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Suplementación con vitamina D en la nefropatía diabética

25 de agosto de 2022 actualizado por: dmager, University of Alberta

Suplementación con vitamina D y salud ósea en adultos con nefropatía diabética

La diabetes es una enfermedad de por vida que se está volviendo más común en Canadá. Uno de los problemas más comunes en las personas con enfermedad renal es la diabetes y la baja densidad mineral ósea (DMO). Esto puede conducir a una mayor probabilidad de fracturas de huesos, infecciones y problemas de salud de por vida. La razón más común para tener una BMD baja es no obtener suficiente vitamina D (Vit D) en su dieta y no tener suficiente luz solar. Esto es muy común en Canadá (especialmente en el norte de Alberta) porque el invierno es muy largo. La mayoría de las personas tampoco comen ni beben suficientes alimentos ricos en vitamina D (como la leche) y, por lo tanto, no tienen suficiente vitamina D en el cuerpo para formar huesos sanos. Esto puede significar que la única forma de obtener suficiente vitamina D en su cuerpo para sus huesos cuando tiene una enfermedad renal es tomando un poco de vitamina D adicional en una píldora. La mayoría de las personas no se dan cuenta de que tienen una mala salud ósea hasta que se rompen un hueso. Los huesos rotos pueden doler mucho y pueden impedir que una persona pueda caminar y cuidarse a sí misma. En este momento, no estamos seguros exactamente de cuánta vitamina D deben tomar las personas con diabetes y enfermedad renal para evitar que tengan una DMO baja o con qué frecuencia deben tomarla. Nuestro plan es estudiar el efecto de dos formas de tomar píldoras de vitamina D (todos los días o una vez al mes) sobre el estado general de vitamina D y sobre la salud ósea en pacientes adultos con diabetes y enfermedad renal crónica y ver cómo esto influye en su calidad de vida. .

Hipótesis:

  1. La suplementación con vitamina D (2000 UI/día y 40 000 UI/mes) durante seis meses mejorará significativamente el estado general de vitamina D y mejorará los marcadores de salud ósea en pacientes adultos con nefropatía diabética.
  2. La dosificación mensual de vitamina D (40 000 UI/mes) durante seis meses dará como resultado una mejor adherencia y satisfacción del paciente con la administración de suplementos de vitamina D en comparación con la dosificación diaria de vitamina D (2000 UI/D). Esto mejorará el estado de la vitamina D y los parámetros de salud ósea, lo que se traducirá en una mayor calidad de vida y sensación de bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen:

La vitamina D tiene un papel bien establecido en la salud ósea y la prevención de fracturas que se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad y una calidad de vida reducida. Sin embargo, muchas personas tienen un estado subóptimo de vitamina D (<75 nmol/l) y el riesgo aumenta con la ubicación geográfica, la edad, el origen étnico, la ingesta dietética inadecuada y la enfermedad. La diabetes y la enfermedad renal son dos enfermedades crónicas asociadas tanto con una salud ósea deficiente como con un estado subóptimo de vitamina D. Las personas con diabetes y enfermedad renal crónica que viven en el norte de Alberta corren un riesgo particular de tener un estado subóptimo de vitamina D y una salud ósea deficiente debido a las restricciones dietéticas de alimentos ricos en vitamina D (p. productos lácteos que también son ricos en fósforo y carbohidratos), síntesis cutánea insignificante durante los largos meses de invierno y capacidad renal reducida para sintetizar vitamina D activa (1,25(OH)2D). En la población canadiense en general, pocos pueden cumplir con las recomendaciones dietéticas para la ingesta de vitamina D solo a través de la dieta y, a menudo, dependen de los suplementos de vitamina D. La necesidad de suplementos de vitamina D aumenta en los diabéticos con nefropatía, sin embargo, se desconoce la dosis y la estrategia óptimas para la suplementación con vitamina D. Al igual que otras enfermedades crónicas, la adherencia al tratamiento es un problema importante en esta población. Con cada enfermedad crónica adicional que tiene un individuo, disminuye su adherencia a la terapia y su calidad de vida. Se sabe que la adherencia al tratamiento con vitamina D es particularmente deficiente. Esto puede estar relacionado con la naturaleza silenciosa de la enfermedad ósea, ya que la mala salud de los huesos a menudo no se identifica hasta que se produce una fractura. Se necesitan nuevas estrategias de suplementos de vitamina D para prevenir fracturas y una mala salud de los huesos, y la consiguiente disminución de la calidad de vida. Por lo tanto, es importante identificar una estrategia de administración de suplementos de vitamina D que aumente la adherencia a la administración de suplementos de vitamina D y mejore el estado de la vitamina D y la salud ósea en adultos con diabetes y nefropatía.

Objetivos:

  • Examinar el impacto de dos enfoques de suplementos orales de vitamina D en dosis altas (2000 UI/día versus 40 000 UI/mes durante seis meses) sobre el estado general de vitamina D y los marcadores de recambio óseo en pacientes adultos con nefropatía diabética.
  • Examinar las estrategias de administración de suplementos de vitamina D diaria versus mensual con respecto a la adherencia, la satisfacción y la calidad de vida en pacientes adultos con nefropatía diabética.

Hipótesis:

  1. La suplementación con vitamina D (2000 UI/día y 40 000 UI/mes) durante seis meses mejorará significativamente el estado general de vitamina D y mejorará los marcadores de salud ósea en pacientes adultos con nefropatía diabética.
  2. La dosificación mensual de vitamina D (40 000 UI/mes) durante seis meses dará como resultado una mejor adherencia y satisfacción del paciente con la administración de suplementos de vitamina D en comparación con la dosificación diaria de vitamina D (2000 UI/D). Esto mejorará el estado de la vitamina D y los parámetros de salud ósea, lo que se traducirá en una mayor calidad de vida y sensación de bienestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnósticos clínicos de diabetes (tipo 1 o 2) y enfermedad renal crónica estadio 2-4 (tasa de filtración glomerular: 15-89 ml/min/1,73 m2)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones comórbidas que se sabe que afectan el metabolismo de la vitamina D, incluidos trastornos gastrointestinales, hepáticos, reumatoides o óseos (p. hipertiroidismo, enfermedad celíaca no tratada, cáncer, enfermedad de Paget, sarcoidosis, malabsorción, etc.). Las personas con discapacidad visual grave y permanente quedarán excluidas, ya que esto les impedirá leer las etiquetas de los suplementos con precisión y seguridad. Las mujeres embarazadas serán excluidas ya que no se recomiendan las exploraciones DXA durante el embarazo. Los pacientes que pesen >136 kg serán excluidos ya que la mesa DXA no puede acomodar este peso.
  • Pacientes en tratamiento farmacológico que se sabe que interfieren con la vitamina D (p. glucocorticoides orales, colestiramina, colestipol, aceite mineral, orlistat, digoxina, antiácidos).
  • Pacientes con ERC en estadio 5 (TFG <15 ml/min/1,73 m2), recibiendo diálisis o en lista de trasplante de riñón.
  • Pacientes con hipercalcemia preexistente (>2,75mmol/l), hiperfosfatemia (>2,0mmol/l), hiperparatiroidismo grave (PTH >600pg/ml) y 25(OH)D sérica >200nmol/l.
  • Pacientes con 25(OH)D sérica <37,5 nmol/l en el momento del ingreso al estudio/selección para controlar la corrección de la deficiencia de vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2.000 UI/día vitamina D
2.000 UI/día de vitamina D durante 6 meses (n=60).
Droga: Vitamina D3
Asignado al azar a 1 de 2 estrategias de suplementación con cápsulas blandas de vitamina D3 por vía oral: 1) 2000 UI/día (2 x 1000 UI/cápsula cada día) o 2) 40 000 UI/mes (4 x 10 000 UI/cápsula el último día de cada mes), durante 6 meses cada uno.
Otros nombres:
  • Diario: Jamieson NPN 80017530
  • Mensual: EURO-Pharm DIN 02253178
Experimental: 40.000 UI/mes vitamina D
40.000 UI/mes durante 6 meses (n=60).
Droga: Vitamina D3
Asignado al azar a 1 de 2 estrategias de suplementación con cápsulas blandas de vitamina D3 por vía oral: 1) 2000 UI/día (2 x 1000 UI/cápsula cada día) o 2) 40 000 UI/mes (4 x 10 000 UI/cápsula el último día de cada mes), durante 6 meses cada uno.
Otros nombres:
  • Diario: Jamieson NPN 80017530
  • Mensual: EURO-Pharm DIN 02253178

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la vitamina D sérica desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambios en 25(OH)D y 1,25(OH)D en suero entre el inicio, 3 y 6 meses entre individuos y entre brazos de estudio.
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia al suplemento entre 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La adherencia de los participantes y la aceptación de la estrategia de suplementación se evaluará mediante un cuestionario validado para la adherencia en adultos con enfermedades crónicas.
3 y 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 se usa a menudo en poblaciones renales y se completará al inicio y a los 6 meses.
línea de base y 6 meses
Cambio en la ingesta dietética desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
Los registros de ingesta de alimentos de 3 días son una herramienta validada para evaluar la ingesta dietética y consistirán en 2 días de semana y 1 día de fin de semana. Serán verificados por un dietista registrado y analizados mediante un procesador de alimentos (SQL v10 ESHA Research).
basal, 3 y 6 meses
Cambio en los registros de actividad física con carga de peso de 3 días desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
La actividad física con carga se evaluará mediante un cuestionario validado y se comparará con las recomendaciones nacionales (frecuencia y duración).
basal, 3 y 6 meses
Cambio en la exposición a la luz solar desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
Se completará un cuestionario validado de exposición a la luz solar para identificar el potencial de síntesis cutánea de vitamina D en función de las prácticas de exposición solar de los participantes.
basal, 3 y 6 meses
Cambio en las variables de laboratorio clínico de rutina desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
Se evaluarán los análisis de sangre clínicos de rutina para detectar cambios después de la suplementación y para la seguridad. Las variables de laboratorio clínico de rutina que se recolectarán incluyen: tasa de filtración glomerular (TFG), urea, creatinina, hemoglobina A1c, glucosa en sangre en ayunas, albúmina, fósforo, magnesio y calcio (unido e ionizado).
basal, 3 y 6 meses
Cambio en la salud ósea desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses

Densidad mineral ósea (DMO): exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA; estándar de oro) realizada al inicio del estudio para caracterizar la salud ósea.

Marcadores de recambio óseo: Cambios en los marcadores de formación ósea (osteocalcina y fosfatasa alcalina específica de hueso) y resorción ósea (N-telopéptido de colágeno tipo 1 y factor de crecimiento de fibroblastos-23) entre el inicio y los 6 meses.

Hormona paratiroidea sérica (PTH): los cambios en la PTH sérica se medirán al inicio, a los 3 y 6 meses.
Línea base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Investigador principal: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • diabetes vitamin D 20112012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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