- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01476371
Studie zur achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung bei Patienten mit Depressionen und Angstzuständen
Achtsamkeitsbasierte Gruppenbehandlung von Patienten mit Depressionen und Angstzuständen: Auswirkungen auf Symptome und Entzündungsmarker in einer randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die moderne kognitive Verhaltenstherapie (CBT) beinhaltet seit den 1990er Jahren Achtsamkeit, eine auf Meditation basierende Technik, die Patienten lehrt, ihre Gedanken und Gefühle zu kontrollieren. Ein Problem bei personenbasierten Psychotherapien ist, dass sie kostspielig sind und in Achtsamkeit geschulte Therapeuten rar sind. Hier suchen wir eine Grundlage für Gesundheitsdienstleister in der Grundversorgung, um Patienten mit leichten bis mittelschweren psychischen Störungen ein gruppenbasiertes Achtsamkeitstraining zu empfehlen.
Ziele der Studie:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren psychischen Störungen in der Primärversorgung durch Vergleich mit Patienten zu bewerten, die eine normale Behandlung erhalten (Kontrollen). Die Kosteneffektivität einer achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung als Alternative zur individuellen CBT wird ebenfalls untersucht. Da außerdem eine erhöhte systemische Entzündung mit psychischen Störungen in Verbindung gebracht wurde, werden die Auswirkungen der Intervention auf die systemische Entzündung – gemessen anhand der Serumspiegel gut etablierter Entzündungs- und entzündungsbezogener Marker (Proteine, miRNAs, SNPs, Telomerlänge) – zunehmen auch ausgewertet werden. Schließlich beabsichtigen wir, Gen-Umwelt-Interaktionen zu analysieren, um zu sehen, ob wir Merkmale in der Nachbarschaftsumgebung finden können, die die Entwicklung von psychischen Störungen bei genetisch anfälligen Personen vorhersagen können.
In der Studie bewertete Parameter:
Parameter, die zu Studienbeginn vor Beginn des Eingriffs bewertet wurden: Blutentnahme (Entzündungsniveau und entzündungsbezogene Marker); Tägliches Funktionieren (die Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala); Lebensqualität (das EQ-5D-Instrument); Symptom-Checkliste (SCL-90) Instrument; selbst eingeschätzter Gesundheitszustand (eine Frage der schwedischen Erhebung über die Lebensbedingungen (ULF) mit 5 Antwortalternativen); und Achtsamkeitsfähigkeit (die Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)). Post-Intervention: Blutentnahme, Ausmaß der Depression (bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S); Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Angstniveau und Stressreaktionen (Hospital Anxiety and Depression (HAD )-Skala); sowie die oben beschriebenen GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF und MAAS. Nachsorge: Die Patienten werden 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Intervention anhand der PHQ-9-, HAD-, MADRS-S-, EQ-5D-, GAF-, SCL-90-, ULF- und MAAS-Fragebögen bewertet. Als Kovariate zu den oben beschriebenen Parametern werden wir Geoinformationssystem (GIS)-Koordinaten für soziale und physische Nachbarschaftsmerkmale analysieren.
Studiendesign:
Patienten, die eine Behandlung für leichte bis mittelschwere psychische Störungen in einem der 17 Primärversorgungszentren in Skåne County, Schweden, suchen und die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Insgesamt 30 Gesundheitsdienstleister (1-2 pro Grundversorgungszentrum) werden zu Achtsamkeitstrainern ausgebildet. Die rekrutierten Patienten (schätzungsweise insgesamt 300) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die erste erhält eine achtsamkeitsbasierte Gruppenbehandlung und die zweite Behandlung wie gewohnt. Die Patienten in beiden Gruppen werden zu einem ersten Beratungsgespräch eingeladen, bei dem sie gebeten werden, Blutproben für die Analyse entzündungsbezogener Marker abzugeben und die oben aufgeführten Fragebögen auszufüllen. Details zu den Medikamenten, die die Patienten derzeit einnehmen, werden aufgezeichnet. Diese Konsultationen finden vor Beginn der Intervention statt.
Die Intervention besteht aus einer 8-wöchigen achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung (eine 2-stündige Sitzung pro Woche; 10 Patienten pro Gruppe). Jede Gruppensitzung wird von zwei Achtsamkeitslehrern geleitet, die die Patienten durch das Hier & Jetzt-Achtsamkeitsprogramm führen. Zwischen den Sitzungen führen die Patienten zu Hause über das Internet zusätzliche Achtsamkeitsübungen durch. Ein Achtsamkeitslehrer füllt für jeden Patienten ein Fallberichtsformular (CRF) aus. Dieses CRF enthält Aufzeichnungen über die Teilnahme an den Gruppensitzungen und Einzelheiten zu allen eingenommenen Medikamenten (Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe werden Medikamente für ihre psychischen Störungen verschrieben, wie es ihre Hausärzte für angemessen halten). Die Patienten führen selbst Aufzeichnungen über die Achtsamkeitspraxis, die sie zu Hause durchführen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt eine Behandlung, die aus CBT, Beratung oder anderen Therapieformen bestehen kann, die in der Primärversorgung angeboten werden. Alle Einzelheiten der Behandlung, die jeder Patient in der Kontrollgruppe erhält, werden im CRF aufgezeichnet.
Die Nachsorge erfolgt 1 Woche nach Ende der Intervention in der Interventionsgruppe und nach 8-wöchiger Behandlung wie üblich in der Kontrollgruppe. Alle Patienten werden gebeten, die oben aufgeführten Fragebögen auszufüllen und Blutproben zur Analyse der entzündungsbezogenen Markerwerte bereitzustellen. Die Patienten werden gebeten, weitere Fragebögen 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Intervention auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Psychische Störungen: Leichte depressive Episode (ICD-10-Code F32.0)
- Mittelschwere depressive Episode (F32.1)
- Depressive Episode, nicht näher bezeichnet (F32.9)
- Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode leicht (F33.0)
- Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mäßig (F33.1)
- Panikstörung (F41.0)
- Generalisierte Angststörung (F41.1)
- Gemischte Angst- und Depressionsanpassung (F41.2)
- Andere gemischte Angststörungen (F41.3)
- Sonstige näher bezeichnete Angststörungen (F41.8)
- Angststörungen nicht näher bezeichnet (F41.9)
- Anpassungsstörung (F43.2)
- Andere Reaktionen auf starken Stress (F43.8)
- Reaktion auf starken Stress, nicht näher bezeichnet (F43.9)
- Alter: 20-64 Jahre
- Fähigkeit, Schwedisch zu sprechen
- Täglicher Zugriff auf das Internet
- Punktzahl ≥ 10 Punkte auf der PHQ-9 ODER ≥ 7 Punkte auf der HAD-Skala ODER zwischen 13 und 34 Punkte auf der MADRS-S (leichte bis mittelschwere Depression)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression/Angst, die psychiatrische Behandlung erfordert
- Persönlichkeitsstörung
- Suizidrisiko (Score >4 bei Punkt 9 des MADRS-S)
- Laufende Behandlung in einer psychiatrischen Klinik zum Zeitpunkt der Einstellung
- Laufende Psychotherapie (z. B. CBT) zum Zeitpunkt der Einstellung
- Aktueller Alkohol-, verschreibungspflichtiger Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Gruppenbehandlung
8 Gruppen-Achtsamkeitssitzungen (1 pro Woche), ergänzt durch Achtsamkeitsübungen für zu Hause
|
Ein 8-wöchiger Kurs einer achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung (eine 2-stündige Sitzung pro Woche; 10 Patienten pro Gruppe).
Jede Gruppensitzung wird von zwei Achtsamkeitslehrern geleitet, die die Patienten durch das Hier & Jetzt-Achtsamkeitsprogramm führen.
Zwischen den Sitzungen führen die Patienten zu Hause über das Internet zusätzliche Achtsamkeitsübungen durch.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt (inkl. individueller CBT und Medikation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Woche 8
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MADRS-S-Gesamtscore nach Behandlung
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
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PHQ-9-Score nach Behandlung und nach 6, 12 und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
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1 Woche nach der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
|
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
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HAD-Score nach Behandlung und nach 6, 12 und 24 Monaten
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1 Woche nach der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
|
|
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen, 6, 12 und 25 Monate
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SCL-90-Score nach Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Behandlung
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8 Wochen, 6, 12 und 25 Monate
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Systemische Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Serumspiegel der folgenden Entzündungsfaktoren werden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen: epidermale Wachstumsfaktoren, Adiponektin, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Interferon (IFN)-γ, Interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10 und Tumornekrosefaktor (TNF)-α.
Serumspiegel von microRNA und Telomerlänge werden durch RT-PCR gemessen.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Wang X, Sundquist K, Hedelius A, Palmer K, Memon AA, Sundquist J. Leukocyte telomere length and depression, anxiety and stress and adjustment disorders in primary health care patients. BMC Psychiatry. 2017 Apr 24;17(1):148. doi: 10.1186/s12888-017-1308-0.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPF-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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