- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01476371
Tanulmány a mindfulness-alapú csoportkezelésről depressziós és szorongásos betegeknél
Depressziós és szorongásos betegek éberségen alapuló csoportos kezelése: A tünetekre és a gyulladásos markerekre gyakorolt hatások egy randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálatban az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modern kognitív viselkedésterápia (CBT) az 1990-es évek óta magában foglalja az éberséget, egy meditáción alapuló technikát, amely arra tanítja a betegeket, hogy kezeljék gondolataikat és érzéseiket. Az egyéni alapú pszichoterápiákkal az a probléma, hogy költségesek, és kevés az éberségre képzett terapeuta. Itt arra keresünk alapot, hogy az alapellátásban dolgozó egészségügyi szolgáltatók csoportos mindfulness tréninget ajánljanak enyhe vagy közepesen súlyos mentális zavarokkal küzdő betegek számára.
A tanulmány céljai:
A tanulmány elsődleges célja az alapellátásban enyhe vagy közepesen súlyos mentális zavarokkal küzdő betegek mindfulness alapú csoportkezelésének hatékonyságának felmérése a szokásos kezelésben részesülő betegekkel (kontroll). Az egyéni CBT alternatívájaként alkalmazott mindfulness-alapú csoportkezelés költséghatékonyságát is tanulmányozni fogják. Ezen túlmenően, mivel a fokozott szisztémás gyulladást mentális rendellenességekkel hozták összefüggésbe, a beavatkozás szisztémás gyulladásra gyakorolt hatásai – a jól bevált gyulladásos és gyulladásos markerek (fehérjék, miRNS-ek, SNP-k, telomerhossz) szérumszintjével mérve is értékelni kell. Végül a gén-környezet kölcsönhatásait kívánjuk elemezni, hogy megtudjuk, találunk-e olyan jellemzőket a szomszédos környezetben, amelyek előre jelezhetik a genetikailag fogékony egyénekben a mentális zavarok kialakulását.
A tanulmányban értékelt paraméterek:
A kiinduláskor, a beavatkozás megkezdése előtt értékelt paraméterek: Vérvétel (gyulladás szintje és gyulladással kapcsolatos markerek); Napi működés (Global Assessment of Functioning (GAF) skála); Életminőség (az EQ-5D műszer); Tünetellenőrző lista (SCL-90) műszer; önértékelésű egészségi állapot (a Svéd Életkörülmények Felmérés (ULF) kérdése 5 alternatív válasszal); és mindfulness képesség (az Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)). Beavatkozás utáni: Vérmintavétel, depresszió szintje (a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS-S) segítségével; a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével; szorongásos szint és stresszreakciók (a kórházi szorongás és depresszió (HAD)) ) skála), valamint a fent leírt GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF és MAAS. Nyomon követés: a betegeket a PHQ-9, HAD, MADRS-S, EQ-5D, GAF, SCL-90, ULF és MAAS kérdőívekkel értékelik a beavatkozás befejezése után 6, 12 és 24 hónappal. A fent leírt paraméterek kovariánsaként a földrajzi információs rendszer (GIS) koordinátáit elemezzük a szomszédság társadalmi és fizikai jellemzőire.
Dizájnt tanulni:
A svédországi Skåne megyében található 17 alapellátási központ egyikében enyhe vagy közepesen súlyos mentális zavarok miatti kezelést kérő betegeket, akik megfelelnek az alább felsorolt felvételi kritériumoknak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Összesen 30 egészségügyi szolgáltatót (alapellátási központonként 1-2) képeznek ki mindfulness oktatónak. A felvett betegeket (a becslések szerint összesen 300) véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják: az első csoportos kezelésben részesül, a második pedig a szokásos módon. Mindkét csoportba tartozó betegeket egy kezdeti konzultációra hívják meg, melynek során vérmintát kérnek a gyulladásos markerek elemzéséhez, és töltsék ki a fent felsorolt kérdőíveket. A betegek által jelenleg szedett gyógyszerek részleteit rögzítik. Ezekre a konzultációkra a beavatkozás megkezdése előtt kerül sor.
A beavatkozás 8 hetes mindfulness alapú csoportkezelésből áll (heti egy 2 órás ülés; csoportonként 10 beteg). Minden csoportos foglalkozást két mindfulness oktató vezet, akik végigvezetik a betegeket a Here & Now mindfulness programon. Az ülések között a betegek további éberségi gyakorlatokat végeznek otthon az interneten keresztül. A mindfulness oktató minden beteg számára kitölt egy esetjelentési űrlapot (CRF). Ez a CRF tartalmazza a csoportos foglalkozásokon való részvételt és a szedett gyógyszerek részleteit (mind a kontroll-, mind az intervenciós csoportban lévő betegeknek mentális zavaraik kezelésére gyógyszereket írnak fel háziorvosaik szerint). A betegek maguk vezetnek nyilvántartást az otthon végzett éberségi gyakorlatukról.
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos kezelésben részesülnek, amely CBT-ből, tanácsadásból vagy más, az alapellátásban biztosított terápia formából állhat. A kontrollcsoportba tartozó minden egyes beteg kezelésének részletes adatait rögzítik a CRF-ben.
Az utánkövetés az intervenciós csoportban a beavatkozás befejezése után 1 héttel, a kontrollcsoportban a szokásos módon 8 hetes kezelés után történik. Minden beteget felkérünk, hogy töltse ki a fent felsorolt kérdőíveket, és adjon vérmintát a gyulladással összefüggő markerszintek elemzéséhez. A betegeket további kérdőívek kitöltésére kérik a beavatkozás befejezése után 6, 12 és 24 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentális zavarok: enyhe depressziós epizód (ICD-10 kód: F32.0)
- Mérsékelt depressziós epizód (F32.1)
- Depressziós epizód, nem meghatározott (F32.9)
- Visszatérő depressziós rendellenesség, a jelenlegi epizód enyhe (F33.0)
- Visszatérő depressziós rendellenesség, aktuális epizód közepesen súlyos (F33.1)
- Pánikbetegség (F41.0)
- Generalizált szorongásos zavar (F41.1)
- Vegyes szorongás és depresszió korrekciója (F41.2)
- Egyéb vegyes szorongásos zavarok (F41.3)
- Egyéb meghatározott szorongásos rendellenességek (F41.8)
- Nem meghatározott szorongásos zavarok (F41.9)
- Alkalmazkodási zavar (F43.2)
- Egyéb reakciók súlyos stresszre (F43.8)
- Reakció súlyos stresszre, nem meghatározott (F43.9)
- Életkor: 20-64 év
- Svéd nyelvtudás
- Napi hozzáférés az internethez
- ≥10 pont a PHQ-9-en VAGY ≥7 pont a HAD skálán VAGY 13-34 pont a MADRS-S-en (enyhe vagy közepes depresszió)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió/szorongás, amely pszichiátriai ellátást igényel
- Személyiségzavarok
- Öngyilkossági kockázat (>4-es pontszám a MADRS-S 9. pontján)
- Folyamatos kezelés egy pszichiátriai klinikán a felvétel idején
- Folyamatos pszichoterápia (pl. CBT) a toborzás idején
- Jelenlegi alkohol, vényköteles gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness alapú csoportkezelés
8 csoportos mindfulness foglalkozás (hetente 1), kiegészítve otthoni éberségi gyakorlatokkal
|
8 hetes mindfulness alapú csoportkezelés (heti egy 2 órás ülés; csoportonként 10 beteg).
Minden csoportos foglalkozást két mindfulness oktató vezet, akik végigvezetik a betegeket a Here & Now mindfulness programon.
Az ülések között a betegek további éberségi gyakorlatokat végeznek otthon az interneten keresztül.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon (beleértve az egyéni CBT-t és a gyógyszeres kezelést)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: 8. hét
|
MADRS-S összpontszám a kezelés után
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: 1 héttel a kezelés után, és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
PHQ-9 pontszám a kezelés után, valamint 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
1 héttel a kezelés után, és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
Szorongás és depresszió tünetei
Időkeret: 1 héttel a kezelés után és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
HAD pontszám a kezelés után és 6, 12 és 24 hónap után
|
1 héttel a kezelés után és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
Önértékelésű egészség
Időkeret: 8 hét, 6, 12 és 25 hónap
|
SCL-90 pontszám a kezelés után és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
8 hét, 6, 12 és 25 hónap
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 8 hét
|
A következő gyulladásos faktorok szérumszintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik: epidermális növekedési faktorok, adiponektin, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), interferon (IFN)-γ, interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10 és tumor nekrózis faktor (TNF)-α.
A mikroRNS szérumszintjét és a telomerhosszt RT-PCR-rel mérjük.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saha S, Jarl J, Gerdtham UG, Sundquist K, Sundquist J. Economic evaluation of mindfulness group therapy for patients with depression, anxiety, stress and adjustment disorders compared with treatment as usual. Br J Psychiatry. 2020 Apr;216(4):197-203. doi: 10.1192/bjp.2018.247.
- Sundquist J, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Long-term improvements after mindfulness-based group therapy of depression, anxiety and stress and adjustment disorders: A randomized controlled trial. Early Interv Psychiatry. 2019 Aug;13(4):943-952. doi: 10.1111/eip.12715. Epub 2018 Jul 3.
- Wang X, Sundquist K, Hedelius A, Palmer K, Memon AA, Sundquist J. Leukocyte telomere length and depression, anxiety and stress and adjustment disorders in primary health care patients. BMC Psychiatry. 2017 Apr 24;17(1):148. doi: 10.1186/s12888-017-1308-0.
- Sundquist J, Palmer K, Johansson LM, Sundquist K. The effect of mindfulness group therapy on a broad range of psychiatric symptoms: A randomised controlled trial in primary health care. Eur Psychiatry. 2017 Jun;43:19-27. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.01.328. Epub 2017 Feb 8.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPF-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú csoportkezelés
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, College ParkBefejezveDepresszió | Stroke | Kognitív zavar | Stroke következményeiEgyesült Államok
-
United States Department of DefenseAktív, nem toborzó
-
The Cleveland ClinicBefejezveKiégés, profi | Stressz, pszichológiaiEgyesült Államok