- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01476371
Исследование группового лечения, основанного на осознанности, у пациентов с депрессией и тревогой
Групповое лечение пациентов с депрессией и тревогой на основе осознанности: влияние на симптомы и воспалительные маркеры в рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с 1990-х годов включает осознанность, основанную на медитации технику, которая учит пациентов управлять своими мыслями и чувствами. Проблема с индивидуальной психотерапией заключается в том, что она дорогостоящая, а терапевтов, обученных осознанности, мало. Здесь мы ищем основу для медицинских работников первичного звена, чтобы рекомендовать групповое обучение осознанности пациентам с легкими и умеренными психическими расстройствами.
Цели исследования:
Основная цель этого исследования — оценить эффективность группового лечения пациентов с легкими и умеренными психическими расстройствами в учреждениях первичного звена, основанного на осознанности, путем сравнения с пациентами, получающими обычное лечение (контрольная группа). Также будет изучена экономическая эффективность группового лечения, основанного на осознанности, как альтернативы индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, поскольку повышенное системное воспаление связано с психическими расстройствами, влияние вмешательства на системное воспаление, измеряемое по уровням в сыворотке хорошо зарекомендовавших себя воспалительных и связанных с воспалением маркеров (белков, миРНК, SNP, длины теломер), будет также быть оценены. Наконец, мы намерены проанализировать взаимодействие генов и окружающей среды, чтобы увидеть, сможем ли мы найти в окружающей среде характеристики, которые могут предсказать развитие психических расстройств у генетически предрасположенных людей.
Параметры, оцениваемые в исследовании:
Параметры, оцениваемые на исходном уровне, до начала вмешательства: забор крови (уровень воспаления и связанные с воспалением маркеры); повседневное функционирование (шкала глобальной оценки функционирования (GAF)); Качество жизни (прибор EQ-5D); инструмент контрольного списка симптомов (SCL-90); самооценка здоровья (вопрос Шведского обследования условий жизни (ULF) с 5 альтернативными ответами); и способность внимательности (Шкала осознанности внимания (MAAS)). После вмешательства: забор крови, уровень депрессии (по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S); опросник здоровья пациента (PHQ-9); уровень тревоги и реакции на стресс (госпитальная тревожность и депрессия (HAD)). ) шкала), а также описанные выше GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF и MAAS. Последующее наблюдение: пациенты будут оцениваться с помощью опросников PHQ-9, HAD, MADRS-S, EQ-5D, GAF, SCL-90, ULF и MAAS через 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства. В качестве дополнительной переменной к вышеописанным параметрам мы проанализируем координаты географической информационной системы (ГИС) для социальных и физических характеристик района.
Дизайн исследования:
Для участия в исследовании будут приглашены пациенты, обращающиеся за лечением от легких до умеренных психических расстройств в один из 17 центров первичной медико-санитарной помощи в округе Сконе, Швеция, и соответствующие критериям включения, перечисленным ниже. В общей сложности 30 медицинских работников (по 1–2 на центр первичной медико-санитарной помощи) будут обучены в качестве инструкторов по внимательности. Набранные пациенты (по оценкам, всего 300) будут случайным образом распределены в одну из двух групп: первая будет получать групповое лечение, основанное на осознанности, а вторая — обычное лечение. Пациенты обеих групп будут приглашены на первичную консультацию, во время которой им будет предложено предоставить образцы крови для анализа маркеров, связанных с воспалением, и заполнить анкеты, перечисленные выше. Подробная информация о лекарствах, которые пациенты принимают в настоящее время, будет записана. Эти консультации будут проводиться до начала вмешательства.
Вмешательство будет состоять из 8-недельного группового лечения, основанного на осознанности (один 2-часовой сеанс в неделю; 10 пациентов в группе). Каждую групповую сессию будут проводить два инструктора по осознанности, которые проведут пациентов через программу осознанности «Здесь и сейчас». Между сеансами пациенты будут выполнять дополнительную практику осознанности дома через Интернет. Инструктор по осознанности заполнит форму отчета о болезни (CRF) для каждого пациента. Эта ИРК будет включать записи о посещении групповых занятий и сведения о любых принимаемых лекарствах (пациентам как в контрольной группе, так и в группе вмешательства будут прописаны лекарства от их психических расстройств, которые их врачи общей практики сочтут целесообразными). Пациенты сами будут вести записи практики осознанности, которую они выполняют дома.
Пациенты в контрольной группе будут получать обычное лечение, которое может состоять из когнитивно-поведенческой терапии, консультирования или других форм терапии, предоставляемых в рамках первичной медико-санитарной помощи. Полная информация о лечении, которое получает каждый пациент в контрольной группе, будет записана в ИРК.
Последующее наблюдение будет проводиться через 1 неделю после окончания вмешательства в группе вмешательства и через 8 недель лечения, как обычно, в контрольной группе. Всем пациентам будет предложено заполнить анкеты, перечисленные выше, и предоставить образцы крови для анализа уровней маркеров, связанных с воспалением. Пациентов попросят заполнить дополнительные анкеты через 6, 12 и 24 месяца после завершения вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Психические расстройства: легкий депрессивный эпизод (код по МКБ-10 F32.0).
- Умеренный депрессивный эпизод (F32.1)
- Депрессивный эпизод неуточненный (F32.9)
- Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод легкой степени тяжести (F33.0)
- Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод средней степени тяжести (F33.1)
- Паническое расстройство (F41.0)
- Генерализованное тревожное расстройство (F41.1)
- Смешанная адаптация к тревоге и депрессии (F41.2)
- Другие смешанные тревожные расстройства (F41.3)
- Другие уточненные тревожные расстройства (F41.8)
- Тревожные расстройства неуточненные (F41.9)
- Расстройство адаптации (F43.2)
- Другие реакции на сильный стресс (F43.8)
- Реакция на сильный стресс неуточненная (F43.9)
- Возраст: 20-64 года
- Способность говорить по-шведски
- Ежедневный доступ в Интернет
- Оценка ≥10 баллов по шкале PHQ-9 ИЛИ ≥7 баллов по шкале HAD ИЛИ от 13 до 34 баллов по шкале MADRS-S (от легкой до умеренной депрессии)
Критерий исключения:
- Серьезная депрессия/тревога, требующая психиатрической помощи
- Расстройства личности
- Риск самоубийства (оценка >4 по пункту 9 MADRS-S)
- Прохождение лечения в психиатрической клинике на момент призыва
- Текущая психотерапия (например, когнитивно-поведенческая терапия) во время набора
- Текущий алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства или злоупотребление наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Групповое лечение, основанное на осознанности
8 групповых занятий осознанностью (1 в неделю), дополненных домашними упражнениями осознанности
|
8-недельный курс группового лечения, основанного на осознанности (один двухчасовой сеанс в неделю; 10 пациентов в группе).
Каждую групповую сессию будут проводить два инструктора по осознанности, которые проведут пациентов через программу осознанности «Здесь и сейчас».
Между сеансами пациенты будут выполнять дополнительную практику осознанности дома через Интернет.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение как обычно (включая индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию и медикаментозное лечение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общий балл MADRS-S после лечения
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения
|
Оценка PHQ-9 после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения
|
Через 1 неделю после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения
|
Оценка HAD после лечения и через 6, 12 и 24 месяца
|
Через 1 неделю после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: 8 недель, 6, 12 и 25 месяцев
|
Оценка SCL-90 после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
8 недель, 6, 12 и 25 месяцев
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни в сыворотке следующих воспалительных факторов будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА): эпидермальные факторы роста, адипонектин, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), интерферон (IFN)-γ, интерлейкин (IL) -1β, ИЛ-6, ИЛ-10 и фактор некроза опухоли (ФНО)-α.
Уровни микроРНК и длины теломер в сыворотке будут измеряться с помощью ОТ-ПЦР.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Wang X, Sundquist K, Hedelius A, Palmer K, Memon AA, Sundquist J. Leukocyte telomere length and depression, anxiety and stress and adjustment disorders in primary health care patients. BMC Psychiatry. 2017 Apr 24;17(1):148. doi: 10.1186/s12888-017-1308-0.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPF-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповое лечение, основанное на осознанности
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток