Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij diabetische nefropathie

25 augustus 2022 bijgewerkt door: dmager, University of Alberta

Vitamine D-suppletie en botgezondheid bij volwassenen met diabetische nefropathie

Diabetes is een levenslange ziekte die steeds vaker voorkomt in Canada. Een van de meest voorkomende problemen bij mensen met een nierziekte is diabetes en een lage botmineraaldichtheid (BMD). Dit kan leiden tot een grotere kans op botbreuken, infectie en levenslange gezondheidsproblemen. De meest voorkomende reden voor het hebben van een lage BMD is dat u niet genoeg vitamine D (Vit D) in uw dieet krijgt en niet genoeg zonlicht heeft. Dit is heel gebruikelijk in Canada (vooral in het noorden van Alberta) omdat de winter erg lang is. De meeste mensen eten of drinken ook niet genoeg voedsel dat veel vitamine D bevat (zoals melk) en dus hebben ze niet genoeg vitamine D in hun lichaam om gezonde botten te maken. Dit kan betekenen dat de enige manier om voldoende vitamine D in je lichaam te krijgen voor je botten als je een nieraandoening hebt, is om wat extra vitamine D in een pil te nemen. De meeste mensen zijn zich er niet van bewust dat ze een slechte botgezondheid hebben totdat ze een bot breken. Gebroken botten kunnen echt pijn doen en kunnen voorkomen dat iemand kan lopen en voor zichzelf kan zorgen. Op dit moment weten we niet precies hoeveel vitamine D-mensen met diabetes en nierziekte precies moeten innemen om te voorkomen dat ze een lage BMD krijgen of hoe vaak ze het moeten innemen. Ons plan is om het effect te bestuderen van twee manieren om Vit D-pillen in te nemen (elke dag of een keer per maand) op de algehele Vit D-status en op de botgezondheid bij volwassen patiënten met diabetes en chronische nierziekte en om te zien hoe dit hun kwaliteit van leven beïnvloedt. .

Hypothesen:

  1. Vitamine D-suppletie (2.000 IE/dag en 40.000 IE/maand) gedurende zes maanden zal resulteren in een aanzienlijk verbeterde algehele vitamine D-status en verbeterde markers van botgezondheid bij volwassen patiënten met diabetische nefropathie.
  2. Maandelijkse dosering van vitamine D (40.000 IE/maand) gedurende zes maanden zal resulteren in verbeterde therapietrouw en tevredenheid van de patiënt met vitamine D-suppletie in vergelijking met dagelijkse dosering van vitamine D (2000 IE/D). Dit zal de vitamine D-status en botgezondheidsparameters verbeteren, wat zal resulteren in een verhoogde levenskwaliteit en gevoel van welzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abstract:

Vitamine D speelt een gevestigde rol bij de gezondheid van de botten en de preventie van fracturen die gepaard gaan met verhoogde morbiditeit en mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven. Veel mensen hebben echter een suboptimale vitamine D-status (<75 nmol/l) en het risico neemt toe met geografische locatie, leeftijd, etniciteit, onvoldoende inname via de voeding en ziekte. Diabetes en nierziekte zijn twee chronische ziekten die verband houden met zowel een slechte botgezondheid als een suboptimale vitamine D-status. Personen met diabetes en chronische nierziekte die in het noorden van Alberta wonen, lopen een bijzonder risico op een suboptimale vitamine D-status en een slechte botgezondheid als gevolg van voedingsbeperkingen op vitamine D-rijk voedsel (bijv. melkproducten die ook veel fosfor en koolhydraten bevatten), verwaarloosbare cutane synthese tijdens de lange wintermaanden en verminderde niercapaciteit om actief vitamine D (1,25(OH)2D) te synthetiseren. In de algemene Canadese bevolking zijn er maar weinig die kunnen voldoen aan de voedingsaanbevelingen voor vitamine D-inname via een dieet alleen en zijn vaak afhankelijk van vitamine D-supplementen. De behoefte aan vitamine D-suppletie is groter bij diabetici met nefropathie, maar de optimale dosis en strategie voor vitamine D-suppletie is onbekend. Net als bij andere chronische ziekten is therapietrouw een groot probleem bij deze populatie. Met elke extra chronische ziekte die een persoon heeft, neemt de therapietrouw en de kwaliteit van leven af. Het is bekend dat therapietrouw met vitamine D bijzonder slecht is. Dit kan verband houden met de stille aard van botziekte, aangezien een slechte botgezondheid vaak pas wordt vastgesteld als er een breuk is opgetreden. Nieuwe strategieën voor vitamine D-suppletie zijn nodig om slechte botgezondheid en botbreuken en de daaruit voortvloeiende achteruitgang van de kwaliteit van leven te voorkomen. Daarom is het belangrijk om een ​​vitamine D-suppletiestrategie te identificeren die de therapietrouw aan vitamine D-suppletie verhoogt en de vitamine D-status en botgezondheid verbetert bij volwassenen met diabetes en nefropathie.

Doelstellingen:

  • Onderzoek de impact van twee benaderingen van orale hoge dosis vitamine D-suppletie (2.000 IE/dag versus 40.000 IE/maand gedurende zes maanden) op de algehele vitamine D-status en markers van botvernieuwing bij volwassen patiënten met diabetische nefropathie.
  • Onderzoek dagelijkse versus maandelijkse vitamine D-suppletiestrategieën met betrekking tot therapietrouw, tevredenheid en kwaliteit van leven bij volwassen patiënten met diabetische nefropathie.

Hypothesen:

  1. Vitamine D-suppletie (2.000 IE/dag en 40.000 IE/maand) gedurende zes maanden zal resulteren in een aanzienlijk verbeterde algehele vitamine D-status en verbeterde markers van botgezondheid bij volwassen patiënten met diabetische nefropathie.
  2. Maandelijkse dosering van vitamine D (40.000 IE/maand) gedurende zes maanden zal resulteren in verbeterde therapietrouw en tevredenheid van de patiënt met vitamine D-suppletie in vergelijking met dagelijkse dosering van vitamine D (2000 IE/D). Dit zal de vitamine D-status en botgezondheidsparameters verbeteren, wat zal resulteren in een verhoogde levenskwaliteit en gevoel van welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes (type 1 of 2) en stadium 2-4 chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid: 15-89 ml/min/1,73 m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbide aandoeningen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme beïnvloeden, waaronder gastro-intestinale, lever-, reumatoïde of botaandoeningen (bijv. hyperthyreoïdie, onbehandelde coeliakie, kanker, de ziekte van Paget, sarcoïdose, malabsorptie, enz.). Personen met een ernstige, blijvende visuele beperking worden uitgesloten, omdat ze hierdoor de etiketten van supplementen niet nauwkeurig en veilig kunnen lezen. Zwangere vrouwen worden uitgesloten, aangezien DXA-scans tijdens de zwangerschap niet worden aanbevolen. Patiënten die >136 kg wegen, worden uitgesloten omdat de DXA-tabel dit gewicht niet kan dragen.
  • Patiënten die medicamenteuze therapie ondergaan waarvan bekend is dat ze vitamine D verstoren (bijv. orale glucocorticoïden, cholestyramine, colestipol, minerale olie, Orlistat, digoxine, antacida).
  • Patiënten met CKD stadium 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2), dialyse krijgt of op de niertransplantatielijst staat.
  • Patiënten met reeds bestaande hypercalciëmie (> 2,75 mmol/l), hyperfosfatemie (> 2,0 mmol/l), ernstige hyperparathyroïdie (PTH > 600 pg/ml) en serum 25(OH)D > 200 nmol/l.
  • Patiënten met serum 25(OH)D <37,5 nmol/l op het moment van aanvang van de studie/screening ter controle voor correctie van vitamine D-tekort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2.000 IE/dag vitamine D
2.000 IE/dag vitamine D gedurende 6 maanden (n=60).
Geneesmiddel: Vitamine D3
Gerandomiseerd in 1 van de 2 orale suppletiestrategieën met vitamine D3-softgelcapsules: 1) 2.000 IE/dag (2 x 1.000 IE/capsule elke dag) of 2) 40.000 IE/maand (4 x 10.000 IE/capsule laatste dag van elke maand), voor elk 6 maanden.
Andere namen:
  • Dagelijks: Jamieson NPN 80017530
  • Maandelijks: EURO-Pharm DIN 02253178
Experimenteel: 40.000 IE/maand vitamine D
40.000 IE/maand gedurende 6 maanden (n=60).
Geneesmiddel: Vitamine D3
Gerandomiseerd in 1 van de 2 orale suppletiestrategieën met vitamine D3-softgelcapsules: 1) 2.000 IE/dag (2 x 1.000 IE/capsule elke dag) of 2) 40.000 IE/maand (4 x 10.000 IE/capsule laatste dag van elke maand), voor elk 6 maanden.
Andere namen:
  • Dagelijks: Jamieson NPN 80017530
  • Maandelijks: EURO-Pharm DIN 02253178

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum vitamine D vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 en 6 maanden
Veranderingen in serum 25(OH)D en 1,25(OH)D tussen baseline, 3 en 6 maanden tussen individuen en tussen studiearmen.
Verander van baseline naar 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw om aan te vullen tussen 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De naleving en acceptatie van de suppletiestrategie door deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor therapietrouw bij volwassenen met een chronische ziekte.
3 en 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst SF-36 wordt vaak gebruikt bij nierpopulaties en zal bij aanvang en na 6 maanden worden ingevuld.
basislijn en 6 maanden
Verandering in inname via de voeding vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
Driedaagse voedselinnamerecords zijn een gevalideerd hulpmiddel om de inname via de voeding te beoordelen, en zullen bestaan ​​uit 2 weekdagen en 1 weekenddag. Ze worden geverifieerd door een geregistreerde diëtist en geanalyseerd met behulp van een keukenmachine (SQL v10 ESHA Research).
baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in 3-daagse records van gewichtdragende fysieke activiteit vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
Gewichtdragende fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst en vergeleken met nationale aanbevelingen (frequentie en duur).
baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in blootstelling aan zonlicht vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
Een gevalideerde vragenlijst over blootstelling aan zonlicht zal worden ingevuld om het potentieel voor cutane vitamine D-synthese te identificeren op basis van de blootstellingspraktijken van de deelnemers aan de zon.
baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in routinematige klinische laboratoriumvariabelen vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
Routinematig routinematig klinisch bloedonderzoek zal worden beoordeeld op veranderingen na suppletie en op veiligheid. Routinematig te verzamelen klinische laboratoriumvariabelen zijn: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ureum, creatinine, hemoglobine A1c, nuchtere bloedglucose, albumine, fosfor, magnesium en calcium (gebonden en geïoniseerd).
baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in botgezondheid vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden

Botmineraaldichtheid (BMD): Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA; gouden standaard) scan uitgevoerd bij baseline om de botgezondheid te karakteriseren.

Botomzetmarkers: Veranderingen in markers van botvorming (osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase) en botresorptie (N-telopeptide van type 1 collageen en fibroblastgroeifactor-23) tussen baseline en 6 maanden.

Serum parathyroïdhormoon (PTH): Veranderingen in serum PTH worden gemeten bij aanvang, 3 en 6 maanden.
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • diabetes vitamin D 20112012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren