Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w nefropatii cukrzycowej

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: dmager, University of Alberta

Suplementacja witaminy D i zdrowie kości u dorosłych z nefropatią cukrzycową

Cukrzyca jest chorobą trwającą całe życie, która staje się coraz bardziej powszechna w Kanadzie. Jednym z najczęstszych problemów u osób z chorobami nerek jest cukrzyca i niska gęstość mineralna kości (BMD). Może to prowadzić do większej szansy na złamania kości, infekcje i problemy zdrowotne na całe życie. Najczęstszym powodem niskiego BMD jest brak wystarczającej ilości witaminy D (Wit D) w diecie i brak wystarczającej ilości światła słonecznego. Jest to bardzo powszechne w Kanadzie (zwłaszcza w północnej Albercie), ponieważ zima jest bardzo długa. Większość ludzi nie je ani nie pije wystarczającej ilości pokarmów bogatych w wit. D (takich jak mleko), przez co ich organizm nie ma wystarczającej ilości wit. D do budowy zdrowych kości. Może to oznaczać, że jedynym sposobem na uzyskanie wystarczającej ilości witaminy D w organizmie dla kości, gdy masz chorobę nerek, jest zażycie dodatkowej witaminy D w pigułce. Większość ludzi nie zdaje sobie sprawy, że ich stan kości jest zły, dopóki nie złamią kości. Złamane kości mogą naprawdę boleć i mogą uniemożliwić osobie chodzenie i dbanie o siebie. W tej chwili nie jesteśmy pewni, ile dokładnie witaminy D muszą przyjmować osoby z cukrzycą i chorobami nerek, aby zapobiec niskiemu BMD, ani jak często muszą ją przyjmować. Naszym planem jest zbadanie wpływu dwóch sposobów przyjmowania tabletek Vit D (codziennie lub raz w miesiącu) na ogólny poziom witaminy D i zdrowie kości u dorosłych pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek oraz zobaczenie, jak wpływa to na jakość ich życia .

hipotezy:

  1. Suplementacja witaminy D (2000 j.m./dzień i 40 000 j.m./miesiąc) przez sześć miesięcy spowoduje znaczną poprawę ogólnego poziomu witaminy D i poprawę wskaźników zdrowia kości u dorosłych pacjentów z nefropatią cukrzycową.
  2. Comiesięczne dawkowanie witaminy D (40 000 IU/miesiąc) przez ponad sześć miesięcy spowoduje poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów i zadowolenie z suplementacji witaminy D w porównaniu z dzienną dawką witaminy D (2000 IU/D). Poprawi to stan witaminy D i parametry zdrowotne kości, co przełoży się na podwyższenie jakości życia i samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Abstrakcyjny:

Witamina D odgrywa dobrze ugruntowaną rolę w zdrowiu kości i zapobieganiu złamaniom, które są związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością oraz obniżoną jakością życia. Jednak wiele osób ma suboptymalny poziom witaminy D (<75 nmol/l), a ryzyko wzrasta wraz z położeniem geograficznym, wiekiem, pochodzeniem etnicznym, nieodpowiednim spożyciem i chorobą. Cukrzyca i choroba nerek to dwie przewlekłe choroby związane zarówno ze złym stanem kości, jak i nieoptymalnym poziomem witaminy D. Osoby z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek, które mieszkają w północnej Albercie, są szczególnie narażone na nieoptymalny poziom witaminy D i zły stan kości z powodu ograniczeń dietetycznych dotyczących pokarmów bogatych w witaminę D (np. produkty mleczne, które są również bogate w fosfor i węglowodany), znikoma synteza skórna podczas długich miesięcy zimowych oraz zmniejszona zdolność nerek do syntezy aktywnej witaminy D (1,25(OH)2D). W ogólnej populacji Kanady niewielu jest w stanie spełnić zalecenia dietetyczne dotyczące spożycia witaminy D poprzez samą dietę i często polega na suplementach witaminy D. Zapotrzebowanie na suplementację witaminy D jest zwiększone u chorych na cukrzycę z nefropatią, jednak optymalna dawka i strategia suplementacji witaminy D nie są znane. Podobnie jak w przypadku innych chorób przewlekłych, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest głównym problemem w tej populacji. Z każdą dodatkową chorobą przewlekłą, na którą cierpi dana osoba, spada jej przestrzeganie terapii i jakość życia. Wiadomo, że przestrzeganie terapii witaminą D jest szczególnie słabe. Może to być związane z cichym charakterem choroby kości, ponieważ zły stan kości jest często wykrywany dopiero po wystąpieniu złamania. Potrzebne są nowe strategie suplementacji witaminy D, aby zapobiegać słabemu zdrowiu kości i złamaniom oraz wynikającemu z tego spadkowi jakości życia. Dlatego ważne jest, aby określić strategię suplementacji witaminy D, która zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących suplementacji witaminy D i poprawia poziom witaminy D oraz zdrowie kości u osób dorosłych z cukrzycą i nefropatią.

Cele:

  • Zbadanie wpływu dwóch metod doustnej suplementacji witaminy D w dużych dawkach (2000 IU/dzień w porównaniu z 40 000 IU/miesiąc przez sześć miesięcy) na ogólny poziom witaminy D i markery obrotu kostnego u dorosłych pacjentów z nefropatią cukrzycową.
  • Zbadanie dziennych i miesięcznych strategii suplementacji witaminy D w odniesieniu do przestrzegania zaleceń, zadowolenia i jakości życia dorosłych pacjentów z nefropatią cukrzycową.

hipotezy:

  1. Suplementacja witaminy D (2000 j.m./dzień i 40 000 j.m./miesiąc) przez sześć miesięcy spowoduje znaczną poprawę ogólnego poziomu witaminy D i poprawę wskaźników zdrowia kości u dorosłych pacjentów z nefropatią cukrzycową.
  2. Comiesięczne dawkowanie witaminy D (40 000 IU/miesiąc) przez ponad sześć miesięcy spowoduje poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów i zadowolenie z suplementacji witaminy D w porównaniu z dzienną dawką witaminy D (2000 IU/D). Poprawi to stan witaminy D i parametry zdrowotne kości, co przełoży się na podwyższenie jakości życia i samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy (typu 1 lub 2) oraz przewlekłej choroby nerek w stadium 2-4 (przesączanie kłębuszkowe: 15-89 ml/min/1,73m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D, w tym zaburzeniami przewodu pokarmowego, wątroby, reumatoidalnymi lub kostnymi (np. nadczynność tarczycy, nieleczona celiakia, rak, choroba Pageta, sarkoidoza, zespół złego wchłaniania itp.). Osoby z poważnymi, trwałymi zaburzeniami widzenia zostaną wykluczone, ponieważ uniemożliwi im to dokładne i bezpieczne czytanie etykiet suplementów. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ badania DXA nie są zalecane w czasie ciąży. Pacjenci ważący >136 kg zostaną wykluczeni, ponieważ tabela DXA nie może pomieścić takiej wagi.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na działanie witaminy D (np. doustne glikokortykosteroidy, cholestyramina, kolestypol, olej mineralny, orlistat, digoksyna, leki zobojętniające sok żołądkowy).
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2), dializowanych lub na liście przeszczepów nerki.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej hiperkalcemią (>2,75 mmol/l), hiperfosfatemią (>2,0 mmol/l), ciężką nadczynnością przytarczyc (PTH >600pg/ml) i stężeniem 25(OH)D w surowicy >200 nmol/l.
  • Pacjenci ze stężeniem 25(OH)D w surowicy <37,5 nmol/l w momencie włączenia do badania/badania przesiewowego w celu kontroli w celu wyrównania niedoboru witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2000 IU dziennie witaminy D
2000 IU dziennie witaminy D przez 6 miesięcy (n=60).
Lek: Witamina D3
Przydzielono losowo do 1 z 2 strategii doustnej suplementacji kapsułki miękkiej witaminy D3: 1) 2000 IU/dzień (2 x 1000 IU/kapsułka każdego dnia) lub 2) 40 000 IU/miesiąc (4 x 10 000 IU/kapsułka ostatniego dnia każdego miesiąca), przez 6 miesięcy każdy.
Inne nazwy:
  • Codziennie: Jamieson NPN 80017530
  • Miesięczny: EURO-Pharm DIN 02253178
Eksperymentalny: 40 000 IU/miesiąc witaminy D
40 000 j.m./miesiąc przez 6 miesięcy (n=60).
Lek: Witamina D3
Przydzielono losowo do 1 z 2 strategii doustnej suplementacji kapsułki miękkiej witaminy D3: 1) 2000 IU/dzień (2 x 1000 IU/kapsułka każdego dnia) lub 2) 40 000 IU/miesiąc (4 x 10 000 IU/kapsułka ostatniego dnia każdego miesiąca), przez 6 miesięcy każdy.
Inne nazwy:
  • Codziennie: Jamieson NPN 80017530
  • Miesięczny: EURO-Pharm DIN 02253178

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Zmiany w surowicy 25(OH)D i 1,25(OH)D między wartością wyjściową, 3 i 6 miesiącem między osobami i między grupami badania.
Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu suplementacji między 3 a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Przestrzeganie i akceptacja strategii suplementacji przez uczestników zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego przestrzegania zaleceń u osób dorosłych z chorobami przewlekłymi.
3 i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zwalidowany kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem SF-36 jest często stosowany w populacjach pacjentów z chorobami nerek i zostanie wypełniony na początku badania oraz po 6 miesiącach.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana spożycia pokarmu od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
3-dniowe rejestry spożycia pokarmu są zatwierdzonym narzędziem do oceny spożycia pokarmu i obejmują 2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy. Zostaną zweryfikowane przez Dyplomowanego Dietetyka i przeanalizowane przy użyciu Food Processor (SQL v10 ESHA Research).
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana 3-dniowych zapisów aktywności fizycznej z obciążeniem od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna z obciążeniem zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza i porównana z zaleceniami krajowymi (częstotliwość i czas trwania).
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana ekspozycji na światło słoneczne od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zweryfikowany kwestionariusz ekspozycji na światło słoneczne zostanie wypełniony w celu zidentyfikowania potencjału skórnej syntezy witaminy D w oparciu o praktyki uczestników związane z ekspozycją na słońce.
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana rutynowych klinicznych parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Rutynowa rutynowa kliniczna praca krwi zostanie oceniona pod kątem zmian po suplementacji i pod kątem bezpieczeństwa. Rutynowe kliniczne zmienne laboratoryjne, które należy zbierać, obejmują: współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), mocznik, kreatyninę, hemoglobinę A1c, glikemię na czczo, albuminę, fosfor, magnez i wapń (związany i zjonizowany).
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana stanu kości od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Gęstość mineralna kości (BMD): Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA; złoty standard) przeprowadzany na początku badania w celu scharakteryzowania stanu kości.

Markery obrotu kostnego: Zmiany w markerach tworzenia kości (osteokalcyna i fosfataza zasadowa swoista dla kości) i resorpcji kości (N-telopeptyd kolagenu typu 1 i czynnik wzrostu fibroblastów-23) między wartością wyjściową a 6 miesiącami.

Hormon przytarczyc (PTH) w surowicy: Zmiany stężenia PTH w surowicy będą mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • diabetes vitamin D 20112012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj