Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u diabetické nefropatie

25. srpna 2022 aktualizováno: dmager, University of Alberta

Suplementace vitaminu D a zdraví kostí u dospělých s diabetickou nefropatií

Diabetes je celoživotní onemocnění, které je v Kanadě stále častější. Jedním z nejčastějších problémů u lidí s onemocněním ledvin je cukrovka a nízká hustota kostních minerálů (BMD). To může vést k vyššímu riziku zlomenin, infekcí a celoživotních zdravotních problémů. Nejčastějším důvodem nízké BMD je nedostatek vitamínu D (Vit D) ve vaší stravě a nedostatek slunečního záření. To je velmi běžné v Kanadě (zejména v severní Albertě), protože zima je velmi dlouhá. Většina lidí také nejí a nepije dostatek potravin s vysokým obsahem Vit D (jako mléko), a tak nemají v těle dostatek Vit D na tvorbu zdravých kostí. To může znamenat, že jediný způsob, jak získat dostatek vitamínu D ve vašem těle pro vaše kosti, když máte onemocnění ledvin, je vzít si trochu vitamínu D v pilulce. Většina lidí si neuvědomuje, že mají špatné zdraví kostí, dokud si nezlomí kost. Zlomené kosti mohou opravdu bolet a mohou bránit člověku v chůzi a péči o sebe. Právě teď si nejsme jisti, kolik přesně Vit D lidé s diabetem a onemocněním ledvin musí užívat, aby jim zabránili mít nízkou BMD, nebo jak často jej musí užívat. Naším plánem je studovat účinek dvou způsobů užívání pilulek Vit D (každý den nebo jednou za měsíc) na celkový stav Vit D a na zdraví kostí u dospělých pacientů s diabetem a chronickým onemocněním ledvin a zjistit, jak to ovlivňuje kvalitu jejich života. .

hypotézy:

  1. Suplementace vitaminu D (2 000 IU/den a 40 000 IU/měsíc) po dobu šesti měsíců povede k významnému zlepšení celkového stavu vitaminu D a zlepšení markerů zdraví kostí u dospělých pacientů s diabetickou nefropatií.
  2. Měsíční dávkování vitaminu D (40 000 IU/měsíc) po dobu šesti měsíců povede ke zlepšení adherence pacientů a spokojenosti se suplementací vitaminu D ve srovnání s denním dávkováním vitaminu D (2 000 IU/D). Tím se zlepší stav vitaminu D a parametry zdraví kostí, což povede ke zvýšení kvality života a pocitu pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstraktní:

Vitamin D má dobře zavedenou roli ve zdraví kostí a prevenci zlomenin, které jsou spojeny se zvýšenou nemocností a úmrtností a sníženou kvalitou života. Mnoho jedinců však má suboptimální stav vitaminu D (<75nmol/l) a riziko se zvyšuje s geografickou polohou, věkem, etnickým původem, nedostatečným příjmem potravy a onemocněním. Diabetes a onemocnění ledvin jsou dvě chronická onemocnění spojená se špatným zdravím kostí a suboptimálním stavem vitaminu D. Jedinci s cukrovkou a chronickým onemocněním ledvin, kteří žijí v severní Albertě, jsou vystaveni zvláštnímu riziku suboptimálního stavu vitaminu D a špatného zdraví kostí kvůli dietním omezením potravin bohatých na vitamin D (např. mléčné výrobky, které mají také vysoký obsah fosforu a sacharidů), zanedbatelná kožní syntéza během dlouhých zimních měsíců a snížená kapacita ledvin syntetizovat aktivní vitamín D (1,25(OH)2D). V běžné kanadské populaci je jen málokdo schopen splnit dietní doporučení pro příjem vitaminu D pouze prostřednictvím stravy a často se spoléhá na doplňky vitaminu D. Potřeba suplementace vitaminu D je u diabetiků s nefropatií zvýšená, avšak optimální dávka a strategie suplementace vitaminu D nejsou známy. Stejně jako u jiných chronických onemocnění je u této populace velkým problémem adherence k léčbě. S každým dalším chronickým onemocněním jedince klesá adherence k terapii a kvalita života. Je známo, že adherence k léčbě vitaminem D je obzvláště špatná. To může souviset s tichou povahou onemocnění kostí, protože špatné zdraví kostí se často nezjistí, dokud nedojde ke zlomenině. Aby se zabránilo špatnému zdraví kostí a zlomeninám a následnému snížení kvality života, je zapotřebí nových strategií doplňování vitaminu D. Proto je důležité identifikovat strategii suplementace vitaminu D, která zvýší dodržování suplementace vitaminem D a zlepší stav vitaminu D a zdraví kostí u dospělých s diabetem a nefropatií.

Cíle:

  • Prozkoumejte dopad dvou přístupů k perorálnímu podávání vysokých dávek vitaminu D (2 000 IU/den oproti 40 000 IU/měsíc po dobu šesti měsíců) na celkový stav vitaminu D a markery kostního obratu u dospělých pacientů s diabetickou nefropatií.
  • Prozkoumat denní versus měsíční strategie suplementace vitaminu D s ohledem na adherenci, spokojenost a kvalitu života u dospělých pacientů s diabetickou nefropatií.

hypotézy:

  1. Suplementace vitaminu D (2 000 IU/den a 40 000 IU/měsíc) po dobu šesti měsíců povede k významnému zlepšení celkového stavu vitaminu D a zlepšení markerů zdraví kostí u dospělých pacientů s diabetickou nefropatií.
  2. Měsíční dávkování vitaminu D (40 000 IU/měsíc) po dobu šesti měsíců povede ke zlepšení adherence pacientů a spokojenosti se suplementací vitaminu D ve srovnání s denním dávkováním vitaminu D (2 000 IU/D). Tím se zlepší stav vitaminu D a parametry zdraví kostí, což povede ke zvýšení kvality života a pocitu pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické diagnózy diabetu (typu 1 nebo 2) a chronického onemocnění ledvin ve stadiu 2-4 (glomerulární filtrace: 15-89 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbidními stavy, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D, včetně gastrointestinálních, jaterních, revmatoidních nebo kostních poruch (např. hypertyreóza, neléčená celiakie, rakovina, Pagetova choroba, sarkoidóza, malabsorpce atd.). Jednotlivci s vážným, trvalým poškozením zraku budou vyloučeni, protože jim to znemožní číst etikety doplňků přesně a bezpečně. Těhotné ženy budou vyloučeny, protože skenování DXA se během těhotenství nedoporučuje. Pacienti s hmotností >136 kg budou vyloučeni, protože tabulka DXA nemůže tuto hmotnost pojmout.
  • Pacienti na farmakoterapii, o které je známo, že interferují s vitaminem D (např. perorální glukokortikoidy, cholestyramin, kolestipol, minerální olej, orlistat, digoxin, antacida).
  • Pacienti s CKD stadia 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2), na dialýze nebo na seznamu transplantovaných ledvin.
  • Pacienti s již existující hyperkalcémií (>2,75 mmol/l), hyperfosfatemií (>2,0 mmol/l), těžkou hyperparatyreózou (PTH >600 pg/ml) a sérovým 25(OH)D >200nmol/l.
  • Pacienti se sérem 25(OH)D <37,5nmol/l v době vstupu do studie/screeningu ke kontrole korekce nedostatku vitaminu D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2000 IU/den vitaminu D
2 000 IU/den vitaminu D po dobu 6 měsíců (n=60).
Lék: Vitamín D3
Randomizováno do 1 ze 2 strategií suplementace měkkých gelových kapslí vitaminu D3: 1) 2 000 IU/den (2 x 1 000 IU/kapsle každý den) nebo 2) 40 000 IU/měsíc (4 x 10 000 IU/kapsle poslední den každého měsíce), každý na 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Denně: Jamieson NPN 80017530
  • Měsíčně: EURO-Pharm DIN 02253178
Experimentální: 40 000 IU/měsíc vitaminu D
40 000 IU/měsíc po dobu 6 měsíců (n=60).
Lék: Vitamín D3
Randomizováno do 1 ze 2 strategií suplementace měkkých gelových kapslí vitaminu D3: 1) 2 000 IU/den (2 x 1 000 IU/kapsle každý den) nebo 2) 40 000 IU/měsíc (4 x 10 000 IU/kapsle poslední den každého měsíce), každý na 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Denně: Jamieson NPN 80017530
  • Měsíčně: EURO-Pharm DIN 02253178

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového vitaminu D z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Změny v séru 25(OH)D a 1,25(OH)D mezi výchozí hodnotou, 3 a 6 měsíci mezi jednotlivci a mezi rameny studie.
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování doplňku mezi 3 a 6 měsíci
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Dodržování a přijímání strategie suplementace účastníky bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku pro dodržování u dospělých s chronickým onemocněním.
3 a 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Validovaný dotazník kvality života související se zdravím SF-36 se často používá u populace s ledvinami a bude vyplněn na začátku a po 6 měsících.
základní a 6 měsíců
Změna příjmu stravy od výchozího stavu na 3 a 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
3denní záznamy o příjmu potravy jsou ověřeným nástrojem pro hodnocení příjmu potravy a budou sestávat ze 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne. Budou ověřeny registrovaným dietologem a analyzovány pomocí Food Processor (SQL v10 ESHA Research).
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna v 3denních záznamech fyzické aktivity se zátěží z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Tělesná aktivita se zátěží bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku a porovnána s národními doporučeními (frekvence a trvání).
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna expozice slunečnímu záření z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Bude vyplněn validovaný dotazník o expozici slunečnímu záření, aby se identifikoval potenciál kožní syntézy vitaminu D na základě praxe účastníků slunečního záření.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna rutinních klinických laboratorních proměnných z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Rutinní rutinní klinický krevní test bude hodnocen z hlediska změn po suplementaci a bezpečnosti. Mezi běžné klinické laboratorní proměnné, které mají být shromažďovány, patří: rychlost glomerulární filtrace (GFR), močovina, kreatinin, hemoglobin A1c, glykémie nalačno, albumin, fosfor, hořčík a vápník (vázaný a ionizovaný).
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna stavu kostí od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Minerální hustota kostí (BMD): Skenování rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA; zlatý standard) prováděné na začátku pro charakterizaci zdraví kostí.

Markery kostního obratu: Změny v markerech tvorby kosti (osteokalcin a kostní specifická alkalická fosfatáza) a kostní resorpce (N-telopeptid kolagenu typu 1 a fibroblastový růstový faktor-23) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.

Sérový parathormon (PTH): Změny v sérovém PTH budou měřeny na začátku, po 3 a 6 měsících.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • diabetes vitamin D 20112012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit