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Registro Observacional do Tratamento da Trombastenia de Glanzmann

19 de dezembro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Tratamento da trombastenia de Glanzmann: um registro observacional prospectivo

Este registro observacional é realizado na Europa, Ásia, África e Estados Unidos da América (EUA).

O objetivo do registro é avaliar a eficácia e a segurança do fator VII humano recombinante ativado (rFVIIa) durante episódios hemorrágicos e para a prevenção de sangramento durante procedimentos invasivos/cirurgia em pacientes com trombastenia de Glanzmann (GT) com refratariedade passada ou atual ao uso de plaquetas transfusões. A atenção será direcionada para complicações relacionadas a eventos tromboembólicos e medicamentos concomitantes, especialmente antifibrinolíticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com GT. Não há limite para o número de episódios hemorrágicos ou prevenções de sangramento durante procedimentos invasivos/cirurgias que podem ser inseridos para cada paciente durante o tempo de vida do registro. Os pacientes receberão cuidados padrão de acordo com a prática local, portanto, qualquer tratamento hemostático sistêmico (com ou sem drogas antifibrinolíticas ou outros agentes) considerado útil pelos centros de tratamento de GT é incluído no registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com GT congênita definidos como pacientes com tendência de sangramento ao longo da vida caracterizada por agregação plaquetária prejudicada ou ausente, retração do coágulo prejudicada e tempo de sangramento prolongado ou tempo de fechamento do analisador de função plaquetária prolongado. O paciente tem contagem e morfologia plaquetária normais. Os critérios de diagnóstico opcionais são avaliação quantitativa ou qualitativa do receptor GP (Glicoproteína) IIb/IIIa, incluindo citometria de fluxo e identificação de defeitos genéticos
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou parente próximo ou representante legalmente aceitável para coletar dados sobre o tratamento de um determinado episódio de sangramento ou evento cirúrgico conforme especificado no protocolo. Se o consentimento informado for fornecido pelo parente mais próximo ou representante legalmente aceitável, o consentimento também deve ser obtido do paciente assim que ele puder fazê-lo. O consentimento informado deve ser obtido antes da entrada de dados no registro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estados trombastênicos adquiridos causados ​​por distúrbios autoimunes (agudos ou crônicos) ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado
Um registro multinacional prospectivo e observacional coletando dados e avaliando a eficácia e segurança do rFVIIa em pacientes com TG com refratariedade passada ou atual a transfusões de plaquetas. O registro também coletará dados de uma gama mais ampla de pacientes com GT tratados com tratamento hemostático sistêmico (com ou sem drogas antifibrinolíticas ou outros agentes) usado nas clínicas. A coleta de dados continuará por um período máximo de seis anos. Os dados da linha de base, bem como os dados obtidos durante os episódios de sangramento ou procedimentos/cirurgias invasivas, serão registrados no registro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para episódios de sangramento: eficácia geral avaliada pelo cuidador/paciente
Prazo: dentro de 30 dias após o término do tratamento
dentro de 30 dias após o término do tratamento
Para cirurgia, incluindo procedimentos invasivos e odontológicos: nível de hemoglobina
Prazo: antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Para cirurgias incluindo procedimentos invasivos e odontológicos: Avaliação hemostática geral pelo cirurgião
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos parâmetros laboratoriais (tempo de protrombina, contagem de plaquetas, fibrinogênio), se disponível
Prazo: no momento da administração e duas horas após a administração de rFVIIa
no momento da administração e duas horas após a administração de rFVIIa
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: durante os episódios de tratamento
durante os episódios de tratamento
Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: durante os episódios de tratamento
durante os episódios de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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