Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés diabéteszes nephropathiában

2022. augusztus 25. frissítette: dmager, University of Alberta

D-vitamin-kiegészítés és csontok egészsége cukorbeteg nephropathiában szenvedő felnőtteknél

A cukorbetegség egy egész életen át tartó betegség, amely egyre gyakoribb Kanadában. A vesebetegségben szenvedők egyik leggyakoribb problémája a cukorbetegség és az alacsony csontsűrűség (BMD). Ez nagyobb esélyt jelenthet a csonttörésekre, fertőzésekre és élethosszig tartó egészségügyi problémákra. Az alacsony BMD leggyakoribb oka az, hogy nem kap elegendő D-vitamint (D-vitamint) az étrendben, és nem kap elegendő napfényt. Ez nagyon gyakori Kanadában (főleg Alberta északi részén), mert a tél nagyon hosszú. A legtöbb ember nem eszik vagy iszik elég D-vitaminban gazdag élelmiszert (például a tejet), és így nincs elég D-vitamin a szervezetükben ahhoz, hogy egészséges csontjaik legyenek. Ez azt jelentheti, hogy ha vesebetegségben szenved, az egyetlen módja annak, hogy a csontok számára elegendő D-vitamint vigyen be a szervezetébe, ha plusz D-vitamint szed egy tablettában. A legtöbb ember nincs tudatában annak, hogy rossz a csontja, amíg el nem törik a csontját. A törött csontok valóban fájdalmat okozhatnak, és megakadályozhatják az embert, hogy tudjon járni és gondoskodni magáról. Jelenleg nem vagyunk biztosak abban, hogy pontosan mennyi D-vitamint kell bevenniük a cukorbetegeknek és vesebetegségben szenvedőknek, hogy megakadályozzák az alacsony BMD-t, és azt sem, hogy milyen gyakran kell szedniük. Az a tervünk, hogy megvizsgáljuk a D-vitamin tabletták (minden nap vagy havonta egyszer) szedésének kétféle hatását az általános D-vitamin állapotra és a csontok egészségére cukorbeteg és krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, és megvizsgáljuk, hogy ez hogyan befolyásolja életminőségüket. .

Hipotézisek:

  1. A hat hónapig tartó D-vitamin-kiegészítés (2000 NE/nap és 40 000 NE/hónap) jelentősen javítja az általános D-vitamin-státuszt és javítja a csontok egészségének markereit diabéteszes nephropathiában szenvedő felnőtt betegeknél.
  2. A D-vitamin havi adagolása (40 000 NE/hónap) hat hónapon keresztül a D-vitamin napi adagolásához (2000 NE/D) képest jobb adherenciát és a D-vitamin-pótlással való elégedettséget eredményezi. Ez javítja a D-vitamin állapotát és a csontok egészségi paramétereit, ami javítja az életminőséget és a jó közérzetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Absztrakt:

A D-vitamin jól bevált szerepet játszik a csontok egészségében és a törések megelőzésében, amelyek a megnövekedett morbiditás és mortalitás, valamint az életminőség romlásával járnak. Sok embernek azonban az optimális D-vitamin státusza nem megfelelő (<75 nmol/l), és a kockázat növekszik a földrajzi elhelyezkedés, az életkor, az etnikai hovatartozás, a nem megfelelő táplálékbevitel és a betegségek függvényében. A cukorbetegség és a vesebetegség két krónikus betegség, amely a csontok rossz egészségi állapotával és a szuboptimális D-vitamin-státusszal is összefügg. Az Alberta északi részén élő cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő egyének különösen ki vannak téve a szuboptimális D-vitamin állapot és a rossz csontok egészségének a D-vitaminban gazdag élelmiszerek (pl. magas foszfor- és szénhidráttartalmú tejtermékek), elhanyagolható bőrszintézis a hosszú téli hónapokban, és csökkent a vese kapacitása az aktív D-vitamin szintézisére (1,25(OH)2D). Az általános kanadai populációban kevesen tudják teljesíteni a D-vitamin bevitelére vonatkozó étrendi ajánlásokat, és gyakran támaszkodnak D-vitamin-kiegészítőkre. A nephropathiában szenvedő cukorbetegeknél fokozott a D-vitamin-pótlás szükségessége, azonban a D-vitamin-pótlás optimális adagja és stratégiája nem ismert. Más krónikus betegségekhez hasonlóan ebben a populációban is nagy probléma a terápia betartása. Az egyén minden további krónikus betegségével csökken a terápiához való ragaszkodása és az életminősége. Ismeretes, hogy a D-vitamin-terápia betartása különösen rossz. Ez összefügghet a csontbetegség csendes természetével, mivel a rossz csontok egészségét gyakran csak a törés bekövetkezte előtt azonosítják. A D-vitamin-pótlás új stratégiáira van szükség a rossz csontok egészségi állapotának és töréseknek, valamint az ebből eredő életminőség-csökkenésnek megelőzése érdekében. Ezért fontos meghatározni egy olyan D-vitamin-pótlási stratégiát, amely növeli a D-vitamin-pótláshoz való ragaszkodást, és javítja a D-vitamin állapotát és a csontok egészségét cukorbeteg és nephropathiában szenvedő felnőtteknél.

Célok:

  • Vizsgálja meg az orális nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés két megközelítésének hatását (2000 NE/nap versus 40 000 NE/hó hat hónapig) az általános D-vitamin-státuszra és a csontok átalakulásának markereire diabéteszes nephropathiában szenvedő felnőtt betegeknél.
  • Vizsgálja meg a napi és a havi D-vitamin-pótlási stratégiákat a diabéteszes nephropathiában szenvedő felnőtt betegek betartása, elégedettsége és életminősége tekintetében.

Hipotézisek:

  1. A hat hónapig tartó D-vitamin-kiegészítés (2000 NE/nap és 40 000 NE/hónap) jelentősen javítja az általános D-vitamin-státuszt és javítja a csontok egészségének markereit diabéteszes nephropathiában szenvedő felnőtt betegeknél.
  2. A D-vitamin havi adagolása (40 000 NE/hónap) hat hónapon keresztül a D-vitamin napi adagolásához (2000 NE/D) képest jobb adherenciát és a D-vitamin-pótlással való elégedettséget eredményezi. Ez javítja a D-vitamin állapotát és a csontok egészségi paramétereit, ami javítja az életminőséget és a jó közérzetet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) és a 2-4 stádiumú krónikus vesebetegség klinikai diagnózisa (glomeruláris filtrációs ráta: 15-89 ml/perc/1,73m2)

Kizárási kritériumok:

  • A D-vitamin metabolizmusát befolyásoló társbetegségekben szenvedő betegek, beleértve a gyomor-bélrendszeri, máj-, reumás vagy csontbetegségeket (pl. pajzsmirigy túlműködés, kezeletlen cöliákia, rák, Paget-kór, szarkoidózis, felszívódási zavar stb.). A súlyos, tartós látáskárosodásban szenvedő egyének kizárásra kerülnek, mivel ez kizárja számukra a kiegészítő címkék pontos és biztonságos olvasását. Terhes nők kizárásra kerülnek, mivel a DXA szkennelés nem javasolt terhesség alatt. A 136 kg-nál nagyobb súlyú betegek kizárásra kerülnek, mivel a DXA asztal nem képes ezt a súlyt elviselni.
  • Olyan gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, akikről ismert, hogy befolyásolják a D-vitamint (pl. orális glükokortikoidok, kolesztiramin, kolesztipol, ásványolaj, orlisztát, digoxin, antacidok).
  • 5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegek (GFR <15 ml/perc/1,73 m2), dialízisben részesülő vagy vesetranszplantációs listán van.
  • Meglévő hiperkalcémiában (>2,75 mmol/l), hyperphosphataemiában (>2,0 mmol/l), súlyos hyperparathyreosisban (PTH > 600 pg/ml) és szérum 25(OH)D >200 nmol/l-ben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a szérum 25(OH)D <37,5 nmol/l a vizsgálatba való belépés/szűrés időpontjában a D-vitamin-hiány korrekciójának ellenőrzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2000 NE/nap D-vitamin
2000 NE/nap D-vitamin 6 hónapig (n=60).
Drog: D3 vitamin
Véletlenszerűen 2 orális D3-vitamin lágygél kapszula-kiegészítési stratégiából 1-re osztva: 1) 2000 NE/nap (2 x 1000 NE/kapszula naponta) vagy 2) 40.000 NE/hónap (4 x 10.000 NE/kapszula minden hónap utolsó napján), egyenként 6 hónapig.
Más nevek:
  • Naponta: Jamieson NPN 80017530
  • Havi: EURO-Pharm DIN 02253178
Kísérleti: 40 000 NE/hó D-vitamin
40 000 NE/hó 6 hónapig (n=60).
Drog: D3 vitamin
Véletlenszerűen 2 orális D3-vitamin lágygél kapszula-kiegészítési stratégiából 1-re osztva: 1) 2000 NE/nap (2 x 1000 NE/kapszula naponta) vagy 2) 40.000 NE/hónap (4 x 10.000 NE/kapszula minden hónap utolsó napján), egyenként 6 hónapig.
Más nevek:
  • Naponta: Jamieson NPN 80017530
  • Havi: EURO-Pharm DIN 02253178

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum D-vitamin változása a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 és 6 hónapra
Változások a szérum 25(OH)D és 1,25(OH)D értékében a kiindulási érték között, 3 és 6 hónap elteltével az egyének és a vizsgálati karok között.
Változás az alapvonalról 3 és 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítés betartásának változása 3 és 6 hónap között
Időkeret: 3 és 6 hónap
A résztvevők étrend-kiegészítési stratégiához való ragaszkodását és elfogadását validált kérdőív segítségével értékeljük a krónikus betegségben szenvedő felnőttek adherenciájára vonatkozóan.
3 és 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A validált, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos SF-36 kérdőívet gyakran használják vesepopulációkban, és a kiinduláskor és 6 hónap múlva töltik ki.
alapvonal és 6 hónap
Az étrendi bevitel változása a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
A 3 napos táplálékfelvételi nyilvántartások validált eszköz a táplálékfelvétel értékelésére, és 2 hétköznapból és 1 hétvégi napból állnak. Ezeket egy regisztrált dietetikus ellenőrzi, és élelmiszer-feldolgozó (SQL v10 ESHA Research) segítségével elemzi.
alapvonal, 3 és 6 hónap
A 3 napos testsúlyt hordozó fizikai aktivitás rekordjainak változása a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
A testsúlyt terhelő fizikai aktivitás értékelése validált kérdőív segítségével történik, és összehasonlítjuk a nemzeti ajánlásokkal (gyakoriság és időtartam).
alapvonal, 3 és 6 hónap
A napfény expozíciójának változása az alapértékről 3 és 6 hónapra
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
Validált napfényexpozíciós kérdőívet kell kitölteni a bőr D-vitamin szintézisének lehetőségeinek azonosítására a résztvevők napsugárzási gyakorlata alapján.
alapvonal, 3 és 6 hónap
A rutin klinikai laboratóriumi változók változása a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
A rutin rutin klinikai vérvizsgálatot a kiegészítést követő változások és a biztonság szempontjából értékelik. A begyűjtendő rutin klinikai laboratóriumi változók a következők: glomeruláris filtrációs ráta (GFR), karbamid, kreatinin, hemoglobin A1c, éhomi vércukorszint, albumin, foszfor, magnézium és kalcium (kötött és ionizált).
alapvonal, 3 és 6 hónap
A csontok egészségének változása a kiindulási állapotról 3 és 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap

Csont ásványi sűrűség (BMD): Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA; arany standard) vizsgálat, amelyet az alapvonalon végeznek a csontok egészségének jellemzésére.

Csontturnover markerek: A csontképződés (oszteokalcin és csontspecifikus alkalikus foszfatáz) és a csontreszorpció (1-es típusú kollagén N-telopeptidje és fibroblaszt növekedési faktor-23) markereinek változása a kiindulási állapot és a 6 hónap között.

Szérum mellékpajzsmirigy hormon (PTH): A szérum PTH változásait a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva mérik.
Alapállapot, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • diabetes vitamin D 20112012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel