Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glanzmannin trombostenian hoidon havainnointirekisteri

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Glanzmannin trombostenian hoito: Prospektiivinen havainnointirekisteri

Tämä havaintorekisteri suoritetaan Euroopassa, Aasiassa, Afrikassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).

Rekisterin tarkoituksena on arvioida aktivoidun ihmisen rekombinanttitekijä VII:n (rFVIIa) tehoa ja turvallisuutta verenvuotojaksojen aikana ja verenvuodon ehkäisyssä invasiivisten toimenpiteiden/leikkausten aikana potilailla, joilla on Glanzmannin trombosthenia (GT) ja joilla on aiemmin tai nykyinen refraktiokyky verihiutaleille. verensiirrot. Huomiota kiinnitetään tromboembolisiin tapahtumiin ja samanaikaisiin lääkkeisiin, erityisesti antifibrinolyytteihin, liittyviin komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on GT. Invasiivisten toimenpiteiden/leikkausten aikana esiintyvien verenvuotojaksojen tai verenvuodon ehkäisyiden lukumäärää ei ole rajoitettu, ja joka voidaan syöttää jokaiselle potilaalle rekisterin elinkaaren aikana. Potilaat saavat normaalia hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti, joten kaikki systeemiset hemostaattiset hoidot (antifibrinolyyttisten lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa tai ilman), jotka keskukset pitävät hyödyllisenä GT:n hoitoon, sisällytetään rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on synnynnäinen GT määritellään potilaiksi, joilla on elinikäinen verenvuototaipumus, joille on ominaista heikentynyt tai puuttuva verihiutaleiden aggregaatio, heikentynyt hyytymän vetäytyminen ja pitkittynyt verenvuotoaika tai pitkittynyt verihiutaleiden toiminta-analysaattorin sulkeutumisaika. Potilaalla on normaali verihiutaleiden määrä ja verihiutaleiden morfologia. Valinnaiset diagnoosikriteerit ovat GP (glykoproteiini) IIb/IIIa -reseptorin kvantitatiivinen tai kvalitatiivinen arviointi, mukaan lukien virtaussytometria ja geenivirheiden tunnistaminen
  • Potilaan tai lähiomaisen tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus kerätä tietoja tietyn verenvuotojakson tai kirurgisen tapahtuman hoidosta protokollan mukaisesti. Jos tietoisen suostumuksen antaa lähiomainen tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, suostumus on hankittava myös potilaalta heti, kun hän voi tehdä niin. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tietojen syöttämistä rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksien (akuutti tai krooninen) tai lääkkeiden aiheuttamia hankittuja trombosteenisia tiloja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Prospektiivinen, monikansallinen havainnointirekisteri, joka kerää tietoja ja arvioi rFVIIa:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on GT ja jotka ovat aiemmin tai olleet refraktiorisia verihiutaleiden siirtoihin. Rekisteri kerää tietoja myös laajemmalta joukolta GT-potilaita, joita hoidetaan systeemisellä hemostaattisella hoidolla (antifibrinolyyttisten lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa tai ilman niitä). Tiedonkeruuta jatketaan enintään kuusi vuotta. Perustiedot sekä tiedot, jotka on saatu joko verenvuotojaksojen tai invasiivisten toimenpiteiden/leikkausten aikana, tallennetaan rekisteriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotojaksot: Hoitajan/potilaan arvioima kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Leikkaukseen mukaan lukien invasiiviset ja hammaslääketieteelliset toimenpiteet: Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkaus, mukaan lukien invasiiviset ja hammaslääketieteelliset toimenpiteet: Kirurgin suorittama hemostaattinen kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset laboratorioarvoissa (protrombiiniaika, verihiutaleiden määrä, fibrinogeeni), jos saatavilla
Aikaikkuna: antohetkellä ja kaksi tuntia rFVIIa:n antamisen jälkeen
antohetkellä ja kaksi tuntia rFVIIa:n antamisen jälkeen
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: hoitojaksojen aikana
hoitojaksojen aikana
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: hoitojaksojen aikana
hoitojaksojen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa