Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glanzmann-féle thrombasthenia kezelésének megfigyelési nyilvántartása

2014. december 19. frissítette: Novo Nordisk A/S

Glanzmann thrombasthenia kezelése: Leendő megfigyelési regiszter

Ezt a megfigyelési nyilvántartást Európában, Ázsiában, Afrikában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.

A regiszter célja, hogy értékelje az aktivált rekombináns humán VII-es faktor (rFVIIa) hatékonyságát és biztonságosságát a vérzéses epizódok során, valamint a vérzés megelőzésére invazív eljárások/műtétek során olyan Glanzmann-féle thrombastheniában (GT) szenvedő betegeknél, akik korábban vagy jelenleg thrombocyta-rezisztensek. transzfúziók. A figyelmet a thromboemboliás eseményekkel és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, különösen az antifibrinolitikumokkal kapcsolatos szövődményekre kell irányítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

GT-ben szenvedő betegek. Nincs korlátozva az invazív eljárások/műtétek során fellépő vérzéses epizódok vagy a vérzés megelőzésének száma, amelyeket minden egyes páciensnél be lehet vinni a regiszter élettartama alatt. A betegek a helyi gyakorlatnak megfelelően standard ellátásban részesülnek, így minden olyan szisztémás hemosztatikus kezelés (antifibrinolitikus gyógyszerekkel vagy más szerekkel vagy anélkül), amelyet a központok hasznosnak tartanak a GT kezelésében, bekerülnek a nyilvántartásba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veleszületett GT-ben szenvedő betegek olyan betegek, akiknek élethosszig tartó vérzési hajlama van, és akiket csökkent vagy hiányzó thrombocyta-aggregáció, károsodott alvadék-visszahúzódás és megnyúlt vérzési idő vagy elhúzódó thrombocytafunkció-analizátor zárási idő jellemez. A beteg vérlemezkeszáma és morfológiája normális. Opcionális diagnosztikai kritériumok a GP (glikoprotein) IIb/IIIa receptor mennyiségi vagy minőségi értékelése, beleértve az áramlási citometriát és a génhibák azonosítását
  • A beteg vagy közeli hozzátartozója vagy jogilag elfogadható képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése egy adott vérzéses epizód vagy műtéti esemény kezeléséről szóló adatgyűjtéshez a protokollban meghatározottak szerint. Ha hozzátartozója vagy jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adja, a beteg beleegyezését is be kell szerezni, amint az megteheti. Az adatok nyilvántartásba vétele előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegségek (akut vagy krónikus) vagy gyógyszerek által okozott szerzett thrombastheniás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Drog: aktivált rekombináns humán VII
Egy prospektív, megfigyelő multinacionális regiszter, amely adatokat gyűjt, és értékeli az rFVIIa hatékonyságát és biztonságosságát olyan GT-ben szenvedő betegeknél, akik korábban vagy jelenleg nem reagáltak a vérlemezke-transzfúzióra. A regiszter a klinikákon alkalmazott szisztémás hemosztatikus kezeléssel (antifibrinolitikus gyógyszerekkel vagy egyéb szerekkel vagy anélkül) kezelt GT-betegek szélesebb köréről is adatokat fog gyűjteni. Az adatgyűjtés legfeljebb hat évig folytatódik. A kiindulási adatok, valamint a vérzéses epizódok vagy invazív eljárások/műtétek során szerzett adatok rögzítésre kerülnek a nyilvántartásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzéses epizódok esetén: Az általános hatékonyságot a gondozó/beteg értékelte
Időkeret: a kezelés befejezését követő 30 napon belül
a kezelés befejezését követő 30 napon belül
Sebészeti beavatkozásokhoz, beleértve az invazív és fogászati ​​beavatkozásokat is: Hemoglobin szint
Időkeret: műtét előtt és 24 órával a műtét után
műtét előtt és 24 órával a műtét után
Sebészeti beavatkozásokhoz, beleértve az invazív és fogászati ​​beavatkozásokat is: A sebész által végzett átfogó hemosztatikus értékelés
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laboratóriumi paraméterek (protrombin idő, thrombocytaszám, fibrinogén) változásai, ha rendelkezésre állnak
Időkeret: a beadás időpontjában és két órával az rFVIIa beadása után
a beadás időpontjában és két órával az rFVIIa beadása után
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: kezelési epizódok alatt
kezelési epizódok alatt
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: kezelési epizódok alatt
kezelési epizódok alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F7HAEM-3521
  • U1111-1122-5019 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel