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Registre d'observation du traitement de la thrombasthénie de Glanzmann

19 décembre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Traitement de la thrombasthénie de Glanzmann : un registre d'observation prospectif

Ce registre d'observation est mené en Europe, en Asie, en Afrique et aux États-Unis d'Amérique (USA).

Le but du registre est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du facteur VII humain recombinant activé (rFVIIa) pendant les épisodes hémorragiques et pour la prévention des saignements pendant les procédures/chirurgies invasives chez les patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann (GT) avec réfractaire passé ou présent aux plaquettes. transfusions. L'attention sera portée sur les complications liées aux événements thrombo-emboliques et aux médications concomitantes notamment les antifibrinolytiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de GT. Il n'y a pas de limite au nombre d'épisodes hémorragiques ou de préventions d'hémorragie pendant les procédures/chirurgies invasives qui peuvent être saisis pour chaque patient pendant la durée de vie du registre. Les patients recevront des soins standard selon la pratique locale, ainsi tout traitement hémostatique systémique (avec ou sans antifibrinolytiques ou autres agents) jugé utile par les centres de traitement de la GT, est inclus dans le registre.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de GT congénitale définis comme des patients ayant une tendance hémorragique à vie caractérisée par une agrégation plaquettaire altérée ou absente, une rétraction altérée du caillot et un temps de saignement prolongé ou un temps de fermeture prolongé de l'analyseur de fonction plaquettaire. Le patient a une numération plaquettaire et une morphologie plaquettaire normales. Les critères de diagnostic facultatifs sont l'évaluation quantitative ou qualitative du récepteur GP (glycoprotéine) IIb/IIIa, y compris la cytométrie en flux et l'identification des anomalies génétiques
  • Consentement éclairé signé par le patient ou un proche parent ou un représentant légalement acceptable pour collecter des données sur le traitement d'un épisode hémorragique ou d'un événement chirurgical donné, comme spécifié dans le protocole. Si le consentement éclairé est fourni par le plus proche parent ou un représentant légalement acceptable, le consentement doit également être obtenu du patient dès qu'il est en mesure de le faire. Le consentement éclairé doit être obtenu avant l'entrée des données dans le registre

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des états thrombasthéniques acquis causés par des maladies auto-immunes (aiguës ou chroniques) ou des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: facteur VII humain recombinant activé
Un registre prospectif et observationnel multinational recueillant des données et évaluant l'efficacité et l'innocuité du rFVIIa chez les patients atteints de GT avec une réfractaire passée ou actuelle aux transfusions de plaquettes. Le registre collectera également des données auprès d'un éventail plus large de patients GT traités avec un traitement hémostatique systémique (avec ou sans antifibrinolytiques ou autres agents) utilisé dans les cliniques. La collecte de données se poursuivra pendant un maximum de six ans. Les données de base ainsi que les données obtenues lors d'épisodes hémorragiques ou de procédures/chirurgies invasives seront enregistrées dans le registre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour les épisodes hémorragiques : Efficacité globale évaluée par le soignant/patient
Délai: dans les 30 jours suivant la fin du traitement
dans les 30 jours suivant la fin du traitement
Pour la chirurgie, y compris les procédures invasives et dentaires : taux d'hémoglobine
Délai: avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Pour la chirurgie incluant les actes invasifs et dentaires : Évaluation hémostatique globale par le chirurgien
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des paramètres de laboratoire (temps de prothrombine, numération plaquettaire, fibrinogène), si disponibles
Délai: au moment de l'administration et deux heures après l'administration de rFVIIa
au moment de l'administration et deux heures après l'administration de rFVIIa
Événements indésirables (EI)
Délai: pendant les épisodes de traitement
pendant les épisodes de traitement
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: pendant les épisodes de traitement
pendant les épisodes de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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