Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud ved diabetisk nefropati

25. august 2022 opdateret af: dmager, University of Alberta

D-vitamintilskud og knoglesundhed hos voksne med diabetisk nefropati

Diabetes er en livslang sygdom, der bliver mere almindelig i Canada. Et af de mest almindelige problemer hos mennesker med nyresygdom er diabetes og lav knoglemineraltæthed (BMD). Dette kan føre til en større chance for brækkede knogler, infektion og livslange helbredsproblemer. Den mest almindelige årsag til at have lav BMD er ikke at få nok D-vitamin (Vit D) i din kost og ikke have nok sollys. Dette er meget almindeligt i Canada (især i det nordlige Alberta), fordi vinteren er meget lang. De fleste mennesker spiser eller drikker heller ikke nok fødevarer, der har et højt indhold af D-vitamin (som mælk), og derfor har de ikke nok D-vitamin i kroppen til at danne sunde knogler. Dette kan betyde, at den eneste måde at få nok D-vitamin i din krop til dine knogler, når du har en nyresygdom, er at tage noget ekstra D-vitamin i en pille. De fleste mennesker er ikke klar over, at de har dårligt knoglesundhed, før de brækker en knogle. Brækkede knogler kan virkelig gøre ondt og kan forhindre en person i at kunne gå og passe på sig selv. Lige nu er vi ikke sikre på præcis, hvor meget D-vitamin mennesker med diabetes og nyresygdom skal tage for at forhindre dem i at have lav BMD, eller hvor ofte de skal tage det. Vores plan er at undersøge effekten af ​​to måder at tage Vit D-piller (hver dag eller en gang om måneden) på den overordnede Vit D-status og på knoglesundheden hos voksne patienter med diabetes og kronisk nyresygdom og se, hvordan dette påvirker deres livskvalitet .

Hypoteser:

  1. D-vitamintilskud (2.000 IE/dag og 40.000 IE/måned) i seks måneder vil resultere i væsentligt forbedret overordnet D-vitaminstatus og forbedrede markører for knoglesundhed hos voksne patienter med diabetisk nefropati.
  2. Månedlig dosering af D-vitamin (40.000 IE/måned) over seks måneder vil resultere i forbedret patienttilpasning og tilfredshed med D-vitamintilskud sammenlignet med daglig dosering af D-vitamin (2000 IE/D). Dette vil forbedre D-vitaminstatus og knoglesundhedsparametre, hvilket vil resultere i en øget livskvalitet og følelse af velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt:

D-vitamin har en veletableret rolle i knoglesundhed og forebyggelse af frakturer, som er forbundet med øget sygelighed og dødelighed og nedsat livskvalitet. Mange individer har dog suboptimal D-vitaminstatus (<75nmol/l), og risikoen stiger med geografisk placering, alder, etnicitet, utilstrækkeligt kostindtag og sygdom. Diabetes og nyresygdom er to kroniske sygdomme forbundet med både dårlig knoglesundhed og suboptimal D-vitaminstatus. Personer med diabetes og kronisk nyresygdom, som bor i det nordlige Alberta, har en særlig risiko for suboptimal D-vitaminstatus og dårlig knoglesundhed på grund af diætrestriktioner på D-vitaminrige fødevarer (f. mælkeprodukter, der også har et højt indhold af fosfor og kulhydrater), ubetydelig kutan syntese i de lange vintermåneder og nedsat nyrekapacitet til at syntetisere aktivt D-vitamin (1,25(OH)2D). I den generelle canadiske befolkning er de færreste i stand til at opfylde kostanbefalinger for D-vitaminindtag gennem kosten alene og er ofte afhængige af D-vitamintilskud. Behovet for D-vitamintilskud er øget hos diabetikere med nefropati, men den optimale dosis og strategi for D-vitamintilskud er ukendt. Ligesom andre kroniske sygdomme er overholdelse af terapi et stort problem i denne befolkning. Med hver yderligere kronisk sygdom et individ har, falder deres tilslutning til terapi og livskvalitet. Overholdelse af D-vitaminbehandling er kendt for at være særlig dårlig. Dette kan være relateret til knoglesygdommens tavse natur, da dårlig knoglesundhed ofte ikke identificeres, før der er opstået et brud. Nye strategier til D-vitamintilskud er nødvendige for at forhindre dårlig knoglesundhed og frakturer og det deraf følgende fald i livskvalitet. Derfor er det vigtigt at identificere en D-vitamintilskudsstrategi, der øger overholdelse af D-vitamintilskud og forbedrer D-vitaminstatus og knoglesundhed hos voksne med diabetes og nefropati.

Mål:

  • Undersøg virkningen af ​​to tilgange til oral højdosis D-vitamintilskud (2.000 IE/dag mod 40.000 IE/måned i seks måneder) på den samlede D-vitaminstatus og markører for knogleomsætning hos voksne patienter med diabetisk nefropati.
  • Undersøg daglige versus månedlige D-vitamintilskudsstrategier med hensyn til overholdelse, tilfredshed og livskvalitet hos voksne patienter med diabetisk nefropati.

Hypoteser:

  1. D-vitamintilskud (2.000 IE/dag og 40.000 IE/måned) i seks måneder vil resultere i væsentligt forbedret overordnet D-vitaminstatus og forbedrede markører for knoglesundhed hos voksne patienter med diabetisk nefropati.
  2. Månedlig dosering af D-vitamin (40.000 IE/måned) over seks måneder vil resultere i forbedret patienttilpasning og tilfredshed med D-vitamintilskud sammenlignet med daglig dosering af D-vitamin (2000 IE/D). Dette vil forbedre D-vitaminstatus og knoglesundhedsparametre, hvilket vil resultere i en øget livskvalitet og følelse af velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske diagnoser af diabetes (type 1 eller 2) og stadium 2-4 kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed: 15-89 ml/min/1,73m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbide tilstande, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen, herunder gastrointestinale, lever-, reumatoid- eller knoglelidelser (f. hyperthyroidisme, ubehandlet cøliaki, cancer, Pagets sygdom, sarkoidose, malabsorption osv.). Personer med alvorlig, permanent synsnedsættelse vil blive udelukket, da dette vil forhindre dem i at læse tillægsetiketter nøjagtigt og sikkert. Gravide kvinder vil blive udelukket, da DXA-scanninger ikke anbefales under graviditet. Patienter, der vejer >136 kg, vil blive udelukket, da DXA-tabellen ikke kan rumme denne vægt.
  • Patienter i lægemiddelbehandling, der vides at interferere med D-vitamin (f. orale glukokortikoider, cholestyramin, colestipol, mineralolie, Orlistat, digoxin, antacida).
  • Patienter med stadium 5 CKD (GFR <15ml/min/1,73m2), i dialyse eller på nyretransplantationsliste.
  • Patienter med allerede eksisterende hypercalcæmi (>2,75 mmol/l), hyperphosphatæmi (>2,0 mmol/l), svær hyperparathyroidisme (PTH >600pg/ml) og serum 25(OH)D >200nmol/l.
  • Patienter med serum 25(OH)D <37,5nmol/l på tidspunktet for studiestart/screening for at kontrollere for korrektion af D-vitaminmangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2.000 IE/dag D-vitamin
2.000 IE/dag D-vitamin i 6 måneder (n=60).
Medicin: Vitamin D3
Randomiseret i 1 af 2 orale vitamin D3 softgel kapseltilskudsstrategier: 1) 2.000 IE/dag (2 x 1.000 IE/kapsel hver dag) eller 2) 40.000 IE/måned (4 x 10.000 IE/kapsel sidste dag i hver måned), i 6 måneder hver.
Andre navne:
  • Dagligt: ​​Jamieson NPN 80017530
  • Månedligt: ​​EURO-Pharm DIN 02253178
Eksperimentel: 40.000 IE/måned D-vitamin
40.000 IE/måned i 6 måneder (n=60).
Medicin: Vitamin D3
Randomiseret i 1 af 2 orale vitamin D3 softgel kapseltilskudsstrategier: 1) 2.000 IE/dag (2 x 1.000 IE/kapsel hver dag) eller 2) 40.000 IE/måned (4 x 10.000 IE/kapsel sidste dag i hver måned), i 6 måneder hver.
Andre navne:
  • Dagligt: ​​Jamieson NPN 80017530
  • Månedligt: ​​EURO-Pharm DIN 02253178

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum D-vitamin fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændringer i serum 25(OH)D og 1,25(OH)D mellem baseline, 3 og 6 måneder mellem individer og mellem undersøgelsesarme.
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilslutning til tilskud mellem 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Deltagernes tilslutning til og accept af tilskudsstrategi vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema til overholdelse hos voksne med kronisk sygdom.
3 og 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det validerede sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema SF-36 bruges ofte i nyrepopulationer og vil blive udfyldt ved baseline og efter 6 måneder.
baseline og 6 måneder
Ændring i kostindtaget fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
3-dages madindtagsregistreringer er et valideret værktøj til at vurdere kostindtaget, og vil bestå af 2 hverdage og 1 weekenddag. De vil blive verificeret af en registreret diætist og analyseret ved hjælp af Food Processor (SQL v10 ESHA Research).
baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i 3-dages vægtbærende fysisk aktivitetsregistreringer fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Vægtbærende fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema og sammenlignet med nationale anbefalinger (hyppighed og varighed).
baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i eksponering for sollys fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Et valideret spørgeskema for sollyseksponering vil blive udfyldt for at identificere potentialet for kutan vitamin D-syntese baseret på deltagernes praksis for soleksponering.
baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i rutinemæssige kliniske laboratorievariabler fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Rutinemæssigt rutinemæssigt klinisk blodarbejde vil blive vurderet for ændringer efter tilskud og for sikkerhed. Rutinemæssige kliniske laboratorievariabler, der skal indsamles, omfatter: glomerulær filtrationshastighed (GFR), urinstof, kreatinin, hæmoglobin A1c, fastende blodsukker, albumin, fosfor, magnesium og calcium (bundet og ioniseret).
baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i knoglesundhed fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder

Knoglemineraltæthed (BMD): Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA; guldstandard) scanning udført ved baseline for at karakterisere knoglesundhed.

Knogleomsætningsmarkører: Ændringer i markører for knogledannelse (osteocalcin og knoglespecifik alkalisk fosfatase) og knogleresorption (N-telopeptid af type 1 kollagen og fibroblast vækstfaktor-23) mellem baseline og 6 måneder.

Serum parathyroidhormon (PTH): Ændringer i serum-PTH vil blive målt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • diabetes vitamin D 20112012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner