikkihäiriö (F41.0)
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (F41.1)
- Sekalaisen ahdistuksen ja masennuksen säätö (F41.2)
- Muut sekalaiset ahdistuneisuushäiriöt (F41.3)
- Muut määritellyt ahdistuneisuushäiriöt (F41.8)
- Ahdistuneisuushäiriöt määrittelemättömät (F41.9)
- Säätöhäiriö (F43.2)
- Muut reaktiot vakavaan stressiin (F43.8)
- Reaktio vakavaan stressiin, määrittelemätön (F43.9)
- Ikä: 20-64 vuotta
- Kyky puhua ruotsia
- Päivittäinen pääsy Internetiin
- Pistemäärä ≥10 pistettä PHQ-9:llä TAI ≥7 pistettä HAD-asteikolla TAI 13–34 pistettä MADRS-S:ssä (lievä tai kohtalainen masennus)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus/ahdistus, joka vaatii psykiatrista hoitoa
- Persoonallisuushäiriöt
- Itsemurhariski (pistemäärä > 4 MADRS-S:n kohdassa 9)
- Jatkuva hoito psykiatrisella klinikalla rekrytointihetkellä
- Jatkuva psykoterapia (esim. CBT) rekrytointihetkellä
- Nykyinen alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen ryhmähoito
8 ryhmä mindfulness-istuntoa (1 viikossa), joita täydennetään kotiharjoituksilla
|
8 viikon mindfulness-pohjainen ryhmähoitokurssi (yksi 2 tunnin istunto viikossa; 10 potilasta ryhmää kohden).
Jokaisen ryhmäistunnon vetää kaksi mindfulness-ohjaajaa, jotka ohjaavat potilaita Here & Now mindfulness -ohjelman läpi.
Istuntojen välillä potilaat tekevät lisää mindfulness-harjoituksia kotona Internetin kautta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Hoito normaalisti (mukaan lukien yksilöllinen CBT ja lääkitys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Viikko 8
|
MADRS-S kokonaispistemäärä hoidon jälkeen
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
PHQ-9-pisteet hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
1 viikko hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
HAD-pisteet hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
1 viikko hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6, 12 ja 25 kuukautta
|
SCL-90-pisteet hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
8 viikkoa, 6, 12 ja 25 kuukautta
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seuraavien tulehdustekijöiden seerumitasot mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA): epidermaaliset kasvutekijät, adiponektiini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), interferoni (IFN)-y, interleukiini (IL) -1β, IL-6, IL-10 ja tuumorinekroositekijä (TNF)-a.
MikroRNA:n seerumitasot ja telomeerien pituus mitataan RT-PCR:llä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Wang X, Sundquist K, Hedelius A, Palmer K, Memon AA, Sundquist J. Leukocyte telomere length and depression, anxiety and stress and adjustment disorders in primary health care patients. BMC Psychiatry. 2017 Apr 24;17(1):148. doi: 10.1186/s12888-017-1308-0.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPF-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .