Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование группового лечения, основанного на осознанности, у пациентов с депрессией и тревогой

25 сентября 2014 г. обновлено: Jan Sundquist, Lund University

Групповое лечение пациентов с депрессией и тревогой на основе осознанности: влияние на симптомы и воспалительные маркеры в рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании в первичной медико-санитарной помощи

Целью данного исследования является определение эффективности в отношении симптомов и уровня системного воспаления группового лечения, основанного на осознанности, по сравнению с обычным лечением у пациентов с диагнозом психических расстройств легкой и средней степени тяжести. Гипотеза состоит в том, что групповое лечение осознанностью 1) будет по меньшей мере столь же эффективным, как и обычное лечение, для уменьшения психических симптомов; 2) повысится качество жизни по сравнению с обычным лечением; 3) будет рентабельным по сравнению с обычным лечением; и 4) уменьшит маркеры, связанные с воспалением. Исследование будет проводиться в центрах первичной медико-санитарной помощи в Сконе, Швеция. Мы оценим влияние группового лечения, основанного на осознанности, на психические симптомы, качество жизни и здоровье (по оценке самих пациентов), а также маркеры воспаления.

Обзор исследования

Подробное описание

Современная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с 1990-х годов включает осознанность, основанную на медитации технику, которая учит пациентов управлять своими мыслями и чувствами. Проблема с индивидуальной психотерапией заключается в том, что она дорогостоящая, а терапевтов, обученных осознанности, мало. Здесь мы ищем основу для медицинских работников первичного звена, чтобы рекомендовать групповое обучение осознанности пациентам с легкими и умеренными психическими расстройствами.

Цели исследования:

Основная цель этого исследования — оценить эффективность группового лечения пациентов с легкими и умеренными психическими расстройствами в учреждениях первичного звена, основанного на осознанности, путем сравнения с пациентами, получающими обычное лечение (контрольная группа). Также будет изучена экономическая эффективность группового лечения, основанного на осознанности, как альтернативы индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, поскольку повышенное системное воспаление связано с психическими расстройствами, влияние вмешательства на системное воспаление, измеряемое по уровням в сыворотке хорошо зарекомендовавших себя воспалительных и связанных с воспалением маркеров (белков, миРНК, SNP, длины теломер), будет также быть оценены. Наконец, мы намерены проанализировать взаимодействие генов и окружающей среды, чтобы увидеть, сможем ли мы найти в окружающей среде характеристики, которые могут предсказать развитие психических расстройств у генетически предрасположенных людей.

Параметры, оцениваемые в исследовании:

Параметры, оцениваемые на исходном уровне, до начала вмешательства: забор крови (уровень воспаления и связанные с воспалением маркеры); повседневное функционирование (шкала глобальной оценки функционирования (GAF)); Качество жизни (прибор EQ-5D); инструмент контрольного списка симптомов (SCL-90); самооценка здоровья (вопрос Шведского обследования условий жизни (ULF) с 5 альтернативными ответами); и способность внимательности (Шкала осознанности внимания (MAAS)). После вмешательства: забор крови, уровень депрессии (по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S); опросник здоровья пациента (PHQ-9); уровень тревоги и реакции на стресс (госпитальная тревожность и депрессия (HAD)). ) шкала), а также описанные выше GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF и MAAS. Последующее наблюдение: пациенты будут оцениваться с помощью опросников PHQ-9, HAD, MADRS-S, EQ-5D, GAF, SCL-90, ULF и MAAS через 6, 12 и 24 месяца после окончания вмешательства. В качестве дополнительной переменной к вышеописанным параметрам мы проанализируем координаты географической информационной системы (ГИС) для социальных и физических характеристик района.

Дизайн исследования:

Для участия в исследовании будут приглашены пациенты, обращающиеся за лечением от легких до умеренных психических расстройств в один из 17 центров первичной медико-санитарной помощи в округе Сконе, Швеция, и соответствующие критериям включения, перечисленным ниже. В общей сложности 30 медицинских работников (по 1–2 на центр первичной медико-санитарной помощи) будут обучены в качестве инструкторов по внимательности. Набранные пациенты (по оценкам, всего 300) будут случайным образом распределены в одну из двух групп: первая будет получать групповое лечение, основанное на осознанности, а вторая — обычное лечение. Пациенты обеих групп будут приглашены на первичную консультацию, во время которой им будет предложено предоставить образцы крови для анализа маркеров, связанных с воспалением, и заполнить анкеты, перечисленные выше. Подробная информация о лекарствах, которые пациенты принимают в настоящее время, будет записана. Эти консультации будут проводиться до начала вмешательства.

Вмешательство будет состоять из 8-недельного группового лечения, основанного на осознанности (один 2-часовой сеанс в неделю; 10 пациентов в группе). Каждую групповую сессию будут проводить два инструктора по осознанности, которые проведут пациентов через программу осознанности «Здесь и сейчас». Между сеансами пациенты будут выполнять дополнительную практику осознанности дома через Интернет. Инструктор по осознанности заполнит форму отчета о болезни (CRF) для каждого пациента. Эта ИРК будет включать записи о посещении групповых занятий и сведения о любых принимаемых лекарствах (пациентам как в контрольной группе, так и в группе вмешательства будут прописаны лекарства от их психических расстройств, которые их врачи общей практики сочтут целесообразными). Пациенты сами будут вести записи практики осознанности, которую они выполняют дома.

Пациенты в контрольной группе будут получать обычное лечение, которое может состоять из когнитивно-поведенческой терапии, консультирования или других форм терапии, предоставляемых в рамках первичной медико-санитарной помощи. Полная информация о лечении, которое получает каждый пациент в контрольной группе, будет записана в ИРК.

Последующее наблюдение будет проводиться через 1 неделю после окончания вмешательства в группе вмешательства и через 8 недель лечения, как обычно, в контрольной группе. Всем пациентам будет предложено заполнить анкеты, перечисленные выше, и предоставить образцы крови для анализа уровней маркеров, связанных с воспалением. Пациентов попросят заполнить дополнительные анкеты через 6, 12 и 24 месяца после завершения вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Психические расстройства: легкий депрессивный эпизод (код по МКБ-10 F32.0).
  • Умеренный депрессивный эпизод (F32.1)
  • Депрессивный эпизод неуточненный (F32.9)
  • Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод легкой степени тяжести (F33.0)
  • Рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод средней степени тяжести (F33.1)
  • Паническое расстройство (F41.0)
  • Генерализованное тревожное расстройство (F41.1)
  • Смешанная адаптация к тревоге и депрессии (F41.2)
  • Другие смешанные тревожные расстройства (F41.3)
  • Другие уточненные тревожные расстройства (F41.8)
  • Тревожные расстройства неуточненные (F41.9)
  • Расстройство адаптации (F43.2)
  • Другие реакции на сильный стресс (F43.8)
  • Реакция на сильный стресс неуточненная (F43.9)
  • Возраст: 20-64 года
  • Способность говорить по-шведски
  • Ежедневный доступ в Интернет
  • Оценка ≥10 баллов по шкале PHQ-9 ИЛИ ≥7 баллов по шкале HAD ИЛИ от 13 до 34 баллов по шкале MADRS-S (от легкой до умеренной депрессии)

Критерий исключения:

  • Серьезная депрессия/тревога, требующая психиатрической помощи
  • Расстройства личности
  • Риск самоубийства (оценка >4 по пункту 9 MADRS-S)
  • Прохождение лечения в психиатрической клинике на момент призыва
  • Текущая психотерапия (например, когнитивно-поведенческая терапия) во время набора
  • Текущий алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства или злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое лечение, основанное на осознанности
8 групповых занятий осознанностью (1 в неделю), дополненных домашними упражнениями осознанности
8-недельный курс группового лечения, основанного на осознанности (один двухчасовой сеанс в неделю; 10 пациентов в группе). Каждую групповую сессию будут проводить два инструктора по осознанности, которые проведут пациентов через программу осознанности «Здесь и сейчас». Между сеансами пациенты будут выполнять дополнительную практику осознанности дома через Интернет.
Другие имена:
  • Внимательность
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение как обычно (включая индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию и медикаментозное лечение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Неделя 8
Общий балл MADRS-S после лечения
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения
Оценка PHQ-9 после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения
Через 1 неделю после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения
Оценка HAD после лечения и через 6, 12 и 24 месяца
Через 1 неделю после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после завершения лечения
Самооценка здоровья
Временное ограничение: 8 недель, 6, 12 и 25 месяцев
Оценка SCL-90 после лечения и через 6, 12 и 24 месяца после лечения
8 недель, 6, 12 и 25 месяцев
Системное воспаление
Временное ограничение: 8 недель
Уровни в сыворотке следующих воспалительных факторов будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА): эпидермальные факторы роста, адипонектин, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), интерферон (IFN)-γ, интерлейкин (IL) -1β, ИЛ-6, ИЛ-10 и фактор некроза опухоли (ФНО)-α. Уровни микроРНК и длины теломер в сыворотке будут измеряться с помощью ОТ-ПЦР.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповое лечение, основанное на осознанности

Подписаться