Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mindfulness-pohjaisesta ryhmähoidosta masennuksesta ja ahdistuksesta kärsivillä potilailla

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jan Sundquist, Lund University

Mindfulness-pohjainen masennus- ja ahdistuneisuuspotilaiden ryhmähoito: vaikutukset oireisiin ja tulehdusmarkkereihin satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa perusterveydenhuollossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mindfulness-pohjaisen ryhmähoidon tehokkuus oireiden ja systeemisen tulehdustason suhteen verrattuna normaalihoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen mielenterveyshäiriö. Hypoteesi on, että mindfulness-ryhmähoito 1) on vähintään yhtä tehokas kuin normaali hoito psykiatristen oireiden vähentämisessä; 2) parantaa elämänlaatua normaaliin hoitoon verrattuna; 3) on kustannustehokas verrattuna normaaliin hoitoon; ja 4) vähentää tulehdukseen liittyviä markkereita. Tutkimus tehdään perusterveydenhuollon keskuksissa Ruotsin Skånessa. Arvioimme mindfulness-pohjaisen ryhmähoidon vaikutusta psykiatrisiin oireisiin, elämänlaatuun ja terveyteen (potilaiden itsensä arvioimana) sekä tulehdusmarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on 1990-luvulta lähtien sisältänyt mindfulnessin, meditaatioon perustuvan tekniikan, joka opettaa potilaita hallitsemaan ajatuksiaan ja tunteitaan. Yksilökohtaisten psykoterapioiden ongelmana on, että ne ovat kalliita, ja mindfulnessissa koulutettuja terapeutteja on vähän. Tässä haemme pohjaa perusterveydenhuollon terveydenhuollon tarjoajille suositella ryhmäpohjaista mindfulness-koulutusta lievistä tai kohtalaisista mielenterveyshäiriöistä kärsiville.

Tutkimuksen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perusterveydenhuollon vähäisistä tai keskivaikeista mielenterveyshäiriöistä kärsivien potilaiden mindfulness-pohjaisen ryhmähoidon tehokkuutta verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa (kontrollit). Myös mindfulness-pohjaisen ryhmähoidon kustannustehokkuutta yksilöllisen CBT:n vaihtoehtona tutkitaan. Lisäksi, koska lisääntynyt systeeminen tulehdus on yhdistetty mielenterveysongelmiin, intervention vaikutukset systeemiseen tulehdukseen - mitattuna vakiintuneiden tulehdus- ja tulehdukseen liittyvien markkerien (proteiinit, miRNA:t, SNP:t, telomeerin pituus) seerumipitoisuuksilla - vaikuttavat. myös arvioitava. Lopuksi aiomme analysoida geeniympäristön vuorovaikutusta nähdäksemme, voimmeko löytää lähiympäristöstä piirteitä, jotka voivat ennustaa mielenterveyshäiriöiden kehittymistä geneettisesti herkillä yksilöillä.

Tutkimuksessa arvioidut parametrit:

Lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista arvioidut parametrit: Verinäytteenotto (tulehduksen taso ja tulehdukseen liittyvät markkerit); Päivittäinen toiminta (Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikko); elämänlaatu (EQ-5D-laite); Symptom Checklist (SCL-90) -laite; itse arvioitu terveys (Ruotsin elinolotutkimuksen (ULF) kysymys, jossa on 5 vaihtoehtoista vastausta); ja mindfulness kyky (Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)). Intervention jälkeinen: verinäyte, masennuksen taso (määritetty käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS-S); potilaan terveyskysely (PHQ-9); ahdistustaso ja stressireaktiot (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD)) ) mittakaava); sekä edellä kuvatut GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF ja MAAS. Seuranta: potilaat arvioidaan PHQ-9-, HAD-, MADRS-S-, EQ-5D-, GAF-, SCL-90-, ULF- ja MAAS-kyselylomakkeilla 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. Yllä kuvattujen parametrien yhteismuuttujana analysoimme paikkatietojärjestelmän (GIS) koordinaatit naapuruston sosiaalisten ja fyysisten ominaisuuksien osalta.

Opintojen suunnittelu:

Potilaat, jotka hakevat hoitoa lievistä tai keskivaikeista mielenterveyshäiriöistä johonkin 17 perusterveydenhuoltokeskuksesta Ruotsin Skånen läänissä ja jotka täyttävät alla luetellut osallistumiskriteerit, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen. Mindfulness-ohjaajiksi koulutetaan yhteensä 30 terveydenhuollon tarjoajaa (1-2 per perusterveydenhuolto). Rekrytoidut potilaat (arviolta yhteensä 300) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ensimmäinen saa mindfulness-pohjaista ryhmähoitoa ja toinen hoito tavalliseen tapaan. Molempien ryhmien potilaat kutsutaan alustavaan konsultaatioon, jonka aikana heitä pyydetään toimittamaan verinäytteitä tulehdukseen liittyvien merkkiaineiden analysointia varten ja täyttämään yllä luetellut kyselylomakkeet. Tiedot potilaiden tällä hetkellä käyttämistä lääkkeistä kirjataan. Nämä neuvottelut käydään ennen interventiota.

Interventio koostuu 8 viikon mindfulness-pohjaisesta ryhmähoidosta (yksi 2 tunnin istunto viikossa; 10 potilasta ryhmää kohden). Jokaisen ryhmäistunnon vetää kaksi mindfulness-ohjaajaa, jotka ohjaavat potilaita Here & Now mindfulness -ohjelman läpi. Istuntojen välillä potilaat tekevät lisää mindfulness-harjoituksia kotona Internetin kautta. Mindfulness-ohjaaja täyttää tapausraporttilomakkeen (CRF) jokaisesta potilaasta. Tämä CRF sisältää tiedot ryhmäistuntoihin osallistumisesta ja kaikista käytetyistä lääkkeistä (sekä kontrolli- että interventioryhmän potilaille määrätään lääkkeitä mielenterveysongelmiinsa, kuten heidän yleislääkärinsä katsovat sopivaksi). Potilaat pitävät itse kirjaa kotona suorittamistaan ​​mindfulness-harjoituksista.

Verrokkiryhmän potilaat saavat hoitoa normaalisti, joka voi koostua CBT:stä, neuvonnasta tai muista perusterveydenhuollon hoitomuodoista. Täydelliset tiedot hoidosta, jota kukin kontrolliryhmän potilas saa, kirjataan CRF:ään.

Seuranta suoritetaan interventioryhmässä 1 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä ja kontrolliryhmässä 8 viikon hoidon jälkeen. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään yllä luetellut kyselylomakkeet ja toimittamaan verinäytteitä tulehdukseen liittyvien merkkiainetasojen analysointia varten. Potilaita pyydetään täyttämään lisäkyselyt 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mielenterveyden häiriöt: lievä masennusjakso (ICD-10 koodi F32.0)
  • Keskivaikea masennusjakso (F32.1)
  • Masennusjakso, määrittelemätön (F32.9)
  • Toistuva masennushäiriö, nykyinen jakso lievä (F33.0)
  • Toistuva masennushäiriö, nykyinen kohtalainen (F33.1)
  • Paniikkihäiriö (F41.0)
  • Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (F41.1)
  • Sekalaisen ahdistuksen ja masennuksen säätö (F41.2)
  • Muut sekalaiset ahdistuneisuushäiriöt (F41.3)
  • Muut määritellyt ahdistuneisuushäiriöt (F41.8)
  • Ahdistuneisuushäiriöt määrittelemättömät (F41.9)
  • Säätöhäiriö (F43.2)
  • Muut reaktiot vakavaan stressiin (F43.8)
  • Reaktio vakavaan stressiin, määrittelemätön (F43.9)
  • Ikä: 20-64 vuotta
  • Kyky puhua ruotsia
  • Päivittäinen pääsy Internetiin
  • Pistemäärä ≥10 pistettä PHQ-9:llä TAI ≥7 pistettä HAD-asteikolla TAI 13–34 pistettä MADRS-S:ssä (lievä tai kohtalainen masennus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava masennus/ahdistus, joka vaatii psykiatrista hoitoa
  • Persoonallisuushäiriöt
  • Itsemurhariski (pistemäärä > 4 MADRS-S:n kohdassa 9)
  • Jatkuva hoito psykiatrisella klinikalla rekrytointihetkellä
  • Jatkuva psykoterapia (esim. CBT) rekrytointihetkellä
  • Nykyinen alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen ryhmähoito
8 ryhmä mindfulness-istuntoa (1 viikossa), joita täydennetään kotiharjoituksilla
8 viikon mindfulness-pohjainen ryhmähoitokurssi (yksi 2 tunnin istunto viikossa; 10 potilasta ryhmää kohden). Jokaisen ryhmäistunnon vetää kaksi mindfulness-ohjaajaa, jotka ohjaavat potilaita Here & Now mindfulness -ohjelman läpi. Istuntojen välillä potilaat tekevät lisää mindfulness-harjoituksia kotona Internetin kautta.
Muut nimet:
  • Tarkkaavaisuus
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Hoito normaalisti (mukaan lukien yksilöllinen CBT ja lääkitys)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Viikko 8
MADRS-S kokonaispistemäärä hoidon jälkeen
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
PHQ-9-pisteet hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
1 viikko hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
HAD-pisteet hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
1 viikko hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6, 12 ja 25 kuukautta
SCL-90-pisteet hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
8 viikkoa, 6, 12 ja 25 kuukautta
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seuraavien tulehdustekijöiden seerumitasot mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA): epidermaaliset kasvutekijät, adiponektiini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), interferoni (IFN)-y, interleukiini (IL) -1β, IL-6, IL-10 ja tuumorinekroositekijä (TNF)-a. MikroRNA:n seerumitasot ja telomeerien pituus mitataan RT-PCR:llä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa