Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsregister zur Behandlung der Glanzmann-Thrombasthenie

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Behandlung der Glanzmann-Thrombasthenie: Ein prospektives Beobachtungsregister

Dieses Beobachtungsregister wird in Europa, Asien, Afrika und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Der Zweck des Registers besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII (rFVIIa) während Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen bei invasiven Eingriffen/Operationen bei Patienten mit Glanzmann-Thrombasthenie (GT) mit früherer oder gegenwärtiger Refraktärität gegenüber Blutplättchen zu bewerten Transfusionen. Die Aufmerksamkeit wird auf Komplikationen im Zusammenhang mit thromboembolischen Ereignissen und Begleitmedikamenten, insbesondere Antifibrinolytika, gerichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit GT. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der Blutungsepisoden oder der Verhinderung von Blutungen bei invasiven Eingriffen/Operationen, die für jeden Patienten innerhalb der Laufzeit des Registers eingetragen werden können. Die Patienten erhalten eine Standardversorgung gemäß der örtlichen Praxis. Daher werden alle systemischen hämostatischen Behandlungen (mit oder ohne Antifibrinolytika oder anderen Wirkstoffen), die von den Zentren für die Behandlung von GT als nützlich erachtet werden, in das Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborener GT sind Patienten mit lebenslanger Blutungsneigung, die durch eine beeinträchtigte oder fehlende Thrombozytenaggregation, eine beeinträchtigte Gerinnselretraktion und eine verlängerte Blutungszeit oder eine verlängerte Verschlusszeit des Thrombozytenfunktionsanalysators gekennzeichnet sind. Der Patient weist normale Thrombozytenzahlen und eine normale Thrombozytenmorphologie auf. Optionale Diagnosekriterien sind die quantitative oder qualitative Bewertung des GP (Glykoprotein) IIb/IIIa-Rezeptors einschließlich Durchflusszytometrie und Identifizierung von Gendefekten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters zur Erhebung von Daten zur Behandlung einer bestimmten Blutungsepisode oder eines chirurgischen Ereignisses gemäß den Angaben im Protokoll. Wird die Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen oder eines rechtlich zulässigen Vertreters erteilt, muss auch die Einwilligung des Patienten eingeholt werden, sobald dieser dazu in der Lage ist. Vor der Eingabe von Daten in das Register muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erworbenen thrombasthenischen Zuständen, die durch Autoimmunerkrankungen (akut oder chronisch) oder Medikamente verursacht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Ein prospektives, multinationales Beobachtungsregister, das Daten sammelt und die Wirksamkeit und Sicherheit von rFVIIa bei Patienten mit GT mit früherer oder aktueller Refraktärität gegenüber Thrombozytentransfusionen bewertet. Das Register wird auch Daten von einem breiteren Spektrum von GT-Patienten sammeln, die mit einer in den Kliniken verwendeten systemischen hämostatischen Behandlung (mit oder ohne Antifibrinolytika oder anderen Wirkstoffen) behandelt werden. Die Datenerhebung wird maximal sechs Jahre lang fortgesetzt. Basisdaten sowie Daten, die entweder während Blutungsepisoden oder invasiven Eingriffen/Operationen gewonnen wurden, werden im Register erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Blutungsepisoden: Gesamtwirksamkeit, bewertet durch die Pflegekraft/den Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung
innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung
Für chirurgische Eingriffe, einschließlich invasiver und zahnärztlicher Eingriffe: Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Bei chirurgischen Eingriffen, einschließlich invasiver und zahnärztlicher Eingriffe: Allgemeine hämostatische Beurteilung durch den Chirurgen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Laborparameter (Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl, Fibrinogen), sofern verfügbar
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Verabreichung und zwei Stunden nach der Verabreichung von rFVIIa
zum Zeitpunkt der Verabreichung und zwei Stunden nach der Verabreichung von rFVIIa
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: während der Behandlungsepisoden
während der Behandlungsepisoden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: während der Behandlungsepisoden
während der Behandlungsepisoden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Blutungsstörung

Klinische Studien zur aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren