Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny leczenia trombastenii Glanzmanna

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Leczenie trombastenii Glanzmanna: prospektywny rejestr obserwacyjny

Ten rejestr obserwacyjny prowadzony jest w Europie, Azji, Afryce i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Celem rejestru jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII (rFVIIa) podczas epizodów krwawień oraz w zapobieganiu krwawieniom podczas zabiegów inwazyjnych/operacyjnych u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (GT) z przebytą lub obecną opornością na płytki krwi transfuzje. Uwaga zostanie zwrócona na powikłania związane z incydentami zakrzepowo-zatorowymi i towarzyszącymi lekami, zwłaszcza antyfibrynolitycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z GT. Nie ma ograniczeń co do liczby epizodów krwawień lub profilaktyki krwawień podczas zabiegów inwazyjnych/zabiegów chirurgicznych, które można wpisać dla każdego pacjenta w okresie istnienia rejestru. Pacjenci otrzymają standardową opiekę zgodnie z lokalną praktyką, dlatego też każde ogólnoustrojowe leczenie hemostatyczne (z lekami antyfibrynolitycznymi lub innymi lekami lub bez nich) uznane przez ośrodki za przydatne w leczeniu GT jest ujęte w rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrodzoną GT definiowani są jako pacjenci z trwającą całe życie skłonnością do krwawień, charakteryzującą się upośledzoną lub brakiem agregacji płytek krwi, upośledzoną retrakcją skrzepu i wydłużonym czasem krwawienia lub wydłużonym czasem zamknięcia analizatora czynności płytek krwi. Pacjent ma prawidłową liczbę płytek krwi i morfologię płytek krwi. Opcjonalne kryteria diagnostyczne to ilościowa lub jakościowa ocena receptora GP (glikoproteiny) IIb/IIIa, w tym cytometria przepływowa i identyfikacja defektów genów
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego na zebranie danych dotyczących leczenia danego epizodu krwawienia lub zdarzenia chirurgicznego zgodnie z protokołem. Jeżeli świadoma zgoda została wyrażona przez najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego, zgodę należy również uzyskać od pacjenta, gdy tylko będzie on w stanie to zrobić. Świadoma zgoda musi być uzyskana przed wprowadzeniem danych do rejestru

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nabytą trombastenią spowodowaną zaburzeniami autoimmunologicznymi (ostrymi lub przewlekłymi) lub lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Prospektywny, obserwacyjny międzynarodowy rejestr gromadzący dane i oceniający skuteczność i bezpieczeństwo rFVIIa u pacjentów z GT z przebytą lub obecną opornością na transfuzje płytek krwi. Rejestr będzie również gromadził dane od szerszego grona pacjentów z GT leczonych ogólnoustrojowym leczeniem hemostatycznym (z lub bez leków antyfibrynolitycznych lub innych środków) stosowanych w klinikach. Gromadzenie danych będzie kontynuowane przez maksymalnie sześć lat. Dane wyjściowe, jak również dane uzyskane podczas epizodów krwawienia lub inwazyjnych zabiegów/zabiegów będą rejestrowane w rejestrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W przypadku epizodów krwawienia: Ogólna skuteczność oceniana przez opiekuna/pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia
w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia
W przypadku zabiegów chirurgicznych, w tym zabiegów inwazyjnych i dentystycznych: Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: przed operacją i 24 godziny po operacji
przed operacją i 24 godziny po operacji
W przypadku zabiegów chirurgicznych, w tym zabiegów inwazyjnych i dentystycznych: Ogólna ocena hemostatyczna przeprowadzana przez chirurga
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametrów laboratoryjnych (czas protrombinowy, liczba płytek krwi, fibrynogen), jeśli są dostępne
Ramy czasowe: w czasie podawania i dwie godziny po podaniu rFVIIa
w czasie podawania i dwie godziny po podaniu rFVIIa
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: podczas epizodów leczenia
podczas epizodów leczenia
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: podczas epizodów leczenia
podczas epizodów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj