基于正念的团体治疗对抑郁和焦虑患者的研究
抑郁症和焦虑症患者的基于正念的团体治疗:初级保健中随机对照多中心研究对症状和炎症标志物的影响
研究概览
详细说明
现代认知行为疗法 (CBT) 自 1990 年代以来就涉及正念,这是一种基于冥想的技术,可以教会患者管理自己的思想和感受。 基于个体的心理治疗的一个问题是它们很昂贵,而且接受过正念教育的治疗师很少。 在这里,我们正在为初级保健的医疗保健提供者寻求基础,以向患有轻度至中度精神障碍的患者推荐基于群体的正念训练。
研究目的:
本研究的主要目的是通过与接受常规治疗的患者(对照组)进行比较,评估基于正念的团体治疗对初级保健中轻度至中度精神障碍患者的有效性。 还将研究基于正念的团体治疗作为个人 CBT 的替代方案的成本效益。 此外,由于全身性炎症的增加与精神障碍有关,干预对全身性炎症的影响——通过确定的炎症和炎症相关标志物(蛋白质、miRNA、SNP、端粒长度)的血清水平来衡量——将也要评价。 最后,我们打算分析基因与环境的相互作用,看看我们是否可以在邻里环境中找到可以预测遗传易感个体精神障碍发展的特征。
研究中评估的参数:
在干预开始之前在基线评估的参数:血液采样(炎症水平和炎症相关标记物);日常功能(全球功能评估 (GAF) 量表);生活质量(EQ-5D仪器);症状检查表 (SCL-90) 仪器;自评健康(瑞典生活条件调查 (ULF) 问题,有 5 个备选答案);和正念能力(正念注意力意识量表(MAAS))。 干预后:采血、抑郁程度(使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS-S) 进行评估;患者健康问卷 (PHQ-9);焦虑程度和应激反应(医院焦虑和抑郁 (HAD) ) 比例);以及上述 GAF、EQ-5D、SCL-90、ULF 和 MAAS。 随访:干预结束后6、12、24个月通过PHQ-9、HAD、MADRS-S、EQ-5D、GAF、SCL-90、ULF和MAAS问卷对患者进行评估。 作为上述参数的协变量,我们将分析地理信息系统 (GIS) 的邻里社会和物理特征坐标。
学习规划:
在瑞典斯科讷县 17 个初级保健中心之一寻求轻度至中度精神障碍治疗并满足下列纳入标准的患者将被邀请参加该研究。 共有 30 名医疗保健提供者(每个初级保健中心 1-2 名)将接受正念指导培训。 招募的患者(估计总数为 300 人)将被随机分配到两组中的一组:第一组将接受基于正念的团体治疗,第二组将照常接受治疗。 两组患者都将被邀请进行初步咨询,在此期间,他们将被要求提供血液样本用于炎症相关标志物的分析,并完成上述问卷调查。 将记录患者目前正在服用的药物的详细信息。 这些协商将在干预开始之前进行。
干预将包括为期 8 周的基于正念的团体治疗(每周 2 小时一次;每组 10 名患者)。 每个小组会议将由两位正念导师带领,他们将带领患者完成“此时此地”正念计划。 在会议之间,患者将通过互联网在家中进行额外的正念练习。 正念教练将为每位患者填写一份病例报告表 (CRF)。 该 CRF 将包括参加小组会议的记录和服用的任何药物的详细信息(对照组和干预组的患者将在他们的 GP 认为合适的情况下为其精神障碍开具处方药)。 患者自己会记录他们在家中进行的正念练习。
对照组中的患者将照常接受治疗,其中可能包括 CBT、咨询或初级保健中提供的其他形式的治疗。 对照组中每位患者接受治疗的全部细节将记录在 CRF 中。
干预组在干预结束后1周进行随访,对照组在常规治疗8周后进行随访。 将要求所有患者填写上面列出的问卷,并提供血液样本以分析炎症相关标记物水平。 患者将被要求在完成干预后的 6、12 和 24 个月时完成进一步的问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 精神障碍:轻度抑郁发作(ICD-10代码F32.0)
- 中度抑郁发作(F32.1)
- 未明确的抑郁发作 (F32.9)
- 复发性抑郁症,当前发作轻度 (F33.0)
- 复发性抑郁症,当前发作中度(F33.1)
- 恐慌症 (F41.0)
- 广泛性焦虑症 (F41.1)
- 混合焦虑和抑郁调整 (F41.2)
- 其他混合性焦虑障碍(F41.3)
- 其他特定的焦虑症(F41.8)
- 未明确的焦虑症 (F41.9)
- 适应障碍(F43.2)
- 对严重压力的其他反应(F43.8)
- 对严重压力的反应,未指定 (F43.9)
- 年龄:20-64岁
- 能够说瑞典语
- 每天上网
- PHQ-9 得分≥10 分或 HAD 量表得分≥7 分或 MADRS-S 得分在 13 至 34 分之间(轻度至中度抑郁症)
排除标准:
- 需要精神科治疗的严重抑郁症/焦虑症
- 人格障碍
- 自杀风险(MADRS-S 第 9 项得分 >4)
- 招募时在精神病诊所接受持续治疗
- 招聘时正在进行的心理治疗(例如,CBT)
- 当前酗酒、处方药或滥用麻醉剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:基于正念的团体治疗
8 次团体正念课程(每周 1 次),辅以家庭正念练习
|
为期 8 周的基于正念的团体治疗课程(每周 2 小时一次;每组 10 名患者)。
每个小组会议将由两位正念导师带领,他们将带领患者完成“此时此地”正念计划。
在会议之间,患者将通过互联网在家中进行额外的正念练习。
其他名称:
|
|
无干预:照常治疗
照常治疗(包括个人 CBT 和药物治疗)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间:第 8 周
|
治疗后MADRS-S总分
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间:治疗后1周,治疗结束后6、12、24个月
|
治疗后及治疗完成后6、12、24个月后的PHQ-9评分
|
治疗后1周,治疗结束后6、12、24个月
|
|
焦虑和抑郁症状
大体时间:治疗后 1 周和治疗完成后 6、12 和 24 个月
|
治疗后以及治疗后 6、12 和 24 个月后的 HAD 评分
|
治疗后 1 周和治疗完成后 6、12 和 24 个月
|
|
自评健康
大体时间:8 周、6、12 和 25 个月
|
治疗后及治疗后 6、12 和 24 个月的 SCL-90 评分
|
8 周、6、12 和 25 个月
|
|
全身炎症
大体时间:8周
|
以下炎症因子的血清水平将通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量:表皮生长因子、脂联素、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、干扰素 (IFN)-γ、白细胞介素 (IL) -1β、IL-6、IL-10 和肿瘤坏死因子 (TNF)-α。
microRNA 的血清水平和端粒长度将通过 RT-PCR 测量。
|
8周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jan Sundquist, M.D., Ph.D.、Lund University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Wang X, Sundquist K, Hedelius A, Palmer K, Memon AA, Sundquist J. Leukocyte telomere length and depression, anxiety and stress and adjustment disorders in primary health care patients. BMC Psychiatry. 2017 Apr 24;17(1):148. doi: 10.1186/s12888-017-1308-0.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.