Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel register van de behandeling van trombosthenie van Glanzmann

19 december 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Behandeling van trombosthenie van Glanzmann: een prospectief observatieregister

Deze waarnemingsregistratie wordt uitgevoerd in Europa, Azië, Afrika en de Verenigde Staten van Amerika (VS).

Het doel van het register is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde recombinant humane factor VII (rFVIIa) tijdens bloedingsepisoden en voor de preventie van bloedingen tijdens invasieve procedures/chirurgie bij patiënten met Glanzmann's trombasthenie (GT) met vroegere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjes. transfusies. Er zal aandacht worden besteed aan complicaties die verband houden met trombo-embolische voorvallen en gelijktijdige medicatie, in het bijzonder antifibrinolytica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met GT. Er is geen limiet aan het aantal bloedingsepisoden of preventies van bloedingen tijdens invasieve procedures/operaties dat voor elke patiënt binnen de levensduur van het register kan worden ingevoerd. Patiënten zullen standaardzorg krijgen volgens de lokale praktijk, dus elke systemische hemostatische behandeling (met of zonder antifibrinolytica of andere middelen) die nuttig wordt geacht door de centra voor de behandeling van GT, wordt opgenomen in het register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met congenitale GT gedefinieerd als patiënten met levenslange bloedingsneiging gekenmerkt door verminderde of afwezige bloedplaatjesaggregatie, verminderde stollingsretractie en verlengde bloedingstijd of verlengde sluitingstijd van de bloedplaatjesfunctieanalysator. De patiënt heeft een normaal aantal bloedplaatjes en een normale bloedplaatjesmorfologie. Optionele diagnosecriteria zijn kwantitatieve of kwalitatieve evaluatie van GP (Glycoproteïne) IIb/IIIa-receptor inclusief flowcytometrie en identificatie van gendefecten
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of naaste familie of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger om gegevens te verzamelen over de behandeling van een bepaalde bloedingsepisode of chirurgische gebeurtenis zoals gespecificeerd in het protocol. Als geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de naaste familie of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, moet ook toestemming van de patiënt worden verkregen zodra hij/zij hiertoe in staat is. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat gegevens in het register worden ingevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verworven trombasthenische toestanden veroorzaakt door auto-immuunziekten (acuut of chronisch) of medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Een prospectief, observationeel multinationaal register dat gegevens verzamelt en de werkzaamheid en veiligheid van rFVIIa evalueert bij patiënten met GT die in het verleden of nu refractair zijn voor bloedplaatjestransfusies. Het register zal ook gegevens verzamelen van een breder scala aan GT-patiënten die worden behandeld met systemische hemostatische behandeling (met of zonder antifibrinolytica of andere middelen) die in de klinieken worden gebruikt. De gegevensverzameling duurt maximaal zes jaar. Zowel basislijngegevens als gegevens verkregen tijdens bloedingsepisodes of invasieve procedures/operaties worden in het register geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor bloedingsepisoden: algehele werkzaamheid beoordeeld door de verzorger/patiënt
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het einde van de behandeling
binnen 30 dagen na het einde van de behandeling
Voor operaties, inclusief invasieve en tandheelkundige procedures: hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: voor de operatie en 24 uur na de operatie
voor de operatie en 24 uur na de operatie
Voor operaties, inclusief invasieve en tandheelkundige procedures: Algehele hemostatische evaluatie door de chirurg
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in laboratoriumparameters (protrombinetijd, aantal bloedplaatjes, fibrinogeen), indien beschikbaar
Tijdsspanne: op het moment van toediening en twee uur na de toediening van rFVIIa
op het moment van toediening en twee uur na de toediening van rFVIIa
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tijdens behandelingsafleveringen
tijdens behandelingsafleveringen
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tijdens behandelingsafleveringen
tijdens behandelingsafleveringen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op geactiveerde recombinante humane factor VII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren