Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott vid diabetesnefropati

25 augusti 2022 uppdaterad av: dmager, University of Alberta

D-vitamintillskott och benhälsa hos vuxna med diabetisk nefropati

Diabetes är en livslång sjukdom som blir allt vanligare i Kanada. Ett av de vanligaste problemen hos personer med njursjukdom är diabetes och låg bentäthet (BMD). Detta kan leda till en högre risk för brutna ben, infektion och livslånga hälsoproblem. Den vanligaste orsaken till att du har låg BMD är att du inte får tillräckligt med D-vitamin (Vit D) i din kost och att du inte får tillräckligt med solljus. Detta är mycket vanligt i Kanada (särskilt i norra Alberta) eftersom vintern är väldigt lång. De flesta människor äter eller dricker inte tillräckligt med mat som innehåller mycket D-vitamin (som mjölk) och därför har de inte tillräckligt med D-vitamin i kroppen för att skapa friska ben. Detta kan innebära att det enda sättet att få tillräckligt med D-vitamin i kroppen för dina ben när du har en njursjukdom är att ta lite extra D-vitamin i ett piller. De flesta människor är inte medvetna om att de har dålig benhälsa förrän de bryter ett ben. Brutna ben kan göra riktigt ont och kan hindra en person från att kunna gå och ta hand om sig själv. Just nu är vi inte säkra på exakt hur mycket D-vitamin personer med diabetes och njursjukdom behöver ta för att förhindra att de har låg BMD eller hur ofta de behöver ta det. Vår plan är att studera effekten av två sätt att ta Vit D-piller (varje dag eller en gång i månaden) på den totala Vit D-statusen och på benhälsan hos vuxna patienter med diabetes och kronisk njursjukdom och se hur detta påverkar deras livskvalitet .

Hypoteser:

  1. D-vitamintillskott (2 000 IE/dag och 40 000 IE/månad) under sex månader kommer att resultera i signifikant förbättrad total D-vitaminstatus och förbättrade markörer för benhälsa hos vuxna patienter med diabetisk nefropati.
  2. Månatlig dosering av D-vitamin (40 000 IE/månad) under sex månader kommer att resultera i förbättrad patientföljsamhet och tillfredsställelse med D-vitamintillskott jämfört med daglig dosering av D-vitamin (2 000 IE/D). Detta kommer att förbättra D-vitaminstatus och benhälsoparametrar, vilket kommer att resultera i en ökad livskvalitet och känsla av välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abstrakt:

D-vitamin har en väletablerad roll i benhälsa och förebyggande av frakturer som är förknippade med ökad sjuklighet och dödlighet, och minskad livskvalitet. Många individer har dock suboptimal vitamin D-status (<75nmol/l), och risken ökar med geografiskt läge, ålder, etnicitet, otillräckligt kostintag och sjukdom. Diabetes och njursjukdom är två kroniska sjukdomar associerade med både dålig benhälsa och suboptimal D-vitaminstatus. Individer med diabetes och kronisk njursjukdom som bor i norra Alberta löper en särskild risk för suboptimal D-vitaminstatus och dålig benhälsa på grund av kostrestriktioner på D-vitaminrika livsmedel (t. mjölkprodukter som också är höga i fosfor och kolhydrater), försumbar hudsyntes under de långa vintermånaderna och minskad njurkapacitet att syntetisera aktivt vitamin D (1,25(OH)2D). I den allmänna kanadensiska befolkningen är det få som kan uppfylla kostrekommendationer för D-vitaminintag enbart genom kosten och är ofta beroende av D-vitamintillskott. Behovet av D-vitamintillskott ökar hos diabetiker med nefropati, men den optimala dosen och strategin för D-vitamintillskott är okänd. Liksom andra kroniska sjukdomar är följsamhet till terapi en stor fråga i denna population. Med varje ytterligare kronisk sjukdom en individ har, minskar deras följsamhet till terapi och livskvalitet. Efterlevnaden av D-vitaminbehandling är känd för att vara särskilt dålig. Detta kan vara relaterat till bensjukdomens tysta natur, eftersom dålig benhälsa ofta inte identifieras förrän en fraktur har inträffat. Nya strategier för D-vitamintillskott behövs för att förhindra dålig benhälsa och frakturer, och den resulterande försämringen av livskvalitet som följer. Därför är det viktigt att identifiera en strategi för D-vitamintillskott som ökar följsamheten till D-vitamintillskott och förbättrar D-vitaminstatus och benhälsa hos vuxna med diabetes och nefropati.

Mål:

  • Undersök effekten av två tillvägagångssätt för oralt tillskott av D-vitamin i hög dos (2 000 IE/dag mot 40 000 IE/månad under sex månader) på den totala D-vitaminstatusen och markörer för benomsättning hos vuxna patienter med diabetisk nefropati.
  • Undersök dagliga kontra månatliga D-vitamintillskottsstrategier med avseende på följsamhet, tillfredsställelse och livskvalitet hos vuxna patienter med diabetisk nefropati.

Hypoteser:

  1. D-vitamintillskott (2 000 IE/dag och 40 000 IE/månad) under sex månader kommer att resultera i signifikant förbättrad total D-vitaminstatus och förbättrade markörer för benhälsa hos vuxna patienter med diabetisk nefropati.
  2. Månatlig dosering av D-vitamin (40 000 IE/månad) under sex månader kommer att resultera i förbättrad patientföljsamhet och tillfredsställelse med D-vitamintillskott jämfört med daglig dosering av D-vitamin (2 000 IE/D). Detta kommer att förbättra D-vitaminstatus och benhälsoparametrar, vilket kommer att resultera i en ökad livskvalitet och känsla av välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska diagnoser av diabetes (typ 1 eller 2) och stadium 2-4 kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet: 15-89 ml/min/1,73m2)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med komorbida tillstånd som är kända för att påverka vitamin D-metabolismen inklusive gastrointestinala, lever-, reumatoid- eller skelettsjukdomar (t. hypertyreos, obehandlad celiaki, cancer, Pagets sjukdom, sarkoidos, malabsorption, etc). Individer med allvarlig, permanent synnedsättning kommer att uteslutas eftersom detta kommer att hindra dem från att läsa tilläggsetiketter exakt och säkert. Gravida kvinnor kommer att uteslutas eftersom DXA-skanningar inte rekommenderas under graviditet. Patienter som väger >136 kg kommer att exkluderas eftersom DXA-tabellen inte kan ta emot denna vikt.
  • Patienter på läkemedelsbehandling som är kända för att störa vitamin D (t. orala glukokortikoider, kolestyramin, kolestipol, mineralolja, Orlistat, digoxin, antacida).
  • Patienter med stadium 5 CKD (GFR <15ml/min/1,73m2), som får dialys eller står på njurtransplantationslistan.
  • Patienter med redan existerande hyperkalcemi (>2,75 mmol/l), hyperfosfatemi (>2,0 mmol/l), svår hyperparatyreos (PTH >600pg/ml) och serum 25(OH)D >200nmol/l.
  • Patienter med serum 25(OH)D <37,5nmol/l vid tidpunkten för studiestart/screening för kontroll för korrigering av D-vitaminbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 000 IE/dag vitamin D
2 000 IE/dag vitamin D i 6 månader (n=60).
Läkemedel: Vitamin D3
Randomiserad i 1 av 2 orala vitamin D3 softgel kapseltillskottsstrategier: 1) 2 000 IE/dag (2 x 1 000 IE/kapsel varje dag) eller 2) 40 000 IE/månad (4 x 10 000 IE/kapsel sista dagen i varje månad), i 6 månader vardera.
Andra namn:
  • Dagligen: Jamieson NPN 80017530
  • Månatligen: EURO-Pharm DIN 02253178
Experimentell: 40 000 IE/månad vitamin D
40 000 IE/månad under 6 månader (n=60).
Läkemedel: Vitamin D3
Randomiserad i 1 av 2 orala vitamin D3 softgel kapseltillskottsstrategier: 1) 2 000 IE/dag (2 x 1 000 IE/kapsel varje dag) eller 2) 40 000 IE/månad (4 x 10 000 IE/kapsel sista dagen i varje månad), i 6 månader vardera.
Andra namn:
  • Dagligen: Jamieson NPN 80017530
  • Månatligen: EURO-Pharm DIN 02253178

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av D-vitamin i serum från baslinjen till 3 och 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 och 6 månader
Förändringar i serum 25(OH)D och 1,25(OH)D mellan baslinjen, 3 och 6 månader mellan individer och mellan studiearmarna.
Ändra från baslinjen till 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i följsamhet till tillägg mellan 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
Deltagarnas överensstämmelse med och acceptans av tillskottsstrategi kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär för följsamhet hos vuxna med kronisk sjukdom.
3 och 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
Det validerade hälsorelaterade livskvalitetsformuläret SF-36 används ofta i njurpopulationer och kommer att fyllas i vid baslinjen och efter 6 månader.
baslinje och 6 månader
Förändring av kostintaget från baslinjen till 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
3-dagars matintagsregister är ett validerat verktyg för att bedöma kostintaget och kommer att bestå av 2 vardagar och 1 helgdag. De kommer att verifieras av en registrerad dietist och analyseras med hjälp av matberedare (SQL v10 ESHA Research).
baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i 3-dagars viktbärande fysisk aktivitetsrekord från baslinjen till 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Viktbärande fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär och jämföras med nationella rekommendationer (frekvens och varaktighet).
baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i exponering för solljus från baslinjen till 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Ett validerat frågeformulär för solljusexponering kommer att fyllas i för att identifiera potentialen för hud-vitamin D-syntes baserat på deltagarnas solexponeringsmetoder.
baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i rutinmässiga kliniska laboratorievariabler från baslinje till 3 och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Rutinmässigt rutinmässigt kliniskt blodarbete kommer att bedömas för förändringar efter tillskott och för säkerhets skull. Rutinmässiga kliniska laboratorievariabler som ska samlas in inkluderar: glomerulär filtrationshastighet (GFR), urea, kreatinin, hemoglobin A1c, fasteblodsocker, albumin, fosfor, magnesium och kalcium (bundet och joniserat).
baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i benhälsa från baslinjen till 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader

Benmineraldensitet (BMD): Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA; guldstandard) skanning utförd vid baslinjen för att karakterisera benhälsan.

Benomsättningsmarkörer: Förändringar i markörer för benbildning (osteokalcin och benspecifikt alkaliskt fosfatas) och benresorption (N-telopeptid av typ 1 kollagen och fibroblasttillväxtfaktor-23) mellan baslinjen och 6 månader.

Serum paratyreoideahormon (PTH): Förändringar i serum-PTH kommer att mätas vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • diabetes vitamin D 20112012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera