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Étude du traitement de groupe basé sur la pleine conscience chez les patients souffrant de dépression et d'anxiété

4 mars 2025 mis à jour par: Jan Sundquist, Lund University

Traitement de groupe basé sur la pleine conscience des patients souffrant de dépression et d'anxiété : effets sur les symptômes et les marqueurs inflammatoires dans une étude multicentrique contrôlée randomisée en soins primaires

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, en ce qui concerne les symptômes et le niveau inflammatoire systémique, du traitement de groupe basé sur la pleine conscience par rapport au traitement normal chez les patients diagnostiqués avec des troubles mentaux mineurs à modérés. L'hypothèse est que le traitement de groupe de pleine conscience 1) sera au moins aussi efficace qu'un traitement normal pour réduire les symptômes psychiatriques ; 2) augmentera la qualité de vie par rapport à un traitement normal ; 3) sera rentable par rapport à un traitement normal ; et 4) réduira les marqueurs liés à l'inflammation. L'étude sera menée dans des centres de soins primaires à Skåne, en Suède. Nous évaluerons l'effet d'un traitement de groupe basé sur la pleine conscience sur les symptômes psychiatriques, la qualité de vie et la santé (tel qu'évalué par les patients eux-mêmes) ainsi que sur les marqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) moderne implique depuis les années 1990 la pleine conscience, une technique basée sur la méditation qui enseigne aux patients à gérer leurs pensées et leurs sentiments. Un problème avec les psychothérapies individuelles est qu'elles sont coûteuses et que les thérapeutes formés à la pleine conscience sont rares. Ici, nous recherchons une base pour les prestataires de soins de santé primaires pour recommander une formation de groupe à la pleine conscience aux patients souffrant de troubles mentaux mineurs à modérés.

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement de groupe basé sur la pleine conscience des patients atteints de troubles mentaux mineurs à modérés en soins primaires par comparaison avec les patients qui reçoivent un traitement comme d'habitude (témoins). Le rapport coût-efficacité du traitement de groupe basé sur la pleine conscience comme alternative à la TCC individuelle sera également étudié. De plus, étant donné qu'une augmentation de l'inflammation systémique a été liée à des troubles mentaux, les effets de l'intervention sur l'inflammation systémique - tels que mesurés par les taux sériques de marqueurs inflammatoires et liés à l'inflammation bien établis (protéines, miARN, SNP, longueur des télomères) - également être évalué. Enfin, nous avons l'intention d'analyser les interactions gène-environnement pour voir si nous pouvons trouver des caractéristiques dans l'environnement du quartier qui peuvent prédire le développement de troubles mentaux chez les individus génétiquement prédisposés.

Paramètres évalués dans l'étude :

Paramètres évalués au départ, avant le début de l'intervention : Prélèvement sanguin (niveau d'inflammation et marqueurs liés à l'inflammation) ; Fonctionnement quotidien (l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) ); Qualité de vie (l'instrument EQ-5D); Instrument de liste de contrôle des symptômes (SCL-90); auto-évaluation de la santé (une question de l'Enquête suédoise sur les conditions de vie (ULF) avec 5 réponses alternatives) ; et la capacité de pleine conscience (l'échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience (MAAS)). Post-intervention : prélèvement sanguin, niveau de dépression (tel qu'évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS-S) ; le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ); niveau d'anxiété et réactions au stress (l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD ) ); ainsi que les échelles GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF et MAAS décrites ci-dessus. Suivi : les patients seront évalués par les questionnaires PHQ-9, HAD, MADRS-S, EQ-5D, GAF, SCL-90, ULF et MAAS 6, 12 et 24 mois après la fin de l'intervention. En tant que co-variable des paramètres décrits ci-dessus, nous analyserons les coordonnées du système d'information géographique (SIG) pour les caractéristiques sociales et physiques du quartier.

Étudier le design:

Les patients cherchant un traitement pour des troubles mentaux mineurs à modérés dans l'un des 17 centres de soins primaires du comté de Skåne, en Suède, et répondant aux critères d'inclusion énumérés ci-dessous, seront invités à s'inscrire à l'étude. Au total, 30 prestataires de soins de santé (1 à 2 par centre de soins primaires) seront formés en tant qu'instructeurs de pleine conscience. Les patients recrutés (total estimé à 300) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : le premier recevra un traitement de groupe basé sur la pleine conscience et le second un traitement comme d'habitude. Les patients des deux groupes seront invités à une première consultation, au cours de laquelle il leur sera demandé de fournir des échantillons de sang pour l'analyse des marqueurs liés à l'inflammation, et de remplir les questionnaires énumérés ci-dessus. Les détails des médicaments que les patients prennent actuellement seront enregistrés. Ces consultations auront lieu avant le début de l'intervention.

L'intervention consistera en 8 semaines de traitement de groupe basé sur la pleine conscience (une séance de 2 heures par semaine ; 10 patients par groupe). Chaque séance de groupe sera dirigée par deux instructeurs de pleine conscience, qui guideront les patients tout au long du programme de pleine conscience Here & Now. Entre les séances, les patients effectueront une pratique supplémentaire de pleine conscience à la maison via Internet. Un instructeur de pleine conscience remplira un formulaire de rapport de cas (CRF) pour chaque patient. Ce CRF inclura les registres de présence aux séances de groupe et les détails de tous les médicaments pris (les patients des groupes de contrôle et d'intervention se verront prescrire des médicaments pour leurs troubles mentaux que leur médecin généraliste jugera appropriés). Les patients garderont eux-mêmes une trace de la pratique de pleine conscience qu'ils effectuent à la maison.

Les patients du groupe témoin recevront un traitement comme d'habitude, qui peut consister en une TCC, des conseils ou d'autres formes de thérapie fournies dans le cadre des soins primaires. Tous les détails du traitement que chaque patient du groupe témoin reçoit seront enregistrés dans le CRF.

Le suivi sera effectué 1 semaine après la fin de l'intervention dans le groupe d'intervention, et après 8 semaines de traitement comme d'habitude dans le groupe témoin. Tous les patients seront invités à remplir les questionnaires énumérés ci-dessus et à fournir des échantillons de sang pour l'analyse des niveaux de marqueurs liés à l'inflammation. Les patients seront invités à remplir d'autres questionnaires à 6, 12 et 24 mois après la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Troubles mentaux : épisode dépressif léger (code F32.0 de la CIM-10)
  • Épisode dépressif modéré (F32.1)
  • Épisode dépressif, sans précision (F32.9)
  • Trouble dépressif récurrent, épisode actuel léger (F33.0)
  • Trouble dépressif récurrent, épisode actuel modéré (F33.1)
  • Trouble panique (F41.0)
  • Trouble d'anxiété généralisée (F41.1)
  • Ajustement mixte pour l'anxiété et la dépression (F41.2)
  • Autres troubles anxieux mixtes (F41.3)
  • Autres troubles anxieux précisés (F41.8)
  • Troubles anxieux sans précision (F41.9)
  • Trouble de l'adaptation (F43.2)
  • Autres réactions à un stress sévère (F43.8)
  • Réaction à un stress sévère, sans précision (F43.9)
  • Âge : 20-64 ans
  • Savoir parler suédois
  • Accès quotidien à Internet
  • Score ≥10 points sur le PHQ-9 OU ≥7 points sur l'échelle HAD OU entre 13 et 34 points sur le MADRS-S (dépression légère à modérée)

Critère d'exclusion:

  • Dépression/anxiété grave nécessitant des soins psychiatriques
  • Troubles de la personnalité
  • Risque suicidaire (score >4 à l'item 9 du MADRS-S)
  • Traitement en cours dans une clinique psychiatrique au moment du recrutement
  • Psychothérapie en cours (par exemple, TCC) au moment du recrutement
  • Abus actuel d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de groupe basé sur la pleine conscience
8 séances de pleine conscience en groupe (1 par semaine), complétées par des exercices de pleine conscience à domicile
Un cours de 8 semaines de traitement de groupe basé sur la pleine conscience (une séance de 2 heures par semaine ; 10 patients par groupe). Chaque séance de groupe sera dirigée par deux instructeurs de pleine conscience, qui guideront les patients tout au long du programme de pleine conscience Here & Now. Entre les séances, les patients effectueront une pratique supplémentaire de pleine conscience à la maison via Internet.
Autres noms:
  • Pleine conscience
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel (y compris la TCC individuelle et les médicaments)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression
Délai: Semaine 8
Score total MADRS-S après traitement
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression
Délai: 1 semaine après le traitement et 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Score PHQ-9 après traitement et après 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
1 semaine après le traitement et 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: 1 semaine après le traitement et 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Score HAD après traitement et après 6, 12 et 24 mois
1 semaine après le traitement et 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Santé auto-évaluée
Délai: 8 semaines, 6, 12 et 25 mois
Score SCL-90 après traitement et 6, 12 et 24 mois après traitement
8 semaines, 6, 12 et 25 mois
Inflammation systémique
Délai: 8 semaines
Les taux sériques des facteurs inflammatoires suivants seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) : facteurs de croissance épidermique, adiponectine, protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), interféron (IFN)-γ, interleukine (IL) -1β, IL-6, IL-10 et facteur de nécrose tumorale (TNF)-α. Les niveaux sériques de microARN et la longueur des télomères seront mesurés par RT-PCR.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimé)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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