- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01476501
Integrazione di vitamina D nella nefropatia diabetica
Integrazione di vitamina D e salute delle ossa negli adulti con nefropatia diabetica
Il diabete è una malattia permanente che sta diventando sempre più comune in Canada. Uno dei problemi più comuni nelle persone con malattie renali è il diabete e la bassa densità minerale ossea (BMD). Ciò può portare a una maggiore possibilità di fratture ossee, infezioni e problemi di salute per tutta la vita. Il motivo più comune per avere una BMD bassa è non assumere abbastanza vitamina D (Vit D) nella dieta e non avere abbastanza luce solare. Questo è molto comune in Canada (soprattutto nel nord dell'Alberta) perché l'inverno è molto lungo. La maggior parte delle persone inoltre non mangia o beve abbastanza cibi ad alto contenuto di vitamina D (come il latte) e quindi non ha abbastanza vitamina D nel corpo per rendere le ossa sane. Questo può significare che l'unico modo per ottenere abbastanza vitamina D nel tuo corpo per le tue ossa quando hai una malattia renale è prendere un po 'di vitamina D in più in una pillola. La maggior parte delle persone non è consapevole di avere una cattiva salute delle ossa fino a quando non si rompe un osso. Le ossa rotte possono davvero ferire e possono impedire a una persona di camminare e prendersi cura di se stessa. In questo momento, non siamo sicuri esattamente di quanta vitamina D debbano assumere le persone con diabete e malattie renali per evitare che abbiano una BMD bassa o quanto spesso debbano assumerla. Il nostro piano è studiare l'effetto di due modi di assumere pillole di Vit D (ogni giorno o una volta al mese) sullo stato generale di Vit D e sulla salute delle ossa in pazienti adulti con diabete e malattia renale cronica e vedere come questo influenza la loro qualità di vita .
Ipotesi:
- L'integrazione di vitamina D (2.000 UI/giorno e 40.000 UI/mese) per sei mesi si tradurrà in un significativo miglioramento dello stato generale di vitamina D e in migliori marcatori di salute delle ossa nei pazienti adulti con nefropatia diabetica.
- La somministrazione mensile di vitamina D (40.000 UI/mese) per sei mesi si tradurrà in una migliore aderenza e soddisfazione del paziente con l'integrazione di vitamina D rispetto alla somministrazione giornaliera di vitamina D (2000 UI/D). Ciò migliorerà lo stato della vitamina D e i parametri di salute delle ossa, il che si tradurrà in un aumento della qualità della vita e del senso di benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Astratto:
La vitamina D ha un ruolo consolidato nella salute delle ossa e nella prevenzione delle fratture che sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità e a una ridotta qualità della vita. Tuttavia, molti individui hanno uno stato di vitamina D subottimale (<75 nmol/l) e il rischio aumenta con la posizione geografica, l'età, l'etnia, l'assunzione dietetica inadeguata e la malattia. Il diabete e le malattie renali sono due malattie croniche associate sia a una cattiva salute delle ossa che a uno stato di vitamina D non ottimale. Gli individui con diabete e malattia renale cronica che vivono nell'Alberta settentrionale sono particolarmente a rischio di uno stato di vitamina D non ottimale e di una cattiva salute delle ossa a causa delle restrizioni dietetiche sui cibi ricchi di vitamina D (ad es. prodotti lattiero-caseari ricchi anche di fosforo e carboidrati), scarsa sintesi cutanea durante i lunghi mesi invernali e ridotta capacità renale di sintetizzare la vitamina D attiva (1,25(OH)2D). Nella popolazione canadese generale, pochi sono in grado di soddisfare le raccomandazioni dietetiche per l'assunzione di vitamina D attraverso la sola dieta e spesso si affidano a integratori di vitamina D. La necessità di integrazione di vitamina D è aumentata nei diabetici con nefropatia, tuttavia la dose ottimale e la strategia per l'integrazione di vitamina D sono sconosciute. Come altre malattie croniche, l'aderenza alla terapia è un problema importante in questa popolazione. Con ogni ulteriore malattia cronica che un individuo ha, la sua aderenza alla terapia e la qualità della vita diminuiscono. È noto che l'aderenza alla terapia con vitamina D è particolarmente scarsa. Ciò può essere correlato alla natura silente della malattia ossea, poiché la cattiva salute delle ossa spesso non viene identificata fino a quando non si verifica una frattura. Sono necessarie nuove strategie per l'integrazione di vitamina D per prevenire la cattiva salute delle ossa e le fratture e il conseguente declino della qualità della vita che ne consegue. Pertanto è importante identificare una strategia di integrazione di vitamina D che aumenti l'aderenza all'integrazione di vitamina D e migliori lo stato di vitamina D e la salute delle ossa negli adulti con diabete e nefropatia.
Obiettivi:
- Esaminare l'impatto di due approcci all'integrazione orale di vitamina D ad alte dosi (2.000 UI/giorno contro 40.000 UI/mese per sei mesi) sullo stato generale di vitamina D e sui marcatori del ricambio osseo in pazienti adulti con nefropatia diabetica.
- Esaminare le strategie di integrazione giornaliera rispetto a quella mensile di vitamina D per quanto riguarda l'aderenza, la soddisfazione e la qualità della vita nei pazienti adulti con nefropatia diabetica.
Ipotesi:
- L'integrazione di vitamina D (2.000 UI/giorno e 40.000 UI/mese) per sei mesi si tradurrà in un significativo miglioramento dello stato generale di vitamina D e in migliori marcatori di salute delle ossa nei pazienti adulti con nefropatia diabetica.
- La somministrazione mensile di vitamina D (40.000 UI/mese) per sei mesi si tradurrà in una migliore aderenza e soddisfazione del paziente con l'integrazione di vitamina D rispetto alla somministrazione giornaliera di vitamina D (2000 UI/D). Ciò migliorerà lo stato della vitamina D e i parametri di salute delle ossa, il che si tradurrà in un aumento della qualità della vita e del senso di benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0K2
- Clinical Research Unit, University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi cliniche di diabete (tipo 1 o 2) e malattia renale cronica di stadio 2-4 (velocità di filtrazione glomerulare: 15-89 ml/min/1,73 m2)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni di comorbilità note per influenzare il metabolismo della vitamina D, inclusi disturbi gastrointestinali, epatici, reumatoidi o ossei (ad es. ipertiroidismo, celiachia non trattata, cancro, morbo di Paget, sarcoidosi, malassorbimento, ecc.). Gli individui con disabilità visive gravi e permanenti saranno esclusi in quanto ciò impedirà loro di leggere le etichette degli integratori in modo accurato e sicuro. Le donne in gravidanza saranno escluse poiché le scansioni DXA non sono raccomandate durante la gravidanza. I pazienti che pesano >136 kg saranno esclusi poiché il tavolo DXA non può sopportare questo peso.
- Pazienti in terapia farmacologica nota per interferire con la vitamina D (ad es. glucocorticoidi orali, colestiramina, colestipolo, olio minerale, orlistat, digossina, antiacidi).
- Pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 5 (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2), in dialisi o nella lista dei trapianti di rene.
- Pazienti con ipercalcemia preesistente (>2,75 mmol/l), iperfosfatemia (>2,0 mmol/l), iperparatiroidismo grave (PTH >600 pg/ml) e 25(OH)D >200 nmol/l.
- Pazienti con 25(OH)D sierico <37,5 nmol/l al momento dell'ingresso nello studio/screening per controllare la correzione della carenza di vitamina D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2.000 UI/giorno di vitamina D
2.000 UI/giorno di vitamina D per 6 mesi (n=60).
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Randomizzato in 1 di 2 strategie di integrazione orale con capsule softgel di vitamina D3: 1) 2.000 UI/giorno (2 x 1.000 UI/capsula ogni giorno) o 2) 40.000 UI/mese (4 x 10.000 UI/capsula l'ultimo giorno di ogni mese), per 6 mesi ciascuno.
Altri nomi:
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Sperimentale: 40.000 UI/mese di vitamina D
40.000 UI/mese per 6 mesi (n=60).
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Randomizzato in 1 di 2 strategie di integrazione orale con capsule softgel di vitamina D3: 1) 2.000 UI/giorno (2 x 1.000 UI/capsula ogni giorno) o 2) 40.000 UI/mese (4 x 10.000 UI/capsula l'ultimo giorno di ogni mese), per 6 mesi ciascuno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della vitamina D sierica dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
|
Variazioni nel siero 25(OH)D e 1,25(OH)D tra il basale, 3 e 6 mesi tra individui e tra i bracci dello studio.
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Modifica dal basale a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aderenza al supplemento tra 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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L'adesione dei partecipanti e l'accettazione della strategia di integrazione saranno valutate utilizzando un questionario convalidato per l'adesione negli adulti con malattia cronica.
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3 e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Il questionario convalidato sulla qualità della vita correlata alla salute SF-36 viene spesso utilizzato nelle popolazioni renali e sarà completato al basale e a 6 mesi.
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basale e 6 mesi
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Variazione dell'assunzione dietetica dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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I registri dell'assunzione di cibo di 3 giorni sono uno strumento convalidato per valutare l'assunzione dietetica e consisteranno in 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana.
Saranno verificati da un dietista registrato e analizzati utilizzando un robot da cucina (SQL v10 ESHA Research).
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basale, 3 e 6 mesi
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Modifica dei record di attività fisica sotto carico di 3 giorni dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
|
L'attività fisica sotto carico sarà valutata utilizzando un questionario validato e confrontata con le raccomandazioni nazionali (frequenza e durata).
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basale, 3 e 6 mesi
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|
Variazione dell'esposizione alla luce solare dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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Verrà completato un questionario convalidato sull'esposizione alla luce solare per identificare il potenziale per la sintesi cutanea di vitamina D in base alle pratiche di esposizione al sole dei partecipanti.
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basale, 3 e 6 mesi
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Variazione delle variabili di routine del laboratorio clinico dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
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Le normali analisi del sangue cliniche di routine saranno valutate per i cambiamenti successivi all'integrazione e per la sicurezza.
Le variabili di routine del laboratorio clinico da raccogliere includono: velocità di filtrazione glomerulare (GFR), urea, creatinina, emoglobina A1c, glicemia a digiuno, albumina, fosforo, magnesio e calcio (legato e ionizzato).
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basale, 3 e 6 mesi
|
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Variazione della salute delle ossa dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Densità minerale ossea (BMD): scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia (DXA; gold standard) condotta al basale per caratterizzare la salute delle ossa. Marcatori del turnover osseo: cambiamenti nei marcatori della formazione ossea (osteocalcina e fosfatasi alcalina specifica per l'osso) e del riassorbimento osseo (N-telopeptide del collagene di tipo 1 e fattore di crescita dei fibroblasti-23) tra il basale e 6 mesi. Ormone paratiroideo sierico (PTH): le variazioni del PTH sierico saranno misurate al basale, a 3 e 6 mesi. |
Basale, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
- Investigatore principale: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mager DR, Jackson ST, Hoffmann MR, Jindal K, Senior PA. "Vitamin D supplementation and bone health in adults with diabetic nephropathy: the protocol for a randomized controlled trial". BMC Endocr Disord. 2014 Aug 12;14:66. doi: 10.1186/1472-6823-14-66.
- Mager DR, Jackson ST, Hoffmann MR, Jindal K, Senior PA. Vitamin D3 supplementation, bone health and quality of life in adults with diabetes and chronic kidney disease: Results of an open label randomized clinical trial. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):686-696. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.012. Epub 2016 Jun 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Malattie ossee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- diabetes vitamin D 20112012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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