Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mindfulness-alapú csoportkezelésről depressziós és szorongásos betegeknél

2014. szeptember 25. frissítette: Jan Sundquist, Lund University

Depressziós és szorongásos betegek éberségen alapuló csoportos kezelése: A tünetekre és a gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatások egy randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálatban az alapellátásban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a mindfulness-alapú csoportkezelés hatékonyságát a tünetek és a szisztémás gyulladásos szint tekintetében, összehasonlítva a normál kezeléssel olyan betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos mentális zavarok diagnosztizáltak. A hipotézis az, hogy a mindfulness csoportos kezelés 1) legalább olyan hatékony lesz, mint a normál kezelés a pszichiátriai tünetek csökkentésében; 2) javítja az életminőséget a normál kezeléshez képest; 3) költséghatékony lesz a normál kezeléshez képest; és 4) csökkenti a gyulladással kapcsolatos markereket. A vizsgálatot a svédországi Skåne alapellátási központjaiban fogják elvégezni. Felmérjük a mindfulness alapú csoportkezelés hatását a pszichiátriai tünetekre, az életminőségre és az egészségre (a páciensek által értékelve), valamint a gyulladásos markerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A modern kognitív viselkedésterápia (CBT) az 1990-es évek óta magában foglalja az éberséget, egy meditáción alapuló technikát, amely arra tanítja a betegeket, hogy kezeljék gondolataikat és érzéseiket. Az egyéni alapú pszichoterápiákkal az a probléma, hogy költségesek, és kevés az éberségre képzett terapeuta. Itt arra keresünk alapot, hogy az alapellátásban dolgozó egészségügyi szolgáltatók csoportos mindfulness tréninget ajánljanak enyhe vagy közepesen súlyos mentális zavarokkal küzdő betegek számára.

A tanulmány céljai:

A tanulmány elsődleges célja az alapellátásban enyhe vagy közepesen súlyos mentális zavarokkal küzdő betegek mindfulness alapú csoportkezelésének hatékonyságának felmérése a szokásos kezelésben részesülő betegekkel (kontroll). Az egyéni CBT alternatívájaként alkalmazott mindfulness-alapú csoportkezelés költséghatékonyságát is tanulmányozni fogják. Ezen túlmenően, mivel a fokozott szisztémás gyulladást mentális rendellenességekkel hozták összefüggésbe, a beavatkozás szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatásai – a jól bevált gyulladásos és gyulladásos markerek (fehérjék, miRNS-ek, SNP-k, telomerhossz) szérumszintjével mérve is értékelni kell. Végül a gén-környezet kölcsönhatásait kívánjuk elemezni, hogy megtudjuk, találunk-e olyan jellemzőket a szomszédos környezetben, amelyek előre jelezhetik a genetikailag fogékony egyénekben a mentális zavarok kialakulását.

A tanulmányban értékelt paraméterek:

A kiinduláskor, a beavatkozás megkezdése előtt értékelt paraméterek: Vérvétel (gyulladás szintje és gyulladással kapcsolatos markerek); Napi működés (Global Assessment of Functioning (GAF) skála); Életminőség (az EQ-5D műszer); Tünetellenőrző lista (SCL-90) műszer; önértékelésű egészségi állapot (a Svéd Életkörülmények Felmérés (ULF) kérdése 5 alternatív válasszal); és mindfulness képesség (az Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)). Beavatkozás utáni: Vérmintavétel, depresszió szintje (a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS-S) segítségével; a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével; szorongásos szint és stresszreakciók (a kórházi szorongás és depresszió (HAD)) ) skála), valamint a fent leírt GAF, EQ-5D, SCL-90, ULF és MAAS. Nyomon követés: a betegeket a PHQ-9, HAD, MADRS-S, EQ-5D, GAF, SCL-90, ULF és MAAS kérdőívekkel értékelik a beavatkozás befejezése után 6, 12 és 24 hónappal. A fent leírt paraméterek kovariánsaként a földrajzi információs rendszer (GIS) koordinátáit elemezzük a szomszédság társadalmi és fizikai jellemzőire.

Dizájnt tanulni:

A svédországi Skåne megyében található 17 alapellátási központ egyikében enyhe vagy közepesen súlyos mentális zavarok miatti kezelést kérő betegeket, akik megfelelnek az alább felsorolt ​​felvételi kritériumoknak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Összesen 30 egészségügyi szolgáltatót (alapellátási központonként 1-2) képeznek ki mindfulness oktatónak. A felvett betegeket (a becslések szerint összesen 300) véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják: az első csoportos kezelésben részesül, a második pedig a szokásos módon. Mindkét csoportba tartozó betegeket egy kezdeti konzultációra hívják meg, melynek során vérmintát kérnek a gyulladásos markerek elemzéséhez, és töltsék ki a fent felsorolt ​​kérdőíveket. A betegek által jelenleg szedett gyógyszerek részleteit rögzítik. Ezekre a konzultációkra a beavatkozás megkezdése előtt kerül sor.

A beavatkozás 8 hetes mindfulness alapú csoportkezelésből áll (heti egy 2 órás ülés; csoportonként 10 beteg). Minden csoportos foglalkozást két mindfulness oktató vezet, akik végigvezetik a betegeket a Here & Now mindfulness programon. Az ülések között a betegek további éberségi gyakorlatokat végeznek otthon az interneten keresztül. A mindfulness oktató minden beteg számára kitölt egy esetjelentési űrlapot (CRF). Ez a CRF tartalmazza a csoportos foglalkozásokon való részvételt és a szedett gyógyszerek részleteit (mind a kontroll-, mind az intervenciós csoportban lévő betegeknek mentális zavaraik kezelésére gyógyszereket írnak fel háziorvosaik szerint). A betegek maguk vezetnek nyilvántartást az otthon végzett éberségi gyakorlatukról.

A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos kezelésben részesülnek, amely CBT-ből, tanácsadásból vagy más, az alapellátásban biztosított terápia formából állhat. A kontrollcsoportba tartozó minden egyes beteg kezelésének részletes adatait rögzítik a CRF-ben.

Az utánkövetés az intervenciós csoportban a beavatkozás befejezése után 1 héttel, a kontrollcsoportban a szokásos módon 8 hetes kezelés után történik. Minden beteget felkérünk, hogy töltse ki a fent felsorolt ​​kérdőíveket, és adjon vérmintát a gyulladással összefüggő markerszintek elemzéséhez. A betegeket további kérdőívek kitöltésére kérik a beavatkozás befejezése után 6, 12 és 24 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mentális zavarok: enyhe depressziós epizód (ICD-10 kód: F32.0)
  • Mérsékelt depressziós epizód (F32.1)
  • Depressziós epizód, nem meghatározott (F32.9)
  • Visszatérő depressziós rendellenesség, a jelenlegi epizód enyhe (F33.0)
  • Visszatérő depressziós rendellenesség, aktuális epizód közepesen súlyos (F33.1)
  • Pánikbetegség (F41.0)
  • Generalizált szorongásos zavar (F41.1)
  • Vegyes szorongás és depresszió korrekciója (F41.2)
  • Egyéb vegyes szorongásos zavarok (F41.3)
  • Egyéb meghatározott szorongásos rendellenességek (F41.8)
  • Nem meghatározott szorongásos zavarok (F41.9)
  • Alkalmazkodási zavar (F43.2)
  • Egyéb reakciók súlyos stresszre (F43.8)
  • Reakció súlyos stresszre, nem meghatározott (F43.9)
  • Életkor: 20-64 év
  • Svéd nyelvtudás
  • Napi hozzáférés az internethez
  • ≥10 pont a PHQ-9-en VAGY ≥7 pont a HAD skálán VAGY 13-34 pont a MADRS-S-en (enyhe vagy közepes depresszió)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depresszió/szorongás, amely pszichiátriai ellátást igényel
  • Személyiségzavarok
  • Öngyilkossági kockázat (>4-es pontszám a MADRS-S 9. pontján)
  • Folyamatos kezelés egy pszichiátriai klinikán a felvétel idején
  • Folyamatos pszichoterápia (pl. CBT) a toborzás idején
  • Jelenlegi alkohol, vényköteles gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú csoportkezelés
8 csoportos mindfulness foglalkozás (hetente 1), kiegészítve otthoni éberségi gyakorlatokkal
8 hetes mindfulness alapú csoportkezelés (heti egy 2 órás ülés; csoportonként 10 beteg). Minden csoportos foglalkozást két mindfulness oktató vezet, akik végigvezetik a betegeket a Here & Now mindfulness programon. Az ülések között a betegek további éberségi gyakorlatokat végeznek otthon az interneten keresztül.
Más nevek:
  • Mindfulness
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon (beleértve az egyéni CBT-t és a gyógyszeres kezelést)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 8. hét
MADRS-S összpontszám a kezelés után
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 1 héttel a kezelés után, és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
PHQ-9 pontszám a kezelés után, valamint 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
1 héttel a kezelés után, és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Szorongás és depresszió tünetei
Időkeret: 1 héttel a kezelés után és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
HAD pontszám a kezelés után és 6, 12 és 24 hónap után
1 héttel a kezelés után és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Önértékelésű egészség
Időkeret: 8 hét, 6, 12 és 25 hónap
SCL-90 pontszám a kezelés után és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után
8 hét, 6, 12 és 25 hónap
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 8 hét
A következő gyulladásos faktorok szérumszintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik: epidermális növekedési faktorok, adiponektin, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), interferon (IFN)-γ, interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-10 és tumor nekrózis faktor (TNF)-α. A mikroRNS szérumszintjét és a telomerhosszt RT-PCR-rel mérjük.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Sundquist, M.D., Ph.D., Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú csoportkezelés

3
Iratkozz fel