糖尿病肾病患者补充维生素 D
成人糖尿病肾病患者补充维生素 D 和骨骼健康
糖尿病是一种终生性疾病,在加拿大越来越普遍。 肾病患者最常见的问题之一是糖尿病和低骨密度 (BMD)。 这会导致骨折、感染和终生健康问题的几率更高。 BMD 低的最常见原因是饮食中没有摄取足够的维生素 D (Vit D) 和没有足够的阳光。 这在加拿大(尤其是阿尔伯塔省北部)很常见,因为冬天很长。 大多数人也没有吃或喝足够的维生素 D 含量高的食物(如牛奶),因此他们体内没有足够的维生素 D 来形成健康的骨骼。 这可能意味着当您患有肾脏疾病时,要让您的身体获得足够的维生素 D 以供您的骨骼使用,唯一的方法就是服用一些额外的维生素 D 药片。 大多数人在骨折之前都不知道自己的骨骼健康状况不佳。 骨折真的会很痛,并且会妨碍一个人行走和照顾自己。 目前,我们不确定患有糖尿病和肾病的人究竟需要服用多少维生素 D 才能防止他们出现低 BMD,或者他们需要多久服用一次。 我们的计划是研究两种服用 Vit D 药丸的方法(每天一次或每月一次)对成年糖尿病和慢性肾病患者整体 Vit D 状态和骨骼健康的影响,并了解这如何影响他们的生活质量.
假设:
- 六个月的维生素 D 补充剂(2,000 IU/天和 40,000 IU/月)将显着改善成年糖尿病肾病患者的整体维生素 D 状态和骨骼健康指标。
- 与每日服用维生素 D (2000 IU/D) 相比,在六个月内每月服用维生素 D(40,000 IU/月)可提高患者对补充维生素 D 的依从性和满意度。 这将改善维生素 D 状态和骨骼健康参数,从而提高生活质量和幸福感。
研究概览
详细说明
抽象的:
维生素 D 在骨骼健康和预防骨折方面具有公认的作用,骨折会增加发病率和死亡率,并降低生活质量。 然而,许多人的维生素 D 状态不佳 (<75nmol/l),并且风险随着地理位置、年龄、种族、饮食摄入不足和疾病的增加而增加。 糖尿病和肾脏疾病是两种与骨骼健康状况不佳和维生素 D 状态不佳相关的慢性疾病。 居住在阿尔伯塔省北部的糖尿病和慢性肾病患者由于对富含维生素 D 的食物(例如 含高磷和碳水化合物的奶制品),在漫长的冬季月份皮肤合成可忽略不计,以及肾合成活性维生素 D (1,25(OH)2D) 的能力降低。 在加拿大一般人群中,很少有人能够仅通过饮食来满足维生素 D 摄入量的饮食建议,并且通常依赖维生素 D 补充剂。 患有肾病的糖尿病患者对补充维生素 D 的需求增加,但补充维生素 D 的最佳剂量和策略尚不清楚。 与其他慢性病一样,坚持治疗是这一人群的主要问题。 一个人每患上一种慢性疾病,他们对治疗的依从性和生活质量就会下降。 众所周知,维生素 D 疗法的依从性特别差。 这可能与骨病的隐匿性有关,因为骨骼健康状况不佳通常要等到骨折发生后才被发现。 需要新的维生素 D 补充策略来预防骨骼健康不良和骨折,以及随之而来的生活质量下降。 因此,重要的是要确定一种维生素 D 补充策略,以提高对维生素 D 补充的依从性,并改善患有糖尿病和肾病的成年人的维生素 D 状态和骨骼健康。
目标:
- 检查两种口服高剂量维生素 D 补充剂(2,000 IU/天与 40,000 IU/月,持续六个月)对成年糖尿病肾病患者总体维生素 D 状态和骨转换标志物的影响。
- 检查每日和每月维生素 D 补充策略在成年糖尿病肾病患者的依从性、满意度和生活质量方面的影响。
假设:
- 六个月的维生素 D 补充剂(2,000 IU/天和 40,000 IU/月)将显着改善成年糖尿病肾病患者的整体维生素 D 状态和骨骼健康指标。
- 与每日服用维生素 D (2000 IU/D) 相比,在六个月内每月服用维生素 D(40,000 IU/月)可提高患者对补充维生素 D 的依从性和满意度。 这将改善维生素 D 状态和骨骼健康参数,从而提高生活质量和幸福感。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 0K2
- Clinical Research Unit, University of Alberta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 糖尿病(1 型或 2 型)和 2-4 期慢性肾病(肾小球滤过率:15-89 ml/min/1.73m2)的临床诊断
排除标准:
- 患有已知会影响维生素 D 代谢的合并症的患者,包括胃肠道、肝脏、类风湿或骨骼疾病(例如 甲状腺功能亢进症、未经治疗的乳糜泻、癌症、佩吉特氏病、结节病、吸收不良等)。 患有严重、永久性视力障碍的人将被排除在外,因为这将使他们无法准确、安全地阅读补充剂标签。 孕妇将被排除在外,因为不建议在怀孕期间进行 DXA 扫描。 体重 >136 公斤的患者将被排除在外,因为 DXA 表无法容纳此体重。
- 接受药物治疗的患者已知会干扰维生素 D(例如 口服糖皮质激素、考来烯胺、考来替泊、矿物油、奥利司他、地高辛、抗酸剂)。
- 5 期 CKD 患者(GFR <15ml/min/1.73m2), 接受透析或在肾移植名单上。
- 既往存在高钙血症 (>2.75mmol/l)、高磷血症 (>2.0mmol/l)、严重甲状旁腺功能亢进症 (PTH >600pg/ml) 和血清 25(OH)D >200nmol/l 的患者。
- 研究进入/筛选时血清 25(OH)D <37.5nmol/l 的患者,以控制维生素 D 缺乏症的纠正。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:2,000 IU/天维生素 D
2,000 IU/天维生素 D,持续 6 个月 (n=60)。
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随机分为 2 种口服维生素 D3 软胶囊补充策略中的一种:1) 2,000 IU/天(每天 2 x 1,000IU/胶囊)或 2) 40,000 IU/月(4 x 10,000IU/胶囊,每月最后一天),每个6个月。
其他名称:
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实验性的:40,000 IU/月维生素 D
40,000 IU/月,持续 6 个月 (n=60)。
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随机分为 2 种口服维生素 D3 软胶囊补充策略中的一种:1) 2,000 IU/天(每天 2 x 1,000IU/胶囊)或 2) 40,000 IU/月(4 x 10,000IU/胶囊,每月最后一天),每个6个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清维生素 D 从基线到 3 个月和 6 个月的变化
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月的变化
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血清 25(OH)D 和 1,25(OH)D 在基线之间、个体之间以及研究组之间 3 个月和 6 个月之间的变化。
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从基线到 3 个月和 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 到 6 个月期间对补充剂的依从性变化
大体时间:3 和 6 个月
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将使用经过验证的慢性病成人依从性问卷评估参与者对补充策略的依从性和接受度。
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3 和 6 个月
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健康相关生活质量从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线和 6 个月
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经过验证的健康相关生活质量问卷 SF-36 通常用于肾脏人群,并将在基线和 6 个月时完成。
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基线和 6 个月
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饮食摄入量从基线到 3 个月和 6 个月的变化
大体时间:基线,第 3 个月和第 6 个月
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3 天食物摄入量记录是评估饮食摄入量的有效工具,包括 2 个工作日和 1 个周末。
它们将由注册营养师验证并使用食品处理器 (SQL v10 ESHA Research) 进行分析。
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基线,第 3 个月和第 6 个月
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从基线到 3 个月和 6 个月的 3 天负重身体活动记录的变化
大体时间:基线,第 3 个月和第 6 个月
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负重身体活动将使用经过验证的问卷进行评估,并与国家建议(频率和持续时间)进行比较。
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基线,第 3 个月和第 6 个月
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阳光照射从基线到 3 个月和 6 个月的变化
大体时间:基线,第 3 个月和第 6 个月
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将完成一份经过验证的日光暴露问卷,以根据参与者的日光暴露实践确定皮肤维生素 D 合成的可能性。
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基线,第 3 个月和第 6 个月
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常规临床实验室变量从基线到 3 个月和 6 个月的变化
大体时间:基线,第 3 个月和第 6 个月
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常规临床血液工作将评估补充后的变化和安全性。
要收集的常规临床实验室变量包括:肾小球滤过率 (GFR)、尿素、肌酐、血红蛋白 A1c、空腹血糖、白蛋白、磷、镁和钙(结合和电离)。
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基线,第 3 个月和第 6 个月
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骨骼健康从基线到 3 个月和 6 个月的变化
大体时间:基线,第 3 个月和第 6 个月
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骨矿物质密度 (BMD):在基线进行双能 X 射线吸收测定法(DXA;金标准)扫描以表征骨骼健康。 骨转换标志物:骨形成标志物(骨钙素和骨特异性碱性磷酸酶)和骨吸收标志物(1 型胶原蛋白 N 端肽和成纤维细胞生长因子 23)在基线和 6 个月之间的变化。 血清甲状旁腺激素 (PTH):将在基线、第 3 个月和第 6 个月测量血清 PTH 的变化。 |
基线,第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Diana R Mager, PhD RD、University of Alberta
- 首席研究员:Peter A Senior, MBBS PhD、University of Alberta
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mager DR, Jackson ST, Hoffmann MR, Jindal K, Senior PA. "Vitamin D supplementation and bone health in adults with diabetic nephropathy: the protocol for a randomized controlled trial". BMC Endocr Disord. 2014 Aug 12;14:66. doi: 10.1186/1472-6823-14-66.
- Mager DR, Jackson ST, Hoffmann MR, Jindal K, Senior PA. Vitamin D3 supplementation, bone health and quality of life in adults with diabetes and chronic kidney disease: Results of an open label randomized clinical trial. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):686-696. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.012. Epub 2016 Jun 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维生素D3的临床试验
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的