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Glanzmann의 혈소판무력증 치료의 관찰 등록

2014년 12월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Glanzmann 혈소판무력증의 치료: 전향적 관찰 레지스트리

이 관측 등록은 유럽, 아시아, 아프리카 및 미국에서 수행됩니다.

레지스트리의 목적은 과거 또는 현재 혈소판 불응성이 있는 Glanzmann 혈소판무력증(GT) 환자의 출혈 에피소드 동안 및 침습적 시술/수술 중 출혈 예방을 위해 활성화된 재조합 인간 인자 VII(rFVIIa)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 수혈. 혈전색전증 사건 및 병용 약물, 특히 항섬유소용해제와 관련된 합병증에 주의를 기울일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

218

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GT 환자. 등록 기간 동안 각 환자에 대해 입력할 수 있는 침습적 시술/수술 중 출혈 에피소드 또는 출혈 예방 횟수에는 제한이 없습니다. 환자는 현지 관행에 따라 표준 치료를 받게 되므로 GT 치료 센터에서 유용한 것으로 간주되는 모든 전신 지혈 치료(항섬유소용해제 또는 기타 제제를 포함하거나 포함하지 않음)가 레지스트리에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 선천성 GT 환자는 혈소판 응집 장애 또는 부재, 혈전 수축 장애 및 출혈 시간 연장 또는 혈소판 기능 분석기 폐쇄 시간 연장을 특징으로 하는 평생 출혈 경향이 있는 환자로 정의됩니다. 환자는 정상적인 혈소판 수와 혈소판 형태를 가지고 있습니다. 선택적 진단 기준은 유세포 분석 및 유전자 결함 식별을 포함한 GP(Glycoprotein) IIb/IIIa 수용체의 정량적 또는 정성적 평가입니다.
  • 프로토콜에 명시된 바와 같이 주어진 출혈 에피소드 또는 외과적 사건의 치료에 대한 데이터를 수집하기 위해 환자 또는 친척 또는 법적으로 허용되는 대리인의 사전 동의서에 서명했습니다. 가장 가까운 친척이나 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 가능한 한 빨리 환자의 동의도 얻어야 합니다. 레지스트리에 데이터를 입력하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 자가면역질환(급성 또는 만성) 또는 약물에 의한 후천성 혈소판무력증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
의약품: 활성화된 재조합 인간 인자 VII
과거 또는 현재 혈소판 수혈에 불응성이 있는 GT 환자에서 데이터를 수집하고 rFVIIa의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 관찰 다국적 레지스트리. 레지스트리는 또한 클리닉에서 사용되는 전신 지혈 치료(항섬유소 용해제 또는 기타 제제를 포함하거나 포함하지 않음)로 치료받은 광범위한 GT 환자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 데이터 수집은 최대 6년 동안 계속됩니다. 출혈 에피소드 또는 침습적 절차/수술 중에 얻은 데이터와 기본 데이터는 레지스트리에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출혈 에피소드의 경우: 간병인/환자가 평가한 전반적인 효능
기간: 치료 종료 후 30일 이내
치료 종료 후 30일 이내
침습 및 치과 시술을 포함한 수술의 경우: 헤모글로빈 수치
기간: 수술 전과 수술 후 24시간
수술 전과 수술 후 24시간
침습적 및 치과 시술을 포함한 수술의 경우: 외과의의 전반적인 지혈 평가
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
가능한 경우 실험실 매개변수(프로트롬빈 시간, 혈소판 수, 피브리노겐)의 변화
기간: 투여 시점 및 rFVIIa 투여 2시간 후
투여 시점 및 rFVIIa 투여 2시간 후
부작용(AE)
기간: 치료 에피소드 중
치료 에피소드 중
심각한 부작용(SAE)
기간: 치료 에피소드 중
치료 에피소드 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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