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グランツマン血栓無力症の治療の観察レジストリ

2014年12月19日 更新者：Novo Nordisk A/S

グランツマン血栓症の治療: 前向き観察記録

この観察記録は、ヨーロッパ、アジア、アフリカ、およびアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。

レジストリの目的は、出血エピソード中の活性型組換えヒト第 VII 因子 (rFVIIa) の有効性と安全性を評価すること、および過去または現在血小板に対して不応性であるグランツマン血栓無力症 (GT) 患者における侵襲的処置/手術中の出血の予防を評価することです。輸血。 血栓塞栓性イベントおよび併用薬、特に抗線溶薬に関連する合併症に注意が向けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GT患者。 レジストリの存続期間内に各患者について入力できる、侵襲的処置/手術中の出血のエピソードや出血の予防の数に制限はありません。 患者は地域の診療に従って標準治療を受けることになるため、GT 治療センターによって有用と考えられる全身性止血治療（抗線溶薬やその他の薬剤の有無にかかわらず）はすべて登録に含まれます。

説明

包含基準:

  • 先天性GT患者は、血小板凝集の障害または欠如、血栓収縮障害、および出血時間の延長または血小板機能分析装置の閉鎖時間の延長を特徴とする生涯にわたる出血傾向を有する患者として定義される。 患者の血小板数と血小板の形態は正常です。 オプションの診断基準は、フローサイトメトリーおよび遺伝子欠陥の同定を含む、GP (糖タンパク質) IIb/IIIa 受容体の定量的または定性的評価です。
  • プロトコールに指定されている、特定の出血エピソードまたは外科的イベントの治療に関するデータを収集するための、患者、近親者、または法的に許容される代理人による署名済みのインフォームドコンセント。 インフォームド・コンセントが近親者または法的に認められる代理人によって提供される場合、患者が可能になり次第、患者からも同意を取得する必要があります。 レジストリにデータを入力する前にインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  • 自己免疫疾患（急性または慢性）または薬物によって引き起こされる後天性血栓症状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
薬：活性化組換えヒト第VII因子
データを収集し、過去または現在血小板輸血に不応性である GT 患者における rFVIIa の有効性と安全性を評価する、前向きで観察的な多国籍レジストリ。 このレジストリは、診療所で使用される全身止血治療（抗線溶薬やその他の薬剤の有無にかかわらず）を受けた広範囲の GT 患者からもデータを収集します。 データ収集は最長 6 年間継続されます。 ベースライン データと、出血エピソードまたは侵襲的処置/手術中に得られたデータがレジストリに記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出血エピソードの場合: 介護者/患者によって評価される全体的な有効性
時間枠：治療終了後30日以内
治療終了後30日以内
侵襲的処置および歯科処置を含む外科手術の場合: ヘモグロビンレベル
時間枠：手術前と手術後24時間
手術前と手術後24時間
侵襲的処置や歯科処置を含む手術の場合: 外科医による全体的な止血評価
時間枠：手術から24時間後
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
可能な場合は、検査パラメータ（プロトロンビン時間、血小板数、フィブリノーゲン）の変化
時間枠：rFVIIa投与時および投与2時間後
rFVIIa投与時および投与2時間後
有害事象 (AE)
時間枠：治療エピソード中に
治療エピソード中に
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：治療エピソード中に
治療エピソード中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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