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당뇨병성 신증에서 비타민 D 보충

2022년 8월 25일 업데이트: dmager, University of Alberta

당뇨병성 신증이 있는 성인의 비타민 D 보충과 뼈 건강

당뇨병은 평생 지속되는 질병으로 캐나다에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 신장 질환이 있는 사람들에게 가장 흔한 문제 중 하나는 당뇨병과 낮은 골밀도(BMD)입니다. 이것은 부러진 뼈, 감염 및 평생 건강 문제에 대한 더 높은 기회로 이어질 수 있습니다. BMD가 낮은 가장 일반적인 이유는 식단에서 충분한 비타민 D(Vit D)를 섭취하지 못하고 햇빛이 충분하지 않기 때문입니다. 이것은 겨울이 매우 길기 때문에 캐나다(특히 북부 앨버타)에서 매우 흔합니다. 또한 대부분의 사람들은 Vit D가 높은 음식(예: 우유)을 충분히 먹거나 마시지 않으므로 신체에 건강한 뼈를 만들기에 충분한 Vit D가 없습니다. 이것은 신장 질환이 있을 때 체내에서 뼈에 충분한 비타민 D를 얻을 수 있는 유일한 방법은 비타민 D를 알약으로 추가로 섭취하는 것임을 의미할 수 있습니다. 대부분의 사람들은 뼈가 부러지기 전까지 자신의 뼈 건강이 좋지 않다는 사실을 인식하지 못합니다. 부러진 뼈는 정말 아플 수 있으며 사람이 걷거나 스스로를 돌볼 수 없게 할 수 있습니다. 지금 당장은 당뇨병과 신장 질환이 있는 사람들이 낮은 BMD를 예방하기 위해 얼마나 많은 비타민 D를 복용해야 하는지 또는 얼마나 자주 복용해야 하는지 확실하지 않습니다. 우리의 계획은 당뇨병과 만성 신장 질환이 있는 성인 환자의 전반적인 비타민 D 상태와 뼈 건강에 대한 비타민 D 알약을 복용하는 두 가지 방법(매일 또는 한 달에 한 번)의 효과를 연구하고 이것이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. .

가설:

  1. 6개월 동안 비타민 D 보충제(2,000 IU/일 및 40,000 IU/월)를 섭취하면 당뇨병성 신증이 있는 성인 환자의 전반적인 비타민 D 상태가 크게 개선되고 뼈 건강 지표가 개선됩니다.
  2. 6개월 동안 비타민 D(40,000 IU/월)를 월간 투여하면 매일 비타민 D(2000 IU/D)를 투여하는 것과 비교할 때 비타민 D 보충에 대한 환자의 순응도와 만족도가 향상됩니다. 이것은 비타민 D 상태와 뼈 건강 매개변수를 개선하여 삶의 질과 웰빙 감각을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추상적인:

비타민 D는 뼈 건강과 이환율 및 사망률 증가, 삶의 질 감소와 관련된 골절 예방에 잘 확립된 역할을 합니다. 그러나 많은 사람들이 차선의 비타민 D 상태(<75nmol/l)를 가지고 있으며 위험은 지리적 위치, 연령, 인종, 부적절한 식이 섭취 및 질병에 따라 증가합니다. 당뇨병과 신장 질환은 뼈 건강이 좋지 않고 최적이 아닌 비타민 D 상태와 관련된 두 가지 만성 질환입니다. 북부 앨버타에 거주하는 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 개인은 비타민 D가 풍부한 식품(예: 인과 탄수화물 함량이 높은 유제품), 긴 겨울 동안 피부 합성이 무시할 정도이며 활성 비타민 D(1,25(OH)2D)를 합성하는 신장 용량이 감소합니다. 일반 캐나다 인구 중 식이요법만으로 비타민 D 섭취 권장량을 충족할 수 있는 사람은 거의 없으며 비타민 D 보충제에 의존하는 경우가 많습니다. 신장병이 있는 당뇨병 환자에서 비타민 D 보충의 필요성이 증가하지만 비타민 D 보충을 위한 최적의 용량과 전략은 알려져 있지 않습니다. 다른 만성 질환과 마찬가지로 치료 순응도는 이 집단에서 중요한 문제입니다. 만성 질환이 추가될 때마다 치료에 대한 순응도와 삶의 질이 감소합니다. 비타민 D 요법에 대한 순응도는 특히 낮은 것으로 알려져 있습니다. 이는 골절이 발생할 때까지 좋지 않은 뼈 건강이 확인되지 않는 경우가 많기 때문에 뼈 질환의 조용한 특성과 관련이 있을 수 있습니다. 열악한 뼈 건강과 골절, 그리고 그에 따른 삶의 질 저하를 예방하려면 비타민 D 보충에 대한 새로운 전략이 필요합니다. 따라서 당뇨병과 신증이 있는 성인의 비타민 D 보충 순응도를 높이고 비타민 D 상태와 뼈 건강을 개선하는 비타민 D 보충 전략을 확인하는 것이 중요합니다.

목표:

  • 경구용 고용량 비타민 D 보충에 대한 두 가지 접근 방식(6개월 동안 2,000 IU/일 대 40,000 IU/월)이 당뇨병성 신증이 있는 성인 환자의 전반적인 비타민 D 상태 및 골 교체 지표에 미치는 영향을 조사합니다.
  • 당뇨병성 신증이 있는 성인 환자의 순응도, 만족도 및 삶의 질과 관련하여 일일 비타민 D 보충 전략과 월간 비타민 D 보충 전략을 조사합니다.

가설:

  1. 6개월 동안 비타민 D 보충제(2,000 IU/일 및 40,000 IU/월)를 섭취하면 당뇨병성 신증이 있는 성인 환자의 전반적인 비타민 D 상태가 크게 개선되고 뼈 건강 지표가 개선됩니다.
  2. 6개월 동안 비타민 D(40,000 IU/월)를 월간 투여하면 매일 비타민 D(2000 IU/D)를 투여하는 것과 비교할 때 비타민 D 보충에 대한 환자의 순응도와 만족도가 향상됩니다. 이것은 비타민 D 상태와 뼈 건강 매개변수를 개선하여 삶의 질과 웰빙 감각을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병(1형 또는 2형) 및 2-4기 만성 신장 질환(사구체 여과율: 15-89 ml/min/1.73m2)의 임상 진단

제외 기준:

  • 위장, 간, 류마티스 또는 뼈 장애(예: 갑상선 기능 항진증, 치료되지 않은 체강 질병, 암, 파제트병, 유육종증, 흡수 장애 등). 심각하고 영구적인 시각 장애가 있는 개인은 보충제 라벨을 정확하고 안전하게 읽을 수 없기 때문에 제외됩니다. 임신 중에는 DXA 스캔이 권장되지 않으므로 임산부는 제외됩니다. 체중이 >136kg인 환자는 DXA 테이블이 이 체중을 수용할 수 없으므로 제외됩니다.
  • 비타민 D를 방해하는 것으로 알려진 약물 요법을 받고 있는 환자(예: 경구용 글루코코르티코이드, 콜레스티라민, 콜레스티폴, 미네랄 오일, 오를리스타트, 디곡신, 제산제).
  • 5기 CKD 환자(GFR <15ml/min/1.73m2), 투석을 받거나 신장 이식 목록에 있습니다.
  • 기존 고칼슘혈증(>2.75mmol/l), 고인산혈증(>2.0mmol/l), 중증 부갑상샘기능항진증(PTH >600pg/ml) 및 혈청 25(OH)D >200nmol/l가 있는 환자.
  • 비타민 D 결핍 교정을 위한 대조군으로 연구 시작/선별 시 혈청 25(OH)D <37.5nmol/l인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2,000 IU/일 비타민 D
6개월 동안 2,000 IU/일 비타민 D(n=60).
의약품: 비타민 D3
2개의 경구용 비타민 D3 소프트젤 캡슐 보충제 전략 중 하나로 무작위 배정: 1) 2,000 IU/일(매일 2 x 1,000IU/캡슐) 또는 2) 40,000 IU/월(4 x 10,000IU/캡슐 매월 마지막 날), 각각 6개월 동안.
다른 이름들:
  • 매일: Jamieson NPN 80017530
  • 월간: EURO-Pharm DIN 02253178
실험적: 40,000 IU/월 비타민 D
6개월 동안 40,000 IU/월(n=60).
의약품: 비타민 D3
2개의 경구용 비타민 D3 소프트젤 캡슐 보충제 전략 중 하나로 무작위 배정: 1) 2,000 IU/일(매일 2 x 1,000IU/캡슐) 또는 2) 40,000 IU/월(4 x 10,000IU/캡슐 매월 마지막 날), 각각 6개월 동안.
다른 이름들:
  • 매일: Jamieson NPN 80017530
  • 월간: EURO-Pharm DIN 02253178

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 3개월 및 6개월까지 혈청 비타민 D의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
기준선, 개인 간 및 연구 부문 간 3개월과 6개월 사이의 혈청 25(OH)D 및 1,25(OH)D의 변화.
기준선에서 3개월 및 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에서 6개월 사이에 보충제에 대한 순응도 변화
기간: 3개월 및 6개월
참가자의 보충 전략 준수 및 수용 여부는 만성 질환이 있는 성인의 준수 여부에 대해 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
3개월 및 6개월
기준선에서 6개월까지 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기본 및 6개월
검증된 건강 관련 삶의 질 설문지 SF-36은 종종 신장 인구에서 사용되며 기준선과 6개월에 완료됩니다.
기본 및 6개월
기준선에서 3개월 및 6개월까지 식이 섭취량의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
3일 음식 섭취 기록은 식이 섭취를 평가하는 검증된 도구이며 주중 2일과 주말 1일로 구성됩니다. 등록된 영양사가 확인하고 푸드 프로세서(SQL v10 ESHA Research)를 사용하여 분석합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
기준선에서 3개월 및 6개월까지의 3일 체중 부하 신체 활동 기록의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
체중 부하 신체 활동은 검증된 설문지를 사용하여 평가하고 국가 권장 사항(빈도 및 기간)과 비교합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
기준선에서 3개월 및 6개월까지의 일광 노출 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
검증된 햇빛 노출 설문지를 작성하여 참가자의 태양 노출 관행을 기반으로 피부 비타민 D 합성 가능성을 확인합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
기준선에서 3개월 및 6개월까지 일상적인 임상 실험실 변수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
일상적인 임상 혈액 작업은 보충 후 변화 및 안전성에 대해 평가됩니다. 수집할 일상적인 임상 실험실 변수에는 사구체 여과율(GFR), 요소, 크레아티닌, 헤모글로빈 A1c, 공복 혈당, 알부민, 인, 마그네슘 및 칼슘(결합 및 이온화)이 포함됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
기준선에서 3개월 및 6개월까지의 뼈 건강 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월

골밀도(BMD): 뼈 건강을 특성화하기 위해 기준선에서 수행된 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA; 금본위제) 스캔.

뼈 전환 마커: 기준선과 6개월 사이의 뼈 형성(오스테오칼신 및 뼈 특이적 알칼리 포스파타제) 및 뼈 흡수(유형 1 콜라겐의 N-텔로펩티드 및 섬유아세포 성장 인자-23) 마커의 변화.

혈청 부갑상선 호르몬(PTH): 혈청 PTH의 변화는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • 수석 연구원: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • diabetes vitamin D 20112012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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