Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsregister for behandling av Glanzmanns trombastheni

19. desember 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Behandling av Glanzmanns trombastheni: et prospektivt observasjonsregister

Dette observasjonsregisteret er utført i Europa, Asia, Afrika og USA (USA).

Formålet med registeret er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktivert rekombinant human faktor VII (rFVIIa) under blødningsepisoder og for forebygging av blødning under invasive prosedyrer/kirurgi hos pasienter med Glanzmanns trombasteni (GT) med tidligere eller nåværende motstandsdyktighet mot blodplater. transfusjoner. Oppmerksomheten vil rettes mot komplikasjoner knyttet til trombo-emboliske hendelser og samtidige medisiner, spesielt antifibrinolytika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med GT. Det er ingen grense for antall blødningsepisoder eller forebygging av blødninger under invasive prosedyrer/kirurgi som kan legges inn for hver pasient i løpet av registerets levetid. Pasienter vil motta standard behandling i henhold til lokal praksis, og dermed er all systemisk hemostatisk behandling (med eller uten antifibrinolytika eller andre midler) som anses som nyttige av sentrene for behandling av GT, inkludert i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med medfødt GT definert som pasienter med livslang blødningstendens preget av nedsatt eller fraværende blodplateaggregering, nedsatt koageltilbaketrekking og forlenget blødningstid eller forlenget lukketid for blodplatefunksjonsanalysator. Pasienten har normalt antall blodplater og blodplatemorfologi. Valgfrie diagnosekriterier er kvantitativ eller kvalitativ evaluering av GP (Glykoprotein) IIb/IIIa-reseptor inkludert flowcytometri og identifisering av gendefekter
  • Signert informert samtykke fra pasienten eller nærmeste pårørende eller juridisk akseptabel representant for å samle inn data om behandling av en gitt blødningsepisode eller kirurgisk hendelse som spesifisert i protokollen. Dersom det gis informert samtykke fra nærmeste pårørende eller juridisk akseptabel representant, skal samtykke også innhentes fra pasienten så snart han/hun er i stand til det. Informert samtykke må innhentes før innføring av data i registeret

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ervervede trombasteniske tilstander forårsaket av autoimmune lidelser (akutt eller kronisk) eller legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Et prospektivt, observasjons multinasjonalt register som samler inn data og evaluerer effektiviteten og sikkerheten til rFVIIa hos pasienter med GT med tidligere eller nåværende motstandsdyktighet mot blodplatetransfusjoner. Registeret vil også samle inn data fra et bredere spekter av GT-pasienter behandlet med systemisk hemostatisk behandling (med eller uten antifibrinolytika eller andre midler) brukt i klinikkene. Datainnsamlingen vil pågå i maksimalt seks år. Baseline-data samt data innhentet under enten blødningsepisoder eller invasive prosedyrer/operasjoner vil bli registrert i registeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For blødningsepisoder: Samlet effekt evaluert av omsorgsperson/pasient
Tidsramme: innen 30 dager etter avsluttet behandling
innen 30 dager etter avsluttet behandling
For kirurgi inkludert invasive og dentale prosedyrer: Hemoglobinnivå
Tidsramme: før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
For kirurgi inkludert invasive og dentale prosedyrer: Generell hemostatisk evaluering av kirurgen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i laboratorieparametre (protrombintid, antall blodplater, fibrinogen), hvis tilgjengelig
Tidsramme: på tidspunktet for administrering og to timer etter administrering av rFVIIa
på tidspunktet for administrering og to timer etter administrering av rFVIIa
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: under behandlingsepisoder
under behandlingsepisoder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: under behandlingsepisoder
under behandlingsepisoder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere