Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregister for behandling af Glanzmanns trombastheni

19. december 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Behandling af Glanzmanns Thrombasthenia: A Prospective Observational Registry

Dette observationsregister udføres i Europa, Asien, Afrika og USA (USA).

Formålet med registret er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII (rFVIIa) under blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning under invasive procedurer/kirurgi hos patienter med Glanzmanns trombastheni (GT) med tidligere eller nuværende modstandsdygtighed over for blodplader transfusioner. Opmærksomheden vil blive rettet mod komplikationer relateret til trombo-emboliske hændelser og samtidig medicinering, især antifibrinolytika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med GT. Der er ingen grænse for antallet af blødningsepisoder eller forebyggelse af blødning under invasive procedurer/kirurgi, der kan indtastes for hver patient inden for registrets levetid. Patienter vil modtage standardbehandling i henhold til lokal praksis, således at enhver systemisk hæmostatisk behandling (med eller uden antifibrinolytiske lægemidler eller andre midler), som centrene for behandling af GT anses for nyttige, er inkluderet i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medfødt GT defineret som patienter med livslang blødningstendens karakteriseret ved svækket eller fraværende trombocytaggregation, nedsat koageltilbagetrækning og forlænget blødningstid eller forlænget lukketid for blodpladefunktionsanalysator. Patienten har normalt blodpladetal og blodplademorfologi. Valgfri diagnosekriterier er kvantitativ eller kvalitativ evaluering af GP (Glycoprotein) IIb/IIIa-receptor inklusive flowcytometri og identifikation af gendefekter
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller nærmeste pårørende eller juridisk acceptabel repræsentant til at indsamle data om behandling af en given blødningsepisode eller kirurgisk hændelse som specificeret i protokollen. Hvis informeret samtykke gives af den nærmeste pårørende eller juridisk acceptabel repræsentant, skal der også indhentes samtykke fra patienten, så snart han/hun er i stand til det. Informeret samtykke skal indhentes før indtastning af data i registret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med erhvervede trombastheniske tilstande forårsaget af autoimmune lidelser (akutte eller kroniske) eller lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Et prospektivt, observationelt multinationalt register, der indsamler data og evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​rFVIIa hos patienter med GT med tidligere eller nuværende modstandsdygtighed over for blodpladetransfusioner. Registret vil også indsamle data fra en bredere vifte af GT-patienter behandlet med systemisk hæmostatisk behandling (med eller uden antifibrinolytika eller andre midler), der anvendes i klinikkerne. Dataindsamlingen fortsætter i højst seks år. Baselinedata såvel som data opnået under enten blødningsepisoder eller invasive procedurer/operationer vil blive registreret i registret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For blødningsepisoder: Samlet effekt vurderet af plejepersonalet/patienten
Tidsramme: inden for 30 dage efter endt behandling
inden for 30 dage efter endt behandling
Til kirurgi inklusive invasive og dentale procedurer: Hæmoglobinniveau
Tidsramme: før operationen og 24 timer efter operationen
før operationen og 24 timer efter operationen
Til kirurgi, inklusive invasive og dentale procedurer: Overordnet hæmostatisk evaluering foretaget af kirurgen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i laboratorieparametre (protrombintid, trombocyttal, fibrinogen), hvis tilgængeligt
Tidsramme: på tidspunktet for administration og to timer efter administration af rFVIIa
på tidspunktet for administration og to timer efter administration af rFVIIa
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: under behandlingsepisoder
under behandlingsepisoder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: under behandlingsepisoder
under behandlingsepisoder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner