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Suplementação de Vitamina D na Nefropatia Diabética

25 de agosto de 2022 atualizado por: dmager, University of Alberta

Suplementação de vitamina D e saúde óssea em adultos com nefropatia diabética

O diabetes é uma doença vitalícia que está se tornando mais comum no Canadá. Um dos problemas mais comuns em pessoas com doença renal é diabetes e baixa densidade mineral óssea (DMO). Isso pode levar a uma chance maior de ossos quebrados, infecções e problemas de saúde ao longo da vida. A razão mais comum para ter baixa densidade mineral óssea é não obter vitamina D (Vit D) suficiente em sua dieta e não ter luz solar suficiente. Isso é muito comum no Canadá (especialmente no norte de Alberta) porque o inverno é muito longo. A maioria das pessoas também não come ou bebe alimentos ricos em vitamina D (como leite) e, portanto, não tem vitamina D suficiente em seu corpo para formar ossos saudáveis. Isso pode significar que a única maneira de obter vitamina D suficiente em seu corpo para os ossos quando você tem doença renal é tomar um pouco de vitamina D extra em uma pílula. A maioria das pessoas não sabe que tem problemas de saúde óssea até quebrar um osso. Ossos quebrados podem doer muito e podem impedir que uma pessoa consiga andar e cuidar de si mesma. No momento, não temos certeza de quanta vitamina D as pessoas com diabetes e doença renal precisam tomar para evitar que tenham baixa DMO ou com que frequência precisam tomá-la. Nosso plano é estudar o efeito de duas maneiras de tomar comprimidos de Vit D (todos os dias ou uma vez por mês) no status geral de Vit D e na saúde óssea em pacientes adultos com diabetes e doença renal crônica e ver como isso influencia sua qualidade de vida .

Hipóteses:

  1. A suplementação de vitamina D (2.000 UI/dia e 40.000 UI/mês) por seis meses resultará em melhora significativa do estado geral de vitamina D e melhora dos marcadores de saúde óssea em pacientes adultos com nefropatia diabética.
  2. A dosagem mensal de vitamina D (40.000 UI/mês) durante seis meses resultará em melhor adesão e satisfação do paciente com a suplementação de vitamina D quando comparada à dosagem diária de vitamina D (2.000 UI/D). Isso melhorará o status de vitamina D e os parâmetros de saúde óssea, o que resultará em maior qualidade de vida e sensação de bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo:

A vitamina D tem um papel bem estabelecido na saúde óssea e na prevenção de fraturas que estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade e redução da qualidade de vida. No entanto, muitos indivíduos têm níveis de vitamina D abaixo do ideal (<75 nmol/l) e o risco aumenta com a localização geográfica, idade, etnia, ingestão alimentar inadequada e doença. Diabetes e doença renal são duas doenças crônicas associadas tanto à má saúde óssea quanto ao estado abaixo do ideal de vitamina D. Indivíduos com diabetes e doença renal crônica que vivem no norte de Alberta correm um risco particular de deficiência de vitamina D e má saúde óssea devido a restrições dietéticas de alimentos ricos em vitamina D (p. produtos lácteos que também são ricos em fósforo e carboidratos), síntese cutânea insignificante durante os longos meses de inverno e capacidade renal reduzida para sintetizar vitamina D ativa (1,25(OH)2D). Na população canadense em geral, poucos são capazes de atender às recomendações dietéticas de ingestão de vitamina D apenas por meio da dieta e, muitas vezes, dependem de suplementos de vitamina D. A necessidade de suplementação de vitamina D é aumentada em diabéticos com nefropatia, no entanto, a dose e a estratégia ideais para a suplementação de vitamina D são desconhecidas. Assim como outras doenças crônicas, a adesão à terapia é uma questão importante nessa população. Com cada doença crônica adicional que um indivíduo tem, sua adesão à terapia e qualidade de vida diminui. Sabe-se que a adesão à terapia com vitamina D é particularmente pobre. Isso pode estar relacionado à natureza silenciosa da doença óssea, já que a má saúde óssea muitas vezes não é identificada até que ocorra uma fratura. Novas estratégias para a suplementação de vitamina D são necessárias para prevenir problemas de saúde óssea e fraturas, e o consequente declínio na qualidade de vida. Portanto, é importante identificar uma estratégia de suplementação de vitamina D que aumente a adesão à suplementação de vitamina D e melhore o status de vitamina D e a saúde óssea em adultos com diabetes e nefropatia.

Objetivos.

  • Examine o impacto de duas abordagens de suplementação oral de alta dose de vitamina D (2.000 UI/dia versus 40.000 UI/mês por seis meses) no status geral de vitamina D e marcadores de remodelação óssea em pacientes adultos com nefropatia diabética.
  • Examinar as estratégias de suplementação diária versus mensal de vitamina D em relação à adesão, satisfação e qualidade de vida em pacientes adultos com nefropatia diabética.

Hipóteses:

  1. A suplementação de vitamina D (2.000 UI/dia e 40.000 UI/mês) por seis meses resultará em melhora significativa do estado geral de vitamina D e melhora dos marcadores de saúde óssea em pacientes adultos com nefropatia diabética.
  2. A dosagem mensal de vitamina D (40.000 UI/mês) durante seis meses resultará em melhor adesão e satisfação do paciente com a suplementação de vitamina D quando comparada à dosagem diária de vitamina D (2.000 UI/D). Isso melhorará o status de vitamina D e os parâmetros de saúde óssea, o que resultará em maior qualidade de vida e sensação de bem-estar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnósticos clínicos de diabetes (tipo 1 ou 2) e doença renal crônica estágio 2-4 (taxa de filtração glomerular: 15-89 ml/min/1,73m2)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições comórbidas conhecidas por afetar o metabolismo da vitamina D, incluindo distúrbios gastrointestinais, hepáticos, reumatóides ou ósseos (por exemplo, hipertireoidismo, doença celíaca não tratada, câncer, doença de Paget, sarcoidose, má absorção, etc). Indivíduos com deficiência visual grave e permanente serão excluídos, pois isso os impedirá de ler os rótulos dos suplementos com precisão e segurança. As mulheres grávidas serão excluídas, pois os exames de DXA não são recomendados durante a gravidez. Pacientes com peso >136kg serão excluídos, pois a mesa DXA não pode acomodar esse peso.
  • Pacientes em terapia medicamentosa conhecida por interferir com a vitamina D (por exemplo, glicocorticoides orais, colestiramina, colestipol, óleo mineral, orlistato, digoxina, antiácidos).
  • Pacientes com DRC em estágio 5 (GFR <15ml/min/1,73m2), recebendo diálise ou em lista de transplante renal.
  • Pacientes com hipercalcemia pré-existente (>2,75mmol/l), hiperfosfatemia (>2,0mmol/l), hiperparatireoidismo grave (PTH >600pg/ml) e 25(OH)D sérico >200nmol/l.
  • Pacientes com soro 25(OH)D <37,5 nmol/l no momento da entrada no estudo/triagem para controle de correção da deficiência de vitamina D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2.000 UI/dia de vitamina D
2.000 UI/dia de vitamina D por 6 meses (n=60).
Medicamento: Vitamina D3
Randomizado em 1 de 2 estratégias orais de suplementação de cápsula softgel de vitamina D3: 1) 2.000 UI/dia (2 x 1.000 UI/cápsula todos os dias) ou 2) 40.000 UI/mês (4 x 10.000 UI/cápsula no último dia de cada mês), por 6 meses cada.
Outros nomes:
  • Diariamente: Jamieson NPN 80017530
  • Mensal: EURO-Pharm DIN 02253178
Experimental: 40.000 UI/mês de vitamina D
40.000 UI/mês por 6 meses (n=60).
Medicamento: Vitamina D3
Randomizado em 1 de 2 estratégias orais de suplementação de cápsula softgel de vitamina D3: 1) 2.000 UI/dia (2 x 1.000 UI/cápsula todos os dias) ou 2) 40.000 UI/mês (4 x 10.000 UI/cápsula no último dia de cada mês), por 6 meses cada.
Outros nomes:
  • Diariamente: Jamieson NPN 80017530
  • Mensal: EURO-Pharm DIN 02253178

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na vitamina D sérica desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: Mudança desde o início até 3 e 6 meses
Alterações no soro 25(OH)D e 1,25(OH)D entre a linha de base, 3 e 6 meses entre os indivíduos e entre os braços do estudo.
Mudança desde o início até 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão ao suplemento entre 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
A adesão do participante e a aceitação da estratégia de suplementação serão avaliadas por meio de um questionário validado para adesão em adultos com doença crônica.
3 e 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
O questionário validado de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36 é frequentemente usado em populações renais e será preenchido no início e aos 6 meses.
linha de base e 6 meses
Mudança na ingestão alimentar desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Os registros de ingestão alimentar de 3 dias são uma ferramenta validada para avaliar a ingestão alimentar e consistirão em 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana. Eles serão verificados por um nutricionista registrado e analisados ​​usando o processador de alimentos (SQL v10 ESHA Research).
linha de base, 3 e 6 meses
Mudança nos registros de atividade física de levantamento de peso de 3 dias desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
A atividade física de levantamento de peso será avaliada por meio de um questionário validado e comparada com as recomendações nacionais (frequência e duração).
linha de base, 3 e 6 meses
Mudança na exposição à luz solar desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Um questionário de exposição à luz solar validado será preenchido para identificar o potencial de síntese cutânea de vitamina D com base nas práticas de exposição ao sol dos participantes.
linha de base, 3 e 6 meses
Mudança nas variáveis ​​laboratoriais clínicas de rotina desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
Exames de sangue clínicos de rotina serão avaliados quanto a alterações após a suplementação e quanto à segurança. As variáveis ​​laboratoriais clínicas de rotina a serem coletadas incluem: taxa de filtração glomerular (TFG), uréia, creatinina, hemoglobina A1c, glicemia de jejum, albumina, fósforo, magnésio e cálcio (ligado e ionizado).
linha de base, 3 e 6 meses
Mudança na saúde óssea desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses

Densidade mineral óssea (BMD): Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA; padrão ouro) realizada na linha de base para caracterizar a saúde óssea.

Marcadores de remodelação óssea: Alterações nos marcadores de formação óssea (osteocalcina e fosfatase alcalina específica do osso) e reabsorção óssea (N-telopeptídeo de colágeno tipo 1 e fator de crescimento de fibroblastos-23) entre a linha de base e 6 meses.

Hormônio paratireoidiano sérico (PTH): Alterações no PTH sérico serão medidas no início, 3 e 6 meses.
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Investigador principal: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • diabetes vitamin D 20112012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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