- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01477294
수분 및 에너지 대사에 대한 카페인의 영향
카페인 섭취가 체내 수분, 세포외 및 세포내 수분분포, 에너지 대사에 미치는 영향
이 무작위 교차 시험의 주요 목적은 신체적으로 활동적인 건강한 남성의 적당한 양의 카페인 섭취가 수화 및 에너지 대사에 미치는 영향을 특성화하고 비교하는 것입니다.
- 희석 기술에 의해 평가된 총 체수분 및 그 구획(세포내 및 세포외) 및 소변 비중에 의한 수화 상태;
- 이중 표지 물에 의한 총 에너지 소비, 간접 열량계에 의한 휴식 에너지 소비 및 신체 활동 에너지 소비;
- 일상 생활의 신체 활동, 특히 활동 시간 및 강도에서의 에너지 소비.
- 위약과 카페인 섭취 사이에 변화가 발생한 경우 주요 결과는 특정 공변량, 즉 신체 구성과 식이 섭취에 따라 달라졌습니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 소변 비중 검사(USG)로 평가되는 수화 상태에 대한 카페인의 영향이 광범위하게 연구되었지만 참조 방법을 사용하여 체수분 및 그 구획에 미치는 영향을 분석하는 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 방법론적 한계, 특히 전신 수분 평가에 덜 유효한 기술의 사용, 작은 표본 크기 및 잠재적 교란 요인에 대한 통제 부족으로 인해 카페인 섭취가 수분 공급에 미치는 영향에 대해 약간의 불확실성이 여전히 남아 있습니다. 위의 정보는 구체적으로 언급된 방법론적 격차와 부적절한 실험 설계로 인해 비카페인 소비자의 총체수분(TBW)과 세포내(ICW) 및 세포외(ECW) 구획에 적당한 양의 카페인이 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 단기간(4일)동안 또한, 에너지 소비에 대한 카페인 효과가 연구되었지만 골드 표준 및 PA의 객관적인 측정을 사용하여 자유 생활 조건에서 신체 활동(PA)에 미치는 영향은 제한적입니다. 따라서 적당한 양의 카페인이 휴식 에너지 소비(REE), PA 에너지 소비(PAEE), 총 에너지 소비(TEE) 및 매일 앉아 있는 시간(DTSS), 빛(DTSL)에 미치는 영향도 조사했습니다. 신체적으로 활동적인 남성의 중등도(DTSM) 및 격렬한(DTSV) 강도 활동. 이전 연구의 방법론적 격차를 극복하기 위해 동일한 식단과 신체 활동 패턴이 유지되도록 하기 위해 실험 실험 전반에 걸쳐 식이 섭취와 신체 활동의 객관적인 측정을 평가했습니다. 또한 카페인의 효과가 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 평가된 체성분과 무관한지 분석했습니다.
이 연구를 수행하기 위해 총 30명의 비흡연 남성, 저카페인 사용자(<100 mg/day), 20-39세 [체질량(BM): 72.7 ± 8.8 kg; 높이: 1.77 ± 0.07m]는 두 가지 조건을 무작위 순서로 이중 맹검 교차 실험 설계로 따랐습니다: 카페인(BM/일 kg당 5mg) 및 위약으로서 맥아-덱스트린, 둘 다 캡슐을 통해. 조건은 3일 휴약 기간과 함께 4일 동안 지속되었습니다.
기준선(방문-1), 조건 1 종료(방문-2) 및 조건 2 종료(방문-3)에서 평가를 수행했습니다. 지방 및 무지방 질량(FFM)은 이중 에너지 x-선 흡수계측법으로 평가되었습니다. TBW와 ECW는 희석 기술(구체적으로 중수소와 브롬화물)에 의해 결정되는 반면 ICW는 TBW와 ECW의 차이로 계산되었습니다(Schoeller et al., 1980. 18O 및 2H 라벨이 붙은 물로 인간의 총 체수분 측정. Am J Clin Nutr 33:2686-2693). TEE는 각각 0.1g/kg 및 1.8g/kg의 체수 용량으로 2개의 안정한 동위원소 2H(중수소) 및 18O(산소 18)를 투여함으로써 이중 표지된 물 기술을 사용하여 평가되었다(Schoeller DA, van Santen E, 1982. 이중 라벨 물 방법으로 인간의 에너지 소비 측정. J Appl Physiol 53:955-959). REE는 간접 열량계로 평가되었고 PAEE는 [TEE-(REE+0.1TEE)]로 계산되었습니다. 가속도계(ActiGraph, GT1M 모델, Fort Walton Beach, Florida)를 사용하여 DTSS, DTSL, DTSM 및 DTSV를 추정했습니다. 신체 활동의 강도를 정의하는 데 사용되는 컷오프 값은 18세 이상인 사람의 각 강도(앉아 있는 것, 가벼운 것, 중간 또는 활발한 것)의 평균 시간을 정량화하는 데 사용됩니다. 빛: 100-2019 카운트/분; 보통: 2,020-5,998 카운트/분(3-5.9 MET에 해당); 격렬한: ≥ 5999 카운트/분(≥ 6 MET에 해당)(Troiano et al. 가속도계로 측정한 미국의 신체 활동. Med Sci Sports Exerc. 2008;40:181-8).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 만 18~39세
- 18.5 ~ 29.9 kg/m2 사이의 체질량 지수
- 피험자는 일반적인 건강 상태가 보장되는 주요 질병이 없어야했습니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 수화 상태를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제 복용
- 체성분 또는 에너지 소비 조절
- 카페인 섭취량 > 100mg/일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인
무작위 순서로 카페인 개입
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체중 kg당 5mg(캡슐), 4일 동안 하루에 두 번(아침과 오후).
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(맥아 덱스트린)을 무작위 순서로 투여
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맥아 덱스트린(체질량 kg당 5mg) 4일 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 각 실험 조건(플라시보 또는 카페인)까지 총체수분(TBW), 세포외수분(ECW), 세포내수분(ICW) 및 수화 상태의 변화
기간: 0일, 4일, 11일
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TBW는 안정적인 Hydra 가스 동위 원소 비율 질량 분석기(PDZ, Europa Scientific, Crewe, United Kingdom)를 사용하여 중수소 희석으로 평가했습니다. ECW는 브롬화 나트륨 희석 방법으로 평가했습니다.
ICW는 TBW와 ECW의 차이로 계산되었습니다.
수화 상태는 굴절계(Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portugal)로 측정한 소변 비중(USG)을 기준으로 결정되었습니다.
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0일, 4일, 11일
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각 실험 조건(위약 또는 카페인) 사이의 총 에너지 소비(TEE), 휴식 에너지 소비(REE) 및 신체 활동 에너지 소비(PAEE)의 변화
기간: 4일과 11일
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TEE는 이중 표지 물 기법으로, REE는 간접 열량계로, PAEE는 PAEE= TEE - (0.1xTEE + REE)로 계산했으며, TEE의 10%는 식품의 발열 효과 때문이라고 가정합니다.
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4일과 11일
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각 실험 조건(플라시보 또는 카페인) 사이의 좌식 활동(DTSS), 가벼운 활동(DTSL), 중간 활동(DTSM) 및 격렬한 활동(DTSV)의 일일 시간 변화
기간: 4일과 11일
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DTSS, DTSL, DTSM 및 DTCV는 특정 카운트/분 간격을 기반으로 한 컷오프 값을 사용하여 가속도계로 평가되었습니다.
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4일과 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 각 조건(위약 또는 카페인)까지의 체성분 변화
기간: 0일, 4일, 11일
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체성분은 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)으로 평가했습니다.
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0일, 4일, 11일
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각 조건(위약 및 카페인) 사이의 식이 섭취량(에너지 및 다량 영양소)의 변화
기간: 4일과 11일
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식이 섭취량은 24시간 식이 기록을 사용하여 평가되었습니다.
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4일과 11일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
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- IHS-2010
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카페인에 대한 임상 시험
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