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Studie zur achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung bei Patienten mit Depressionen und Angstzuständen

4. März 2025 aktualisiert von: Jan Sundquist, Lund University

Achtsamkeitsbasierte Gruppenbehandlung von Patienten mit Depressionen und Angstzuständen: Auswirkungen auf Symptome und Entzündungsmarker in einer randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie in der Primärversorgung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Gruppenbehandlung in Bezug auf Symptome und systemisches Entzündungsniveau im Vergleich zur normalen Behandlung bei Patienten mit diagnostizierten leichten bis mittelschweren psychischen Störungen zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass eine Achtsamkeitsgruppenbehandlung 1) bei der Verringerung psychiatrischer Symptome mindestens so wirksam ist wie eine normale Behandlung; 2) erhöht die Lebensqualität im Vergleich zur normalen Behandlung; 3) ist im Vergleich zur normalen Behandlung kosteneffektiv; und 4) wird entzündungsbezogene Marker reduzieren. Die Studie wird in Primärversorgungszentren in Skåne, Schweden, durchgeführt. Wir werden die Wirkung einer achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung auf psychiatrische Symptome, Lebensqualität und Gesundheit (wie von den Patienten selbst bewertet) sowie Entzündungsmarker bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die moderne kognitive Verhaltenstherapie (CBT) beinhaltet seit den 1990er Jahren Achtsamkeit, eine auf Meditation basierende Technik, die Patienten lehrt, ihre Gedanken und Gefühle zu kontrollieren. Ein Problem bei personenbasierten Psychotherapien ist, dass sie kostspielig sind und in Achtsamkeit geschulte Therapeuten rar sind. Hier suchen wir eine Grundlage für Gesundheitsdienstleister in der Grundversorgung, um Patienten mit leichten bis mittelschweren psychischen Störungen ein gruppenbasiertes Achtsamkeitstraining zu empfehlen.

Ziele der Studie:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren psychischen Störungen in der Primärversorgung durch Vergleich mit Patienten zu bewerten, die eine normale Behandlung erhalten (Kontrollen). Die Kosteneffektivität einer achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung als Alternative zur individuellen CBT wird ebenfalls untersucht. Da außerdem eine erhöhte systemische Entzündung mit psychischen Störungen in Verbindung gebracht wurde, werden die Auswirkungen der Intervention auf die systemische Entzündung – gemessen anhand der Serumspiegel gut etablierter Entzündungs- und entzündungsbezogener Marker (Proteine, miRNAs, SNPs, Telomerlänge) – zunehmen auch ausgewertet werden. Schließlich beabsichtigen wir, Gen-Umwelt-Interaktionen zu analysieren, um zu sehen, ob wir Merkmale in der Nachbarschaftsumgebung finden können, die die Entwicklung von psychischen Störungen bei genetisch anfälligen Personen vorhersagen können.

In der Studie bewertete Parameter:

Parameter, die zu Studienbeginn vor Beginn des Eingriffs bewertet wurden: Blutentnahme (Entzündungsniveau und entzündungsbezogene Marker); Tägliches Funktionieren (die Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala); Lebensqualität (das EQ-5D-Instrument); Symptom-Checkliste (SCL-90) Instrument; selbst eingeschätzter Gesundheitszustand (eine Frage der schwedischen Erhebung über die Lebensbedingungen (ULF) mit 5 Antwortalternativen); und Achtsamkeitsfähigkeit (die Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)). Post-Intervention: Blutentnahme, Ausmaß der Depression (bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S); Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Angstniveau und Stressreaktionen (Hospital Anxiety and Depression (HAD )-Skala); sowie die oben beschriebenen GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF und MAAS. Nachsorge: Die Patienten werden 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Intervention anhand der PHQ-9-, HAD-, MADRS-S-, EQ-5D-, GAF-, SCL-90-, ULF- und MAAS-Fragebögen bewertet. Als Kovariate zu den oben beschriebenen Parametern werden wir Geoinformationssystem (GIS)-Koordinaten für soziale und physische Nachbarschaftsmerkmale analysieren.

Studiendesign:

Patienten, die eine Behandlung für leichte bis mittelschwere psychische Störungen in einem der 17 Primärversorgungszentren in Skåne County, Schweden, suchen und die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Insgesamt 30 Gesundheitsdienstleister (1-2 pro Grundversorgungszentrum) werden zu Achtsamkeitstrainern ausgebildet. Die rekrutierten Patienten (schätzungsweise insgesamt 300) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die erste erhält eine achtsamkeitsbasierte Gruppenbehandlung und die zweite Behandlung wie gewohnt. Die Patienten in beiden Gruppen werden zu einem ersten Beratungsgespräch eingeladen, bei dem sie gebeten werden, Blutproben für die Analyse entzündungsbezogener Marker abzugeben und die oben aufgeführten Fragebögen auszufüllen. Details zu den Medikamenten, die die Patienten derzeit einnehmen, werden aufgezeichnet. Diese Konsultationen finden vor Beginn der Intervention statt.

Die Intervention besteht aus einer 8-wöchigen achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung (eine 2-stündige Sitzung pro Woche; 10 Patienten pro Gruppe). Jede Gruppensitzung wird von zwei Achtsamkeitslehrern geleitet, die die Patienten durch das Hier & Jetzt-Achtsamkeitsprogramm führen. Zwischen den Sitzungen führen die Patienten zu Hause über das Internet zusätzliche Achtsamkeitsübungen durch. Ein Achtsamkeitslehrer füllt für jeden Patienten ein Fallberichtsformular (CRF) aus. Dieses CRF enthält Aufzeichnungen über die Teilnahme an den Gruppensitzungen und Einzelheiten zu allen eingenommenen Medikamenten (Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe werden Medikamente für ihre psychischen Störungen verschrieben, wie es ihre Hausärzte für angemessen halten). Die Patienten führen selbst Aufzeichnungen über die Achtsamkeitspraxis, die sie zu Hause durchführen.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt eine Behandlung, die aus CBT, Beratung oder anderen Therapieformen bestehen kann, die in der Primärversorgung angeboten werden. Alle Einzelheiten der Behandlung, die jeder Patient in der Kontrollgruppe erhält, werden im CRF aufgezeichnet.

Die Nachsorge erfolgt 1 Woche nach Ende der Intervention in der Interventionsgruppe und nach 8-wöchiger Behandlung wie üblich in der Kontrollgruppe. Alle Patienten werden gebeten, die oben aufgeführten Fragebögen auszufüllen und Blutproben zur Analyse der entzündungsbezogenen Markerwerte bereitzustellen. Die Patienten werden gebeten, weitere Fragebögen 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Intervention auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psychische Störungen: Leichte depressive Episode (ICD-10-Code F32.0)
  • Mittelschwere depressive Episode (F32.1)
  • Depressive Episode, nicht näher bezeichnet (F32.9)
  • Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode leicht (F33.0)
  • Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mäßig (F33.1)
  • Panikstörung (F41.0)
  • Generalisierte Angststörung (F41.1)
  • Gemischte Angst- und Depressionsanpassung (F41.2)
  • Andere gemischte Angststörungen (F41.3)
  • Sonstige näher bezeichnete Angststörungen (F41.8)
  • Angststörungen nicht näher bezeichnet (F41.9)
  • Anpassungsstörung (F43.2)
  • Andere Reaktionen auf starken Stress (F43.8)
  • Reaktion auf starken Stress, nicht näher bezeichnet (F43.9)
  • Alter: 20-64 Jahre
  • Fähigkeit, Schwedisch zu sprechen
  • Täglicher Zugriff auf das Internet
  • Punktzahl ≥ 10 Punkte auf der PHQ-9 ODER ≥ 7 Punkte auf der HAD-Skala ODER zwischen 13 und 34 Punkte auf der MADRS-S (leichte bis mittelschwere Depression)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression/Angst, die psychiatrische Behandlung erfordert
  • Persönlichkeitsstörung
  • Suizidrisiko (Score >4 bei Punkt 9 des MADRS-S)
  • Laufende Behandlung in einer psychiatrischen Klinik zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Laufende Psychotherapie (z. B. CBT) zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Aktueller Alkohol-, verschreibungspflichtiger Medikamenten- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Gruppenbehandlung
8 Gruppen-Achtsamkeitssitzungen (1 pro Woche), ergänzt durch Achtsamkeitsübungen für zu Hause
Ein 8-wöchiger Kurs einer achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung (eine 2-stündige Sitzung pro Woche; 10 Patienten pro Gruppe). Jede Gruppensitzung wird von zwei Achtsamkeitslehrern geleitet, die die Patienten durch das Hier & Jetzt-Achtsamkeitsprogramm führen. Zwischen den Sitzungen führen die Patienten zu Hause über das Internet zusätzliche Achtsamkeitsübungen durch.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt (inkl. individueller CBT und Medikation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Woche 8
MADRS-S-Gesamtscore nach Behandlung
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
PHQ-9-Score nach Behandlung und nach 6, 12 und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
1 Woche nach der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
HAD-Score nach Behandlung und nach 6, 12 und 24 Monaten
1 Woche nach der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen, 6, 12 und 25 Monate
SCL-90-Score nach Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Behandlung
8 Wochen, 6, 12 und 25 Monate
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Serumspiegel der folgenden Entzündungsfaktoren werden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen: epidermale Wachstumsfaktoren, Adiponektin, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Interferon (IFN)-γ, Interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10 und Tumornekrosefaktor (TNF)-α. Serumspiegel von microRNA und Telomerlänge werden durch RT-PCR gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Störungen

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