Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsregister för behandling av Glanzmanns trombasteni

19 december 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Behandling av Glanzmanns Thrombasthenia: A Prospective Observational Registry

Detta observationsregister genomförs i Europa, Asien, Afrika och USA (USA).

Syftet med registret är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aktiverad rekombinant human faktor VII (rFVIIa) under blödningsepisoder och för att förebygga blödning under invasiva ingrepp/kirurgi hos patienter med Glanzmanns trombasteni (GT) med tidigare eller nuvarande refraktäritet mot trombocyter transfusioner. Uppmärksamhet kommer att riktas mot komplikationer relaterade till trombo-emboliska händelser och samtidig medicinering, särskilt antifibrinolytika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med GT. Det finns ingen gräns för antalet blödningsepisoder eller förebyggande av blödningar under invasiva ingrepp/kirurgi som kan anges för varje patient under registrets livstid. Patienterna kommer att få standardvård enligt lokal praxis, därför ingår all systemisk hemostatisk behandling (med eller utan antifibrinolytiska läkemedel eller andra medel) som anses användbara av centra för behandling av GT, i registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medfödd GT definieras som patienter med livslång blödningstendens kännetecknad av nedsatt eller frånvarande trombocytaggregation, försämrad koagelretraktion och förlängd blödningstid eller förlängd trombocytfunktionsanalysatorns stängningstid. Patienten har normala trombocytantal och blodplättsmorfologi. Valfria diagnoskriterier är kvantitativ eller kvalitativ utvärdering av GP (Glykoprotein) IIb/IIIa-receptor inklusive flödescytometri och identifiering av gendefekter
  • Undertecknat informerat samtycke av patienten eller närmaste anhöriga eller juridiskt godtagbar representant för att samla in data om behandling av en given blödningsepisod eller kirurgisk händelse enligt protokollet. Om informerat samtycke lämnas av närstående eller lagligt godtagbart ombud, ska samtycke även inhämtas från patienten så snart han/hon kan göra det. Informerat samtycke måste erhållas innan uppgifter läggs in i registret

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förvärvade trombasteniska tillstånd orsakade av autoimmuna sjukdomar (akuta eller kroniska) eller läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
Ett prospektivt, observerande multinationellt register som samlar in data och utvärderar effektiviteten och säkerheten av rFVIIa hos patienter med GT med tidigare eller nuvarande refraktäritet mot blodplättstransfusioner. Registret kommer också att samla in data från ett bredare spektrum av GT-patienter som behandlas med systemisk hemostatisk behandling (med eller utan antifibrinolytiska läkemedel eller andra medel) som används på klinikerna. Datainsamlingen kommer att pågå i högst sex år. Baslinjedata såväl som data som erhållits under antingen blödningsepisoder eller invasiva ingrepp/operationer kommer att registreras i registret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För blödningsepisoder: Total effekt utvärderad av vårdgivaren/patienten
Tidsram: inom 30 dagar efter avslutad behandling
inom 30 dagar efter avslutad behandling
För kirurgi inklusive invasiva och dentala procedurer: Hemoglobinnivå
Tidsram: före operationen och 24 timmar efter operationen
före operationen och 24 timmar efter operationen
För kirurgi inklusive invasiva och dentala procedurer: Övergripande hemostatisk utvärdering av kirurgen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i laboratorieparametrar (protrombintid, trombocytantal, fibrinogen), om tillgängligt
Tidsram: vid tidpunkten för administrering och två timmar efter administrering av rFVIIa
vid tidpunkten för administrering och två timmar efter administrering av rFVIIa
Biverkningar (AE)
Tidsram: under behandlingsepisoder
under behandlingsepisoder
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: under behandlingsepisoder
under behandlingsepisoder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på aktiverad rekombinant human faktor VII

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera