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Vitamin-D-Supplementierung bei diabetischer Nephropathie

25. August 2022 aktualisiert von: dmager, University of Alberta

Vitamin-D-Supplementierung und Knochengesundheit bei Erwachsenen mit diabetischer Nephropathie

Diabetes ist eine lebenslange Krankheit, die in Kanada immer häufiger vorkommt. Eines der häufigsten Probleme bei Menschen mit Nierenerkrankungen ist Diabetes und eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD). Dies kann zu einem höheren Risiko für Knochenbrüche, Infektionen und lebenslange Gesundheitsprobleme führen. Der häufigste Grund für eine niedrige BMD ist, dass Sie nicht genug Vitamin D (Vit D) in Ihrer Ernährung bekommen und nicht genug Sonnenlicht haben. Dies ist in Kanada (insbesondere in Nord-Alberta) sehr verbreitet, da der Winter sehr lang ist. Die meisten Menschen essen oder trinken auch nicht genug Lebensmittel, die reich an Vit D sind (wie Milch), und haben daher nicht genug Vit D in ihrem Körper, um gesunde Knochen zu bilden. Dies kann bedeuten, dass der einzige Weg, um genug Vitamin D in Ihrem Körper für Ihre Knochen zu bekommen, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, darin besteht, etwas zusätzliches Vitamin D in einer Pille einzunehmen. Die meisten Menschen sind sich ihrer schlechten Knochengesundheit nicht bewusst, bis sie sich einen Knochen brechen. Gebrochene Knochen können wirklich weh tun und eine Person daran hindern, zu gehen und für sich selbst zu sorgen. Im Moment sind wir uns nicht sicher, wie viel Vit D Menschen mit Diabetes und Nierenerkrankungen einnehmen müssen, um zu verhindern, dass sie eine niedrige BMD haben, oder wie oft sie es einnehmen müssen. Unser Plan ist es, die Wirkung von zwei Arten der Einnahme von Vit D-Pillen (täglich oder einmal im Monat) auf den gesamten Vit D-Status und die Knochengesundheit bei erwachsenen Patienten mit Diabetes und chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen und zu sehen, wie sich dies auf ihre Lebensqualität auswirkt .

Hypothesen:

  1. Eine Vitamin-D-Ergänzung (2.000 IE/Tag und 40.000 IE/Monat) über sechs Monate führt zu einem signifikant verbesserten Gesamt-Vitamin-D-Status und verbesserten Markern für die Knochengesundheit bei erwachsenen Patienten mit diabetischer Nephropathie.
  2. Die monatliche Gabe von Vitamin D (40.000 IE/Monat) über sechs Monate führt im Vergleich zur täglichen Gabe von Vitamin D (2.000 IE/D) zu einer verbesserten Therapietreue und Zufriedenheit der Patienten mit der Vitamin-D-Ergänzung. Dadurch verbessern sich der Vitamin-D-Status und die Parameter der Knochengesundheit, was zu einer Steigerung der Lebensqualität und des Wohlbefindens führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt:

Vitamin D spielt eine etablierte Rolle bei der Knochengesundheit und der Vorbeugung von Knochenbrüchen, die mit erhöhter Morbidität und Mortalität sowie verringerter Lebensqualität einhergehen. Viele Personen haben jedoch einen suboptimalen Vitamin-D-Status (<75 nmol/l), und das Risiko steigt mit der geografischen Lage, dem Alter, der ethnischen Zugehörigkeit, einer unzureichenden Nahrungsaufnahme und Krankheiten. Diabetes und Nierenerkrankungen sind zwei chronische Krankheiten, die sowohl mit einer schlechten Knochengesundheit als auch mit einem suboptimalen Vitamin-D-Status einhergehen. Personen mit Diabetes und chronischer Nierenerkrankung, die in Nord-Alberta leben, sind einem besonderen Risiko für einen suboptimalen Vitamin-D-Status und eine schlechte Knochengesundheit aufgrund von Ernährungseinschränkungen für Vitamin-D-reiche Lebensmittel (z. Milchprodukte, die auch reich an Phosphor und Kohlenhydraten sind), vernachlässigbare Hautsynthese während der langen Wintermonate und reduzierte Nierenkapazität zur Synthese von aktivem Vitamin D (1,25(OH)2D). In der kanadischen Allgemeinbevölkerung sind nur wenige in der Lage, die Ernährungsempfehlungen für die Vitamin-D-Zufuhr allein durch die Ernährung zu erfüllen und verlassen sich häufig auf Vitamin-D-Ergänzungen. Der Bedarf an einer Vitamin-D-Ergänzung ist bei Diabetikern mit Nephropathie erhöht, jedoch sind die optimale Dosis und Strategie für die Vitamin-D-Ergänzung unbekannt. Wie bei anderen chronischen Krankheiten ist die Therapietreue ein wichtiges Thema in dieser Population. Mit jeder weiteren chronischen Erkrankung sinkt die Therapietreue und Lebensqualität. Die Einhaltung der Vitamin-D-Therapie ist bekanntermaßen besonders schlecht. Dies kann mit der leisen Natur von Knochenerkrankungen zusammenhängen, da eine schlechte Knochengesundheit oft erst erkannt wird, wenn eine Fraktur aufgetreten ist. Neuartige Strategien zur Vitamin-D-Ergänzung sind erforderlich, um eine schlechte Knochengesundheit und Brüche und die daraus resultierende Verschlechterung der Lebensqualität zu verhindern. Daher ist es wichtig, eine Vitamin-D-Ergänzungsstrategie zu identifizieren, die die Einhaltung der Vitamin-D-Ergänzung erhöht und den Vitamin-D-Status und die Knochengesundheit bei Erwachsenen mit Diabetes und Nephropathie verbessert.

Ziele:

  • Untersuchen Sie die Auswirkungen von zwei Ansätzen zur oralen hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung (2.000 IE/Tag gegenüber 40.000 IE/Monat für sechs Monate) auf den Vitamin-D-Gesamtstatus und Marker des Knochenumsatzes bei erwachsenen Patienten mit diabetischer Nephropathie.
  • Untersuchen Sie tägliche vs. monatliche Vitamin-D-Supplementierungsstrategien in Bezug auf Einhaltung, Zufriedenheit und Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit diabetischer Nephropathie.

Hypothesen:

  1. Eine Vitamin-D-Ergänzung (2.000 IE/Tag und 40.000 IE/Monat) über sechs Monate führt zu einem signifikant verbesserten Gesamt-Vitamin-D-Status und verbesserten Markern für die Knochengesundheit bei erwachsenen Patienten mit diabetischer Nephropathie.
  2. Die monatliche Gabe von Vitamin D (40.000 IE/Monat) über sechs Monate führt im Vergleich zur täglichen Gabe von Vitamin D (2.000 IE/D) zu einer verbesserten Therapietreue und Zufriedenheit der Patienten mit der Vitamin-D-Ergänzung. Dadurch verbessern sich der Vitamin-D-Status und die Parameter der Knochengesundheit, was zu einer Steigerung der Lebensqualität und des Wohlbefindens führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnosen von Diabetes (Typ 1 oder 2) und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2–4 (glomeruläre Filtrationsrate: 15–89 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komorbiden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, einschließlich Magen-Darm-, Leber-, rheumatoider oder Knochenerkrankungen (z. Hyperthyreose, unbehandelte Zöliakie, Krebs, Morbus Paget, Sarkoidose, Malabsorption usw.). Personen mit schwerer, dauerhafter Sehbehinderung werden ausgeschlossen, da sie dadurch daran gehindert werden, die Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln genau und sicher zu lesen. Schwangere werden ausgeschlossen, da DXA-Scans während der Schwangerschaft nicht empfohlen werden. Patienten mit einem Gewicht von >136 kg werden ausgeschlossen, da der DXA-Tisch dieses Gewicht nicht aufnehmen kann.
  • Patienten unter medikamentöser Therapie, von denen bekannt ist, dass sie mit Vitamin D interferieren (z. orale Glukokortikoide, Cholestyramin, Colestipol, Mineralöl, Orlistat, Digoxin, Antazida).
  • Patienten mit CKD im Stadium 5 (GFR < 15 ml/min/1,73 m2), Dialyse erhalten oder auf einer Nierentransplantationsliste stehen.
  • Patienten mit vorbestehender Hyperkalzämie (> 2,75 mmol/l), Hyperphosphatämie (> 2,0 mmol/l), schwerem Hyperparathyreoidismus (PTH > 600 pg/ml) und Serum-25(OH)D > 200 nmol/l.
  • Patienten mit Serum-25(OH)D < 37,5 nmol/l zum Zeitpunkt des Studieneintritts/Screenings zur Kontrolle der Korrektur eines Vitamin-D-Mangels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2.000 IE/Tag Vitamin D
2.000 IE/Tag Vitamin D für 6 Monate (n=60).
Arzneimittel: Vitamin D3
Randomisiert in 1 von 2 oralen Vitamin-D3-Softgel-Kapsel-Supplementierungsstrategien: 1) 2.000 IE/Tag (2 x 1.000 IE/Kapsel jeden Tag) oder 2) 40.000 IE/Monat (4 x 10.000 IE/Kapsel am letzten Tag jedes Monats), für jeweils 6 Monate.
Andere Namen:
  • Täglich: Jamieson NPN 80017530
  • Monatlich: EURO-Pharm DIN 02253178
Experimental: 40.000 IE/Monat Vitamin D
40.000 IE/Monat für 6 Monate (n=60).
Arzneimittel: Vitamin D3
Randomisiert in 1 von 2 oralen Vitamin-D3-Softgel-Kapsel-Supplementierungsstrategien: 1) 2.000 IE/Tag (2 x 1.000 IE/Kapsel jeden Tag) oder 2) 40.000 IE/Monat (4 x 10.000 IE/Kapsel am letzten Tag jedes Monats), für jeweils 6 Monate.
Andere Namen:
  • Täglich: Jamieson NPN 80017530
  • Monatlich: EURO-Pharm DIN 02253178

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Serumspiegels vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3 und 6 Monaten
Veränderungen im Serum 25(OH)D und 1,25(OH)D zwischen Baseline, 3 und 6 Monaten zwischen Individuen und zwischen Studienarmen.
Wechsel vom Ausgangswert zu 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung der Ergänzung zwischen 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Einhaltung und Akzeptanz der Nahrungsergänzungsstrategie durch die Teilnehmer wird anhand eines validierten Fragebogens zur Einhaltung bei Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen bewertet.
3 und 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Der validierte Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität SF-36 wird häufig bei Nierenpopulationen verwendet und wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ausgefüllt.
Basis und 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme über 3 Tage sind ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme und bestehen aus 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag. Sie werden von einem registrierten Ernährungsberater verifiziert und mit einem Food Processor (SQL v10 ESHA Research) analysiert.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der 3-Tages-Aufzeichnungen zur körperlichen Aktivität unter Gewichtsbelastung vom Ausgangswert bis zu 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Körperliche Aktivität mit Belastung wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet und mit nationalen Empfehlungen (Häufigkeit und Dauer) verglichen.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der Sonneneinstrahlung von der Grundlinie auf 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Ein validierter Fragebogen zur Sonneneinstrahlung wird ausgefüllt, um das Potenzial für die kutane Vitamin-D-Synthese basierend auf den Sonneneinstrahlungspraktiken der Teilnehmer zu identifizieren.
Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der routinemäßigen klinischen Laborvariablen vom Ausgangswert bis zu 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Routinemäßige klinische Blutuntersuchungen werden auf Veränderungen nach der Supplementierung und auf Sicherheit untersucht. Zu den routinemäßig zu erhebenden klinischen Laborvariablen gehören: glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Harnstoff, Kreatinin, Hämoglobin A1c, Nüchternblutzucker, Albumin, Phosphor, Magnesium und Calcium (gebunden und ionisiert).
Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der Knochengesundheit vom Ausgangswert bis zu 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate

Knochenmineraldichte (BMD): Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA; Goldstandard)-Scan, der zu Studienbeginn durchgeführt wurde, um die Knochengesundheit zu charakterisieren.

Knochenumsatzmarker: Veränderungen der Marker der Knochenbildung (Osteocalcin und knochenspezifische alkalische Phosphatase) und der Knochenresorption (N-Telopeptid von Typ-1-Kollagen und Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23) zwischen Studienbeginn und 6 Monaten.

Serum-Parathormon (PTH): Veränderungen des Serum-PTH werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten gemessen.
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • diabetes vitamin D 20112012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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