- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01476501
Прием витамина D при диабетической нефропатии
Добавка витамина D и здоровье костей у взрослых с диабетической нефропатией
Диабет — это пожизненное заболевание, которое становится все более распространенным в Канаде. Одной из наиболее распространенных проблем у людей с заболеваниями почек является диабет и низкая минеральная плотность костей (МПКТ). Это может привести к более высокому риску переломов костей, инфекций и проблем со здоровьем на всю жизнь. Наиболее распространенной причиной низкой МПК является недостаток витамина D (вита D) в рационе и недостаточное количество солнечного света. Это очень распространено в Канаде (особенно в северной Альберте), потому что зима очень длинная. Большинство людей также не едят и не пьют достаточное количество продуктов с высоким содержанием витамина D (например, молока), поэтому в их организме недостаточно витамина D для формирования здоровых костей. Это может означать, что единственный способ получить достаточное количество витамина D в организме для ваших костей, когда у вас заболевание почек, — это принять дополнительное количество витамина D в таблетках. Большинство людей не осознают, что у них плохое здоровье костей, пока не сломают кость. Сломанные кости могут сильно повредить и лишить человека возможности ходить и заботиться о себе. В настоящее время мы точно не знаем, сколько витамина D нужно принимать людям с диабетом и заболеваниями почек, чтобы предотвратить снижение МПК, или как часто им нужно его принимать. Наш план состоит в том, чтобы изучить влияние двух способов приема таблеток витамина D (каждый день или один раз в месяц) на общий уровень витамина D и здоровье костей у взрослых пациентов с диабетом и хроническим заболеванием почек и посмотреть, как это влияет на качество их жизни. .
Гипотезы:
- Добавка витамина D (2000 МЕ/день и 40 000 МЕ/месяц) в течение шести месяцев приведет к значительному улучшению общего статуса витамина D и улучшению маркеров здоровья костей у взрослых пациентов с диабетической нефропатией.
- Ежемесячный прием витамина D (40 000 МЕ/мес) в течение шести месяцев приведет к улучшению приверженности пациентов и удовлетворенности приемом добавок витамина D по сравнению с ежедневным приемом витамина D (2000 МЕ/д). Это улучшит статус витамина D и параметры здоровья костей, что приведет к повышению качества жизни и улучшению самочувствия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абстрактный:
Витамин D играет хорошо зарекомендовавшую себя роль в здоровье костей и предотвращении переломов, которые связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью, а также снижением качества жизни. Тем не менее, многие люди имеют субоптимальный статус витамина D (<75 нмоль/л), и риск увеличивается с географическим положением, возрастом, этнической принадлежностью, недостаточным питанием и заболеванием. Диабет и заболевание почек — это два хронических заболевания, связанных как с плохим здоровьем костей, так и с субоптимальным статусом витамина D. Люди с диабетом и хроническим заболеванием почек, проживающие в северной провинции Альберта, подвергаются особому риску субоптимального статуса витамина D и плохого состояния костей из-за диетических ограничений на продукты, богатые витамином D (например, молочные продукты с высоким содержанием фосфора и углеводов), незначительный кожный синтез в течение долгих зимних месяцев и сниженная способность почек синтезировать активный витамин D (1,25(OH)2D). Среди населения Канады в целом немногие могут соблюдать диетические рекомендации по потреблению витамина D только за счет диеты и часто полагаются на добавки витамина D. Потребность в добавках витамина D возрастает у диабетиков с нефропатией, однако оптимальная доза и стратегия приема добавок витамина D неизвестны. Как и при других хронических заболеваниях, приверженность терапии является серьезной проблемой для этой группы населения. С каждым дополнительным хроническим заболеванием у человека снижается приверженность терапии и качество жизни. Известно, что приверженность терапии витамином D является особенно плохой. Это может быть связано с бессимптомным характером заболевания костей, поскольку плохое здоровье костей часто не выявляется до тех пор, пока не произойдет перелом. Необходимы новые стратегии добавок витамина D для предотвращения ухудшения здоровья костей и переломов, а также последующего снижения качества жизни. Поэтому важно определить стратегию добавок витамина D, которая повышает приверженность к добавкам витамина D и улучшает статус витамина D и здоровье костей у взрослых с диабетом и нефропатией.
Цели:
- Изучите влияние двух подходов к пероральному приему высоких доз витамина D (2000 МЕ/день по сравнению с 40 000 МЕ/мес в течение шести месяцев) на общий статус витамина D и маркеры костного метаболизма у взрослых пациентов с диабетической нефропатией.
- Изучите ежедневные и ежемесячные стратегии приема добавок витамина D в отношении приверженности, удовлетворенности и качества жизни у взрослых пациентов с диабетической нефропатией.
Гипотезы:
- Добавка витамина D (2000 МЕ/день и 40 000 МЕ/месяц) в течение шести месяцев приведет к значительному улучшению общего статуса витамина D и улучшению маркеров здоровья костей у взрослых пациентов с диабетической нефропатией.
- Ежемесячный прием витамина D (40 000 МЕ/мес) в течение шести месяцев приведет к улучшению приверженности пациентов и удовлетворенности приемом добавок витамина D по сравнению с ежедневным приемом витамина D (2000 МЕ/д). Это улучшит статус витамина D и параметры здоровья костей, что приведет к повышению качества жизни и улучшению самочувствия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 0K2
- Clinical Research Unit, University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические диагнозы сахарного диабета (тип 1 или 2) и хронической болезни почек 2-4 стадии (скорость клубочковой фильтрации: 15-89 мл/мин/1,73м2)
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D, включая желудочно-кишечные, печеночные, ревматоидные или костные заболевания (например, гипертиреоз, нелеченная глютеновая болезнь, рак, болезнь Педжета, саркоидоз, мальабсорбция и др.). Лица с серьезными необратимыми нарушениями зрения будут исключены, поскольку это помешает им точно и безопасно читать этикетки с добавками. Беременные женщины будут исключены, так как сканирование DXA не рекомендуется во время беременности. Пациенты с массой тела >136 кг будут исключены, так как таблица DXA не может учитывать этот вес.
- Пациенты, принимающие лекарственные препараты, которые, как известно, влияют на выработку витамина D (например, пероральные глюкокортикоиды, холестирамин, колестипол, минеральное масло, орлистат, дигоксин, антациды).
- Пациенты с ХБП 5 стадии (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2), получают диализ или находятся в списке пересадки почки.
- Пациенты с ранее существовавшей гиперкальциемией (> 2,75 ммоль/л), гиперфосфатемией (> 2,0 ммоль/л), тяжелым гиперпаратиреозом (ПТГ> 600 пг/мл) и сывороточным 25(OH)D> 200 нмоль/л.
- Пациенты с уровнем 25(OH)D в сыворотке <37,5 нмоль/л на момент включения в исследование/скрининг для контроля с целью коррекции дефицита витамина D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2000 МЕ/день витамина D
2000 МЕ/день витамина D в течение 6 месяцев (n=60).
|
Рандомизировано по 1 из 2 стратегий перорального приема мягких желатиновых капсул с витамином D3: 1) 2000 МЕ/день (2 x 1000 МЕ/капсула каждый день) или 2) 40 000 МЕ/месяц (4 x 10 000 МЕ/капсула в последний день каждого месяца), по 6 месяцев каждая.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 000 МЕ/месяц витамина D
40 000 МЕ/мес в течение 6 мес (n=60).
|
Рандомизировано по 1 из 2 стратегий перорального приема мягких желатиновых капсул с витамином D3: 1) 2000 МЕ/день (2 x 1000 МЕ/капсула каждый день) или 2) 40 000 МЕ/месяц (4 x 10 000 МЕ/капсула в последний день каждого месяца), по 6 месяцев каждая.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня витамина D в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
|
Изменения в сыворотке 25(OH)D и 1,25(OH)D между исходным уровнем, через 3 и 6 месяцев между отдельными людьми и между группами исследования.
|
Изменение от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к добавкам между 3 и 6 месяцами
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Приверженность участника и принятие стратегии приема пищевых добавок будут оцениваться с использованием утвержденного опросника для соблюдения режима приема у взрослых с хроническими заболеваниями.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Утвержденный опросник качества жизни, связанного со здоровьем, SF-36 часто используется в почечных популяциях и будет заполняться на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение рациона питания по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Записи о потреблении пищи за 3 дня являются проверенным инструментом для оценки потребления пищи и будут состоять из 2 рабочих дней и 1 выходного дня.
Они будут проверены зарегистрированным диетологом и проанализированы с помощью кухонного комбайна (SQL v10 ESHA Research).
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение 3-дневных записей физической активности с нагрузкой по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Физическая активность с нагрузкой будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника и сравниваться с национальными рекомендациями (частота и продолжительность).
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение воздействия солнечного света по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Будет заполнен утвержденный вопросник о воздействии солнечного света, чтобы определить потенциал кожного синтеза витамина D на основе практики пребывания участников на солнце.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение обычных клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Обычные рутинные клинические анализы крови будут оцениваться на предмет изменений после приема добавок и на безопасность.
Обычные клинические лабораторные параметры, которые необходимо собрать, включают: скорость клубочковой фильтрации (СКФ), мочевину, креатинин, гемоглобин A1c, глюкозу крови натощак, альбумин, фосфор, магний и кальций (связанный и ионизированный).
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение состояния костей по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Минеральная плотность костей (МПКТ): двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA; золотой стандарт), проводимая на исходном уровне для характеристики состояния костей. Маркеры костного обмена: изменения маркеров костеобразования (остеокальцин и костная специфическая щелочная фосфатаза) и резорбции кости (N-телопептид коллагена 1 типа и фактор роста фибробластов-23) между исходным уровнем и 6 месяцами. Сывороточный паратиреоидный гормон (ПТГ): Изменения сывороточного ПТГ будут измеряться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. |
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
- Главный следователь: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mager DR, Jackson ST, Hoffmann MR, Jindal K, Senior PA. "Vitamin D supplementation and bone health in adults with diabetic nephropathy: the protocol for a randomized controlled trial". BMC Endocr Disord. 2014 Aug 12;14:66. doi: 10.1186/1472-6823-14-66.
- Mager DR, Jackson ST, Hoffmann MR, Jindal K, Senior PA. Vitamin D3 supplementation, bone health and quality of life in adults with diabetes and chronic kidney disease: Results of an open label randomized clinical trial. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):686-696. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.012. Epub 2016 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания почек
- Диабетические нефропатии
- Заболевания костей
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- diabetes vitamin D 20112012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабетическая нефропатия
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityРекрутингВысокий риск | Первичная Iga-Nephropathy | КавказцыРоссийская Федерация
Клинические исследования Витамин D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтралезионные терапии при кожных вирусных бородавках: сравнительный анализ витамина D3 и ацикловираПодошвенная бородавка | Бородавка | Обыкновенная бородавка | Бородавки на руке | Плоская бородавка | Вирусная бородавка | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris) | Бородавки стопыПакистан
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityЕще не набираютПравосторонняя гемиколэктомия | Колоректальный рак (КРР)Китай
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация