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Registro osservazionale del trattamento della tromboastenia di Glanzmann

19 dicembre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Trattamento della tromboastenia di Glanzmann: un registro osservazionale prospettico

Questo registro osservazionale è condotto in Europa, Asia, Africa e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo del registro è valutare l'efficacia e la sicurezza del fattore umano ricombinante attivato VII (rFVIIa) durante gli episodi emorragici e per la prevenzione del sanguinamento durante procedure invasive/chirurgiche in pazienti con tromboastenia di Glanzmann (GT) con refrattarietà passata o presente alle piastrine trasfusioni. L'attenzione sarà rivolta alle complicanze legate agli eventi tromboembolici e ai farmaci concomitanti, in particolare gli antifibrinolitici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16035
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1010
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
  • Francia
      • Paris La défense cedex, Francia, 92932
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55127
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
  • Olanda
      • Alphen a/d Rijn, Olanda
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
  • Regno Unito
      • Crawley, Regno Unito, RH11 9RT
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 202 15
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8050
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con GT. Non c'è limite al numero di episodi emorragici o di prevenzione di emorragie durante procedure invasive/chirurgiche che possono essere inserite per ciascun paziente durante la vita del registro. I pazienti riceveranno le cure standard secondo la pratica locale, quindi qualsiasi trattamento emostatico sistemico (con o senza farmaci antifibrinolitici o altri agenti) ritenuto utile dai centri per la cura della GT, è incluso nel registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GT congenita definiti come pazienti con tendenza al sanguinamento per tutta la vita caratterizzati da aggregazione piastrinica compromessa o assente, ridotta retrazione del coagulo e tempo di sanguinamento prolungato o tempo di chiusura dell'analizzatore della funzione piastrinica prolungato. Il paziente ha una normale conta piastrinica e morfologia piastrinica. I criteri diagnostici facoltativi sono la valutazione quantitativa o qualitativa del recettore GP (glicoproteina) IIb/IIIa inclusa la citometria a flusso e l'identificazione dei difetti genetici
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un parente prossimo o da un rappresentante legalmente riconosciuto per raccogliere dati sul trattamento di un determinato episodio di sanguinamento o evento chirurgico come specificato nel protocollo. Se il consenso informato è fornito dal parente prossimo o da un rappresentante legalmente riconosciuto, il consenso deve essere ottenuto anche dal paziente non appena questi è in grado di farlo. Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inserimento dei dati nel registro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stati trombostenici acquisiti causati da disturbi autoimmuni (acuti o cronici) o da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Un registro multinazionale prospettico osservazionale che raccoglie dati e valuta l'efficacia e la sicurezza di rFVIIa in pazienti con GT con refrattarietà passata o presente alle trasfusioni piastriniche. Il registro raccoglierà anche dati da una gamma più ampia di pazienti GT trattati con trattamento emostatico sistemico (con o senza farmaci antifibrinolitici o altri agenti) utilizzati nelle cliniche. La raccolta dei dati continuerà per un massimo di sei anni. I dati basali così come i dati ottenuti durante gli episodi emorragici o le procedure/chirurgie invasive saranno registrati nel registro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per gli episodi emorragici: efficacia complessiva valutata dal caregiver/paziente
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla fine del trattamento
entro 30 giorni dalla fine del trattamento
Per interventi chirurgici comprese procedure invasive e dentistiche: livello di emoglobina
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Per interventi chirurgici comprese procedure invasive e odontoiatriche: valutazione emostatica complessiva da parte del chirurgo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei parametri di laboratorio (tempo di protrombina, conta piastrinica, fibrinogeno), se disponibili
Lasso di tempo: al momento della somministrazione e due ore dopo la somministrazione di rFVIIa
al momento della somministrazione e due ore dopo la somministrazione di rFVIIa
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: durante gli episodi di trattamento
durante gli episodi di trattamento
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: durante gli episodi di trattamento
durante gli episodi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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