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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01476371
Étude du traitement de groupe basé sur la pleine conscience chez les patients souffrant de dépression et d'anxiété
Traitement de groupe basé sur la pleine conscience des patients souffrant de dépression et d'anxiété : effets sur les symptômes et les marqueurs inflammatoires dans une étude multicentrique contrôlée randomisée en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) moderne implique depuis les années 1990 la pleine conscience, une technique basée sur la méditation qui enseigne aux patients à gérer leurs pensées et leurs sentiments. Un problème avec les psychothérapies individuelles est qu'elles sont coûteuses et que les thérapeutes formés à la pleine conscience sont rares. Ici, nous recherchons une base pour les prestataires de soins de santé primaires pour recommander une formation de groupe à la pleine conscience aux patients souffrant de troubles mentaux mineurs à modérés.
Objectifs de l'étude :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement de groupe basé sur la pleine conscience des patients atteints de troubles mentaux mineurs à modérés en soins primaires par comparaison avec les patients qui reçoivent un traitement comme d'habitude (témoins). Le rapport coût-efficacité du traitement de groupe basé sur la pleine conscience comme alternative à la TCC individuelle sera également étudié. De plus, étant donné qu'une augmentation de l'inflammation systémique a été liée à des troubles mentaux, les effets de l'intervention sur l'inflammation systémique - tels que mesurés par les taux sériques de marqueurs inflammatoires et liés à l'inflammation bien établis (protéines, miARN, SNP, longueur des télomères) - également être évalué. Enfin, nous avons l'intention d'analyser les interactions gène-environnement pour voir si nous pouvons trouver des caractéristiques dans l'environnement du quartier qui peuvent prédire le développement de troubles mentaux chez les individus génétiquement prédisposés.
Paramètres évalués dans l'étude :
Paramètres évalués au départ, avant le début de l'intervention : Prélèvement sanguin (niveau d'inflammation et marqueurs liés à l'inflammation) ; Fonctionnement quotidien (l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) ); Qualité de vie (l'instrument EQ-5D); Instrument de liste de contrôle des symptômes (SCL-90); auto-évaluation de la santé (une question de l'Enquête suédoise sur les conditions de vie (ULF) avec 5 réponses alternatives) ; et la capacité de pleine conscience (l'échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience (MAAS)). Post-intervention : prélèvement sanguin, niveau de dépression (tel qu'évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) ; le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ); niveau d'anxiété et réactions au stress (l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD ) ); ainsi que les échelles GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF et MAAS décrites ci-dessus. Suivi : les patients seront évalués par les questionnaires PHQ-9, HAD, MADRS-S, EQ-5D, GAF, SCL-90, ULF et MAAS 6, 12 et 24 mois après la fin de l'intervention. En tant que co-variable des paramètres décrits ci-dessus, nous analyserons les coordonnées du système d'information géographique (SIG) pour les caractéristiques sociales et physiques du quartier.
Étudier le design:
Les patients cherchant un traitement pour des troubles mentaux mineurs à modérés dans l'un des 17 centres de soins primaires du comté de Skåne, en Suède, et répondant aux critères d'inclusion énumérés ci-dessous, seront invités à s'inscrire à l'étude. Au total, 30 prestataires de soins de santé (1 à 2 par centre de soins primaires) seront formés en tant qu'instructeurs de pleine conscience. Les patients recrutés (total estimé à 300) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : le premier recevra un traitement de groupe basé sur la pleine conscience et le second un traitement comme d'habitude. Les patients des deux groupes seront invités à une première consultation, au cours de laquelle il leur sera demandé de fournir des échantillons de sang pour l'analyse des marqueurs liés à l'inflammation, et de remplir les questionnaires énumérés ci-dessus. Les détails des médicaments que les patients prennent actuellement seront enregistrés. Ces consultations auront lieu avant le début de l'intervention.
L'intervention consistera en 8 semaines de traitement de groupe basé sur la pleine conscience (une séance de 2 heures par semaine ; 10 patients par groupe). Chaque séance de groupe sera dirigée par deux instructeurs de pleine conscience, qui guideront les patients tout au long du programme de pleine conscience Here & Now. Entre les séances, les patients effectueront une pratique supplémentaire de pleine conscience à la maison via Internet. Un instructeur de pleine conscience remplira un formulaire de rapport de cas (CRF) pour chaque patient. Ce CRF inclura les registres de présence aux séances de groupe et les détails de tous les médicaments pris (les patients des groupes de contrôle et d'intervention se verront prescrire des médicaments pour leurs troubles mentaux que leur médecin généraliste jugera appropriés). Les patients garderont eux-mêmes une trace de la pratique de pleine conscience qu'ils effectuent à la maison.
Les patients du groupe témoin recevront un traitement comme d'habitude, qui peut consister en une TCC, des conseils ou d'autres formes de thérapie fournies dans le cadre des soins primaires. Tous les détails du traitement que chaque patient du groupe témoin reçoit seront enregistrés dans le CRF.
Le suivi sera effectué 1 semaine après la fin de l'intervention dans le groupe d'intervention, et après 8 semaines de traitement comme d'habitude dans le groupe témoin. Tous les patients seront invités à remplir les questionnaires énumérés ci-dessus et à fournir des échantillons de sang pour l'analyse des niveaux de marqueurs liés à l'inflammation. Les patients seront invités à remplir d'autres questionnaires à 6, 12 et 24 mois après la fin de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Troubles mentaux : épisode dépressif léger (code F32.0 de la CIM-10)
- Épisode dépressif modéré (F32.1)
- Épisode dépressif, sans précision (F32.9)
- Trouble dépressif récurrent, épisode actuel léger (F33.0)
- Trouble dépressif récurrent, épisode actuel modéré (F33.1)
- Trouble panique (F41.0)
- Trouble d'anxiété généralisée (F41.1)
- Ajustement mixte pour l'anxiété et la dépression (F41.2)
- Autres troubles anxieux mixtes (F41.3)
- Autres troubles anxieux précisés (F41.8)
- Troubles anxieux sans précision (F41.9)
- Trouble de l'adaptation (F43.2)
- Autres réactions à un stress sévère (F43.8)
- Réaction à un stress sévère, sans précision (F43.9)
- Âge : 20-64 ans
- Savoir parler suédois
- Accès quotidien à Internet
- Score ≥10 points sur le PHQ-9 OU ≥7 points sur l'échelle HAD OU entre 13 et 34 points sur le MADRS-S (dépression légère à modérée)
Critère d'exclusion:
- Dépression/anxiété grave nécessitant des soins psychiatriques
- Troubles de la personnalité
- Risque suicidaire (score >4 à l'item 9 du MADRS-S)
- Traitement en cours dans une clinique psychiatrique au moment du recrutement
- Psychothérapie en cours (par exemple, TCC) au moment du recrutement
- Abus actuel d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de stupéfiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de groupe basé sur la pleine conscience
8 séances de pleine conscience en groupe (1 par semaine), complétées par des exercices de pleine conscience à domicile
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Un cours de 8 semaines de traitement de groupe basé sur la pleine conscience (une séance de 2 heures par semaine ; 10 patients par groupe).
Chaque séance de groupe sera dirigée par deux instructeurs de pleine conscience, qui guideront les patients tout au long du programme de pleine conscience Here & Now.
Entre les séances, les patients effectueront une pratique supplémentaire de pleine conscience à la maison via Internet.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel (y compris la TCC individuelle et les médicaments)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression
Délai: Semaine 8
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Score total MADRS-S après traitement
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression
Délai: 1 semaine après le traitement et 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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Score PHQ-9 après traitement et après 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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1 semaine après le traitement et 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: 1 semaine après le traitement et 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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Score HAD après traitement et après 6, 12 et 24 mois
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1 semaine après le traitement et 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
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Santé auto-évaluée
Délai: 8 semaines, 6, 12 et 25 mois
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Score SCL-90 après traitement et 6, 12 et 24 mois après traitement
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8 semaines, 6, 12 et 25 mois
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Inflammation systémique
Délai: 8 semaines
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Les taux sériques des facteurs inflammatoires suivants seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) : facteurs de croissance épidermique, adiponectine, protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), interféron (IFN)-γ, interleukine (IL) -1β, IL-6, IL-10 et facteur de nécrose tumorale (TNF)-α.
Les niveaux sériques de microARN et la longueur des télomères seront mesurés par RT-PCR.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Wang X, Sundquist K, Hedelius A, Palmer K, Memon AA, Sundquist J. Leukocyte telomere length and depression, anxiety and stress and adjustment disorders in primary health care patients. BMC Psychiatry. 2017 Apr 24;17(1):148. doi: 10.1186/s12888-017-1308-0.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPF-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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