Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä diabeettisessa nefropatiassa

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: dmager, University of Alberta

D-vitamiinilisä ja luuston terveys aikuisille, joilla on diabeettinen nefropatia

Diabetes on elinikäinen sairaus, joka yleistyy Kanadassa. Yksi munuaissairauksia sairastavien ihmisten yleisimmistä ongelmista on diabetes ja alhainen luun mineraalitiheys (BMD). Tämä voi johtaa suurempaan mahdollisuuteen luunmurtumiin, infektioihin ja elinikäisiin terveysongelmiin. Yleisin syy alhaiseen luun mineraalitiheyteen on se, ettei ruokavaliossa ole riittävästi D-vitamiinia (D-vitamiinia) eikä tarpeeksi auringonvaloa. Tämä on hyvin yleistä Kanadassa (etenkin Pohjois-Albertassa), koska talvi on hyvin pitkä. Useimmat ihmiset eivät myöskään syö tai juo tarpeeksi runsaasti D-vitamiinia sisältäviä ruokia (kuten maitoa), joten heillä ei ole tarpeeksi D-vitamiinia elimistössä terveiden luiden muodostamiseksi. Tämä voi tarkoittaa, että ainoa tapa saada tarpeeksi D-vitamiinia elimistöösi luita varten, kun sinulla on munuaissairaus, on ottaa ylimääräistä D-vitamiinia pillerinä. Useimmat ihmiset eivät tiedä, että heillä on huono luusto, ennen kuin he rikkovat luun. Murtuneet luut voivat todella satuttaa ja estää henkilöä kävelemästä ja huolehtimasta itsestään. Tällä hetkellä emme ole varmoja tarkalleen, kuinka paljon D-vitamiinia diabeetikkojen ja munuaissairausten on otettava, jotta he eivät saisi alhaista BMD:tä tai kuinka usein he tarvitsevat sitä. Suunnitelmamme on tutkia kahden vitamiinivalmisteen (joka päivä tai kerran kuukaudessa) vaikutusta D-vitamiinin kokonaistilaan ja luuston terveyteen aikuispotilailla, joilla on diabetes ja krooninen munuaissairaus, ja nähdä, kuinka tämä vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. .

Hypoteesit:

  1. D-vitamiinilisä (2 000 IU/vrk ja 40 000 IU/kk) kuuden kuukauden ajan parantaa merkittävästi D-vitamiinin yleistä tilaa ja parantaa luuston terveyteen liittyviä merkkiaineita diabeettista nefropatiaa sairastavilla aikuispotilailla.
  2. D-vitamiinin kuukausiannostelu (40 000 IU/kk) kuuden kuukauden ajan parantaa potilaan hoitoon sitoutumista ja tyytyväisyyttä D-vitamiinilisään verrattuna päivittäiseen D-vitamiiniannostukseen (2000 IU/D). Tämä parantaa D-vitamiinin tilaa ja luun terveysparametreja, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun ja hyvinvointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Abstrakti:

D-vitamiinilla on vakiintunut rooli luuston terveydessä ja murtumien ehkäisyssä, jotka liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä heikentyneeseen elämänlaatuun. Monilla yksilöillä on kuitenkin alle optimaalinen D-vitamiinin tila (<75 nmol/l), ja riski kasvaa maantieteellisen sijainnin, iän, etnisen taustan, riittämättömän ravinnonsaannin ja sairauksien myötä. Diabetes ja munuaissairaus ovat kaksi kroonista sairautta, jotka liittyvät sekä huonoon luuston terveyteen että alioptimaaliseen D-vitamiinitasoon. Pohjois-Albertassa asuvat diabetesta ja kroonista munuaissairausta sairastavat henkilöt ovat erityisen alttiita D-vitamiinin tilan heikkenemiselle ja luuston huonolle terveydelle johtuen D-vitamiinia sisältävien ruokien (esim. maitotuotteet, jotka sisältävät myös runsaasti fosforia ja hiilihydraatteja), vähäinen ihon synteesi pitkien talvikuukausien aikana ja munuaisten heikentynyt kyky syntetisoida aktiivista D-vitamiinia (1,25(OH)2D). Kanadan yleisestä väestöstä harvat pystyvät noudattamaan ruokavaliosuosituksia D-vitamiinin saannista pelkän ruokavalion kautta ja usein luottavat D-vitamiiniliseihin. D-vitamiinilisän tarve kasvaa diabeetikoilla, joilla on nefropatia, mutta D-vitamiinilisän optimaalista annosta ja strategiaa ei tunneta. Kuten muutkin krooniset sairaudet, hoitoon sitoutuminen on suuri ongelma tässä väestössä. Jokaisen yksilön kroonisen sairauden myötä hänen hoitoon sitoutuminen ja elämänlaatu heikkenee. D-vitamiinihoitoon sitoutumisen tiedetään olevan erityisen huono. Tämä voi liittyä luusairauden hiljaiseen luonteeseen, koska luuston huono kunto havaitaan usein vasta murtuman sattuessa. Uusia D-vitamiinilisän strategioita tarvitaan estämään huonon luuston terveyttä ja murtumia sekä siitä johtuvaa elämänlaadun heikkenemistä. Siksi on tärkeää tunnistaa D-vitamiinilisästrategia, joka lisää sitoutumista D-vitamiinilisään ja parantaa D-vitamiinin tilaa ja luuston terveyttä aikuisilla, joilla on diabetes ja nefropatia.

Tavoitteet:

  • Tutki kahden suun kautta otettavan suuriannoksisen D-vitamiinilisän (2 000 IU/vrk vs. 40 000 IU/kk kuuden kuukauden ajan) vaikutusta D-vitamiinin kokonaistilaan ja luun vaihtuvuuden markkereihin diabeettista nefropatiaa sairastavilla aikuispotilailla.
  • Tutki päivittäisiä ja kuukausittaisia ​​D-vitamiinilisän strategioita hoitoon sitoutumisen, tyytyväisyyden ja elämänlaadun suhteen diabeettista nefropatiaa sairastavilla aikuispotilailla.

Hypoteesit:

  1. D-vitamiinilisä (2 000 IU/vrk ja 40 000 IU/kk) kuuden kuukauden ajan parantaa merkittävästi D-vitamiinin yleistä tilaa ja parantaa luuston terveyteen liittyviä merkkiaineita diabeettista nefropatiaa sairastavilla aikuispotilailla.
  2. D-vitamiinin kuukausiannostelu (40 000 IU/kk) kuuden kuukauden ajan parantaa potilaan hoitoon sitoutumista ja tyytyväisyyttä D-vitamiinilisään verrattuna päivittäiseen D-vitamiiniannostukseen (2000 IU/D). Tämä parantaa D-vitamiinin tilaa ja luun terveysparametreja, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun ja hyvinvointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeteksen (tyyppi 1 tai 2) ja vaiheen 2-4 kroonisen munuaissairauden kliiniset diagnoosit (glomerulussuodatusnopeus: 15-89 ml/min/1,73 m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiinin aineenvaihduntaan, mukaan lukien maha-suolikanavan, maksan, reuma- tai luusairaudet (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton keliakia, syöpä, Pagetin tauti, sarkoidoosi, imeytymishäiriö jne.). Henkilöt, joilla on vakava, pysyvä näkövamma, suljetaan pois, koska tämä estää heitä lukemasta lisätarroja tarkasti ja turvallisesti. Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska DXA-skannauksia ei suositella raskauden aikana. Yli 136 kg painavat potilaat suljetaan pois, koska DXA-pöytä ei kestä tätä painoa.
  • Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa, jonka tiedetään häiritsevän D-vitamiinia (esim. suun kautta otettavat glukokortikoidit, kolestyramiini, kolestipoli, mineraaliöljy, orlistaatti, digoksiini, antasidit).
  • Potilaat, joilla on vaiheen 5 krooninen sydänkohtaus (GFR <15 ml/min/1,73 m2), saavat dialyysihoitoa tai ovat munuaissiirtolistalla.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperkalsemia (> 2,75 mmol/l), hyperfosfatemia (> 2,0 mmol/l), vaikea hyperparatyreoosi (PTH > 600 pg/ml) ja seerumin 25(OH)D > 200 nmol/l.
  • Potilaat, joiden seerumi 25(OH)D <37,5 nmol/l tutkimukseen tulon/seulonnan aikana D-vitamiinin puutteen korjaamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2000 IU/vrk D-vitamiinia
2000 IU/vrk D-vitamiinia 6 kuukauden ajan (n=60).
Lääke: D3-vitamiini
Satunnaistettu yhdeksi kahdesta suun kautta otettavasta D3-vitamiinipehmeägeelikapselilisästrategiasta: 1) 2 000 IU/päivä (2 x 1 000 IU/kapseli joka päivä) tai 2) 40 000 IU/kuukausi (4 x 10 000 IU/kapseli kunkin kuukauden viimeisenä päivänä), 6 kuukauden ajan kukin.
Muut nimet:
  • Päivittäin: Jamieson NPN 80017530
  • Kuukausittain: EURO-Pharm DIN 02253178
Kokeellinen: 40 000 IU/kk D-vitamiinia
40 000 IU/kk 6 kuukauden ajan (n=60).
Lääke: D3-vitamiini
Satunnaistettu yhdeksi kahdesta suun kautta otettavasta D3-vitamiinipehmeägeelikapselilisästrategiasta: 1) 2 000 IU/päivä (2 x 1 000 IU/kapseli joka päivä) tai 2) 40 000 IU/kuukausi (4 x 10 000 IU/kapseli kunkin kuukauden viimeisenä päivänä), 6 kuukauden ajan kukin.
Muut nimet:
  • Päivittäin: Jamieson NPN 80017530
  • Kuukausittain: EURO-Pharm DIN 02253178

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin D-vitamiinin muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen
Muutokset seerumin 25(OH)D- ja 1,25(OH)D-arvoissa lähtötilanteen välillä, 3 ja 6 kuukauden välillä yksilöiden välillä ja tutkimusryhmien välillä.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lisäravinteen noudattamisessa 3 ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Osallistujien noudattaminen lisäravintostrategiaan ja sen hyväksyntä arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, joka koskee aikuisten, joilla on krooninen sairaus, noudattamista.
3 ja 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Validoitua terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä SF-36 käytetään usein munuaispopulaatioissa ja se täytetään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos ravinnonsaannissa lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Kolmen päivän ravinnonsaanti on validoitu työkalu ravinnon saannin arvioimiseen, ja se koostuu kahdesta arkipäivästä ja yhdestä viikonloppupäivästä. Rekisteröity ravitsemusterapeutti tarkistaa ne ja analysoi ne monitoimikoneella (SQL v10 ESHA Research).
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Muutos 3 päivän painoa kantavan fyysisen aktiivisuuden tietueissa lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Painoa kantavaa fyysistä aktiivisuutta arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella ja sitä verrataan kansallisiin suosituksiin (tiheys ja kesto).
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Muutos auringonvaloaltistuksessa lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Validoitu auringonvaloaltistuskyselylomake täytetään, jotta voidaan tunnistaa ihon D-vitamiinisynteesin mahdollisuus osallistujien auringolle altistumiskäytäntöjen perusteella.
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Muutos rutiininomaisissa kliinisissä laboratoriomuuttujissa lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Rutiininomaisessa kliinisessä verityössä arvioidaan lisäravinteen jälkeisiä muutoksia ja turvallisuutta. Rutiininomaisia ​​kerättäviä kliinisiä laboratoriomuuttujia ovat: glomerulussuodatusnopeus (GFR), urea, kreatiniini, hemoglobiini A1c, paastoveren glukoosi, albumiini, fosfori, magnesium ja kalsium (sitoutunut ja ionisoitu).
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
Muutos luuston terveydessä lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Luun mineraalitiheys (BMD): kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA; kultastandardi), joka suoritetaan lähtötilanteessa luun terveyden kuvaamiseksi.

Luun vaihtuvuusmarkkerit: Muutokset luun muodostumisen (osteokalsiini ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi) ja luun resorption (tyypin 1 kollageenin N-telopeptidi ja fibroblastien kasvutekijä-23) markkereissa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.

Seerumin lisäkilpirauhashormoni (PTH): Seerumin PTH:n muutokset mitataan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Päätutkija: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • diabetes vitamin D 20112012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa