Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный регистр лечения тромбастении Гланцмана

19 декабря 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Лечение тромбастении Гланцмана: проспективный наблюдательный регистр

Этот наблюдательный регистр ведется в Европе, Азии, Африке и Соединенных Штатах Америки (США).

Целью регистра является оценка эффективности и безопасности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII (rFVIIa) при эпизодах кровотечений и для профилактики кровотечений во время инвазивных процедур/операций у пациентов с тромбастенией Гланцмана (ГТ) с рефрактерностью к тромбоцитам в прошлом или в настоящее время. переливания. Внимание будет обращено на осложнения, связанные с тромбоэмболическими событиями и сопутствующими препаратами, особенно антифибринолитиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

218

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ГТ. Нет ограничений на количество эпизодов кровотечения или профилактики кровотечения во время инвазивных процедур/операций, которые могут быть внесены для каждого пациента в течение всего срока действия регистра. Пациенты будут получать стандартную помощь в соответствии с местной практикой, поэтому любое системное кровоостанавливающее лечение (с антифибринолитическими препаратами или другими агентами или без них), которое центры лечения ГТ сочтут полезным, будет включено в реестр.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с врожденной ГТ, определяемые как пациенты с пожизненной тенденцией к кровотечениям, характеризующиеся нарушением или отсутствием агрегации тромбоцитов, нарушением ретракции сгустка и удлинением времени кровотечения или удлинением времени закрытия анализатора функции тромбоцитов. У пациента нормальное количество тромбоцитов и морфология тромбоцитов. Необязательными критериями диагностики являются количественная или качественная оценка рецептора GP (гликопротеина) IIb/IIIa, включая проточную цитометрию и идентификацию генных дефектов.
  • Подписанное информированное согласие пациента или его ближайших родственников или законного представителя на сбор данных о лечении данного эпизода кровотечения или хирургического вмешательства, как указано в протоколе. Если информированное согласие предоставляется ближайшим родственником или законным представителем, согласие также должно быть получено от пациента, как только он сможет это сделать. Информированное согласие должно быть получено до внесения данных в реестр

Критерий исключения:

  • Пациенты с приобретенными тромбастеническими состояниями, вызванными аутоиммунными заболеваниями (острыми или хроническими) или лекарственными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Проспективный наблюдательный многонациональный регистр, собирающий данные и оценивающий эффективность и безопасность rFVIIa у пациентов с ГТ с прошлой или настоящей рефрактерностью к переливаниям тромбоцитов. Реестр также будет собирать данные от более широкого круга пациентов с ГТ, получавших системное кровоостанавливающее лечение (с антифибринолитическими препаратами или другими агентами или без них), используемое в клиниках. Сбор данных будет продолжаться не более шести лет. Исходные данные, а также данные, полученные во время эпизодов кровотечения или инвазивных процедур/операций, будут регистрироваться в реестре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
При эпизодах кровотечения: общая эффективность оценивается лицом, осуществляющим уход,/пациентом.
Временное ограничение: в течение 30 дней после окончания лечения
в течение 30 дней после окончания лечения
Для хирургии, включая инвазивные и стоматологические процедуры: Уровень гемоглобина
Временное ограничение: до операции и через 24 часа после операции
до операции и через 24 часа после операции
Для хирургии, включая инвазивные и стоматологические процедуры: общая гемостатическая оценка хирургом
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения лабораторных показателей (протромбиновое время, количество тромбоцитов, фибриноген), если таковые имеются
Временное ограничение: во время введения и через два часа после введения rFVIIa
во время введения и через два часа после введения rFVIIa
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: во время лечебных эпизодов
во время лечебных эпизодов
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: во время лечебных эпизодов
во время лечебных эпизодов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться