Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr léčby Glanzmannovy trombastenie

19. prosince 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Léčba Glanzmannovy trombastenie: Prospektivní observační registr

Tento observační registr je veden v Evropě, Asii, Africe a Spojených státech amerických (USA).

Účelem registru je hodnocení účinnosti a bezpečnosti aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII (rFVIIa) během krvácivých epizod a pro prevenci krvácení při invazivních výkonech/chirurgických výkonech u pacientů s Glanzmannovou trombastenií (GT) s minulou nebo současnou refrakterností krevních destiček transfuze. Pozornost bude zaměřena na komplikace související s tromboembolickými příhodami a současně podávanou medikací, zejména antifibrinolytiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s GT. Počet krvácivých epizod nebo prevence krvácení při invazivních výkonech/operacích, které lze zadat u každého pacienta v průběhu životnosti registru, není omezen. Pacientům se dostane standardní péče podle místní praxe, do registru je tedy zahrnuta jakákoli systémová hemostatická léčba (s antifibrinolytiky nebo jinými látkami nebo bez nich), kterou centra pro léčbu GT považují za užitečnou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vrozenou GT definovaní jako pacienti s celoživotní tendencí ke krvácení charakterizovanou zhoršenou nebo chybějící agregací krevních destiček, poruchou retrakce sraženiny a prodlouženou dobou krvácení nebo prodlouženou dobou uzavření analyzátoru funkce krevních destiček. Pacient má normální počet krevních destiček a morfologii krevních destiček. Volitelná diagnostická kritéria jsou kvantitativní nebo kvalitativní hodnocení GP (glykoprotein) IIb/IIIa receptoru včetně průtokové cytometrie a identifikace genových defektů
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného nebo právně přijatelného zástupce ke sběru údajů o léčbě dané krvácivé epizody nebo chirurgické příhody, jak je uvedeno v protokolu. Pokud informovaný souhlas poskytne nejbližší příbuzný nebo právně přijatelný zástupce, musí být souhlas získán také od pacienta, jakmile je schopen tak učinit. Před vložením údajů do registru je nutné získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se získanými trombastenickými stavy způsobenými autoimunitními poruchami (akutní nebo chronické) nebo léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Prospektivní, observační mezinárodní registr shromažďující data a vyhodnocující účinnost a bezpečnost rFVIIa u pacientů s GT s minulou nebo současnou refrakterností na transfuze krevních destiček. Registr bude také shromažďovat data od širšího spektra pacientů s GT léčených systémovou hemostatickou léčbou (s nebo bez antifibrinolytik nebo jiných látek) používaných na klinikách. Sběr dat bude pokračovat maximálně šest let. Výchozí data i data získaná buď během krvácivých epizod nebo invazivních výkonů/operací budou zaznamenána do registru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U krvácivých epizod: Celková účinnost hodnocena pečovatelem/pacientem
Časové okno: do 30 dnů od ukončení léčby
do 30 dnů od ukončení léčby
Pro chirurgii včetně invazivních a stomatologických výkonů: Hladina hemoglobinu
Časové okno: před operací a 24 hodin po operaci
před operací a 24 hodin po operaci
Pro chirurgii včetně invazivních a stomatologických výkonů: Celkové hemostatické hodnocení chirurgem
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny laboratorních parametrů (protrombinový čas, počet krevních destiček, fibrinogen), pokud jsou k dispozici
Časové okno: v době podání a dvě hodiny po podání rFVIIa
v době podání a dvě hodiny po podání rFVIIa
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: během léčebných epizod
během léčebných epizod
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: během léčebných epizod
během léčebných epizod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit