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Registro observacional del tratamiento de la trombastenia de Glanzmann

19 de diciembre de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Tratamiento de la trombastenia de Glanzmann: un registro observacional prospectivo

Este registro observacional se lleva a cabo en Europa, Asia, África y los Estados Unidos de América (EE.UU.).

El propósito del registro es evaluar la eficacia y seguridad del factor VII humano recombinante activado (rFVIIa) durante los episodios hemorrágicos y para la prevención del sangrado durante procedimientos/cirugías invasivas en pacientes con trombastenia de Glanzmann (GT) con refractariedad presente o pasada a plaquetas. transfusiones Se prestará atención a las complicaciones relacionadas con eventos tromboembólicos y medicamentos concomitantes, especialmente antifibrinolíticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con GT. No hay límite para la cantidad de episodios de sangrado o prevención de sangrado durante procedimientos/cirugías invasivas que se pueden ingresar para cada paciente durante la vigencia del registro. Los pacientes recibirán la atención estándar de acuerdo con la práctica local, por lo que se incluye en el registro cualquier tratamiento hemostático sistémico (con o sin fármacos antifibrinolíticos u otros agentes) que los centros consideren útil para el tratamiento de la GT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con GT congénito definidos como pacientes con tendencia hemorrágica de por vida caracterizada por agregación plaquetaria deteriorada o ausente, retracción de coágulos deteriorada y tiempo de sangrado prolongado o tiempo de cierre del analizador de función plaquetaria prolongado. El paciente tiene recuentos de plaquetas y morfología plaquetaria normales. Los criterios de diagnóstico opcionales son la evaluación cuantitativa o cualitativa del receptor GP (Glicoproteína) IIb/IIIa, incluida la citometría de flujo y la identificación de defectos genéticos
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o pariente más cercano o representante legalmente aceptable para recolectar datos sobre el tratamiento de un episodio hemorrágico o evento quirúrgico dado, como se especifica en el protocolo. Si el consentimiento informado lo proporciona el pariente más cercano o un representante legalmente aceptable, también se debe obtener el consentimiento del paciente tan pronto como pueda hacerlo. Se debe obtener el consentimiento informado antes de ingresar los datos en el registro.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estados trombasténicos adquiridos causados ​​por trastornos autoinmunitarios (agudos o crónicos) o por fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: factor VII humano recombinante activado
Un registro multinacional observacional prospectivo que recopila datos y evalúa la eficacia y seguridad de rFVIIa en pacientes con GT con refractariedad pasada o presente a las transfusiones de plaquetas. El registro también recopilará datos de una gama más amplia de pacientes GT tratados con tratamiento hemostático sistémico (con o sin fármacos antifibrinolíticos u otros agentes) utilizados en las clínicas. La recopilación de datos continuará durante un máximo de seis años. Los datos de referencia, así como los datos obtenidos durante episodios de sangrado o procedimientos/cirugías invasivas, se registrarán en el registro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para episodios hemorrágicos: eficacia global evaluada por el cuidador/paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento
dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento
Para cirugía, incluidos procedimientos invasivos y dentales: nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Para cirugía que incluye procedimientos invasivos y dentales: evaluación hemostática general por parte del cirujano
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de laboratorio (tiempo de protrombina, recuento de plaquetas, fibrinógeno), si están disponibles
Periodo de tiempo: en el momento de la administración y dos horas después de la administración de rFVIIa
en el momento de la administración y dos horas después de la administración de rFVIIa
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: durante los episodios de tratamiento
durante los episodios de tratamiento
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: durante los episodios de tratamiento
durante los episodios de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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