- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01477294
Wpływ kofeiny na nawodnienie i metabolizm energetyczny
Wpływ spożycia kofeiny na wodę całego organizmu, dystrybucję wody pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej oraz metabolizm energetyczny
Głównym celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest scharakteryzowanie i porównanie wpływu umiarkowanej dawki kofeiny u zdrowych, aktywnych fizycznie mężczyzn na nawodnienie i metabolizm energetyczny, w szczególności:
- Całkowita woda w organizmie i jej kompartmenty (wewnątrzkomórkowe i pozakomórkowe) oceniane technikami rozcieńczania oraz stan nawodnienia na podstawie ciężaru właściwego moczu;
- Całkowity wydatek energetyczny podwójnie oznaczoną wodą, spoczynkowy wydatek energetyczny obliczony metodą kalorymetrii pośredniej oraz wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną;
- Wydatek energetyczny w codziennej aktywności fizycznej, ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania i intensywności aktywności.
- Jeśli zmiany zaszły między spożyciem placebo i kofeiny, główne wyniki zależały od określonych współzmiennych, a mianowicie składu ciała i spożycia pokarmu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż wpływ kofeiny na stan nawodnienia, zwykle oceniany za pomocą badania ciężaru właściwego moczu (USG), był szeroko badany, nie przeprowadzono badań analizujących jej wpływ na całkowitą wodę w organizmie i jej przedziały przy użyciu metod referencyjnych. Ponadto nadal istnieje niepewność co do wpływu spożycia kofeiny na nawodnienie z powodu ograniczeń metodologicznych, w szczególności stosowania mniej wiarygodnych technik do oceny wody w całym organizmie, małej wielkości próby i braku kontroli potencjalnych czynników zakłócających. Powyższe informacje, w szczególności wspomniane luki metodologiczne i nieodpowiedni projekt eksperymentu, prowadzą nas do lepszego zrozumienia wpływu umiarkowanej dawki kofeiny na całkowitą wodę ustrojową (TBW) oraz jej kompartmenty wewnątrz (ICW) i pozakomórkowe (ECW) u osób niepijących kofeiny w krótkim okresie (4 dni). Dodatkowo, chociaż zbadano wpływ kofeiny na wydatek energetyczny, jej wpływ na aktywność fizyczną (PA) w warunkach wolno żyjących przy użyciu złotego standardu i obiektywnych pomiarów PA jest ograniczony. Dlatego zbadaliśmy również wpływ umiarkowanej dawki kofeiny na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), wydatek energetyczny PA (PAEE), całkowity wydatek energetyczny (TEE) oraz dzienny czas spędzony w pozycji siedzącej (DTSS), lekkiej (DTSL), umiarkowaną (DTSM) i intensywną (DTSV) aktywność fizyczną u nieotyłych, aktywnych fizycznie mężczyzn. Aby przezwyciężyć luki metodologiczne w poprzednich badaniach, oceniliśmy spożycie pokarmu i obiektywne pomiary aktywności fizycznej podczas całego badania eksperymentalnego, aby upewnić się, że utrzymano te same wzorce diety i aktywności fizycznej. Zbadano również, czy działanie kofeiny było niezależne od składu ciała, ocenianego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
W celu przeprowadzenia tego badania, w sumie 30 niepalących mężczyzn, spożywających małą ilość kofeiny (<100 mg/dzień), w wieku 20-39 lat [masa ciała (BM): 72,7 ± 8,8 kg; Wzrost: 1,77 ± 0,07 m] obserwowano w podwójnie ślepej próbie krzyżowej z dwoma warunkami w losowej kolejności: kofeina (5 mg na kg masy ciała/dzień) i słód-dekstryna jako placebo, oba w kapsułkach. Warunki utrzymywały się przez 4 dni z 3-dniowym okresem wymywania.
Oceny przeprowadzono na początku badania (wizyta 1), na koniec stanu 1 (wizyta 2) i na koniec stanu 2 (wizyta 3). Masy tłuszczowe i beztłuszczowe (KKM) oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. TBW i ECW określono technikami rozcieńczania (w szczególności deuterem i bromkiem), podczas gdy ICW obliczono jako różnicę między TBW i ECW (Schoeller i in., 1980. Pomiar całkowitej wody w organizmie człowieka z użyciem wody znakowanej 18O i 2H. Am J Clin Nutr 33:2686-2693). TEE oceniano techniką podwójnie znakowanej wody, podając dwa stabilne izotopy 2H (deuter) i 18O (tlen 18) z odpowiednią dawką 0,1 g/kg i 1,8 g/kg wody ustrojowej (Schoeller DA, van Santen E, 1982. Pomiar wydatku energetycznego u ludzi metodą podwójnie znakowanej wody. J Appl Physiol 53:955-959). REE oceniono metodą kalorymetrii pośredniej, a PAEE obliczono jako [TEE-(REE+0,1TEE)]. Do oszacowania DTSS, DTSL, DTSM i DTSV zastosowano akcelerometr (ActiGraph, model GT1M, Fort Walton Beach, Floryda). Wartości odcięcia zastosowane do określenia intensywności aktywności fizycznej, a tym samym do ilościowego określenia średniego czasu w każdej intensywności (siedzący tryb życia, lekki, umiarkowany lub intensywny) dla osób w wieku 18 lat lub starszych były następujące: siedzący tryb życia: < 100 zliczeń/min; światło: 100-2019 zliczeń/min; umiarkowane: 2020-5998 zliczeń/min (co odpowiada 3-5,9 MET); energiczne: ≥ 5999 zliczeń/min (co odpowiada ≥ 6 MET) (Troiano i in. Aktywność fizyczna w Stanach Zjednoczonych mierzona akcelerometrem. Med Science Sport Exer. 2008;40:181-8).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- w wieku 18-39 lat
- wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2
- Badani musieli być wolni od jakiejkolwiek poważnej choroby z uzasadnionym ogólnym stanem zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- przyjmowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na stan nawodnienia
- skład ciała czy regulacja wydatku energetycznego
- Spożycie kofeiny > 100 mg/dzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kofeina
Interwencja z kofeiną w przypadkowej kolejności
|
5 mg/kg masy ciała (kapsułki), dwa razy dziennie (rano i po południu), przez 4 dni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dekstryna słodowa) podawane w przypadkowej kolejności
|
Dekstryna słodowa (5 mg/kg masy ciała) dwa razy dziennie przez 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitej wody w organizmie (TBW), wody pozakomórkowej (ECW), wody wewnątrzkomórkowej (ICW) i stanu nawodnienia od wartości początkowej do każdego warunku eksperymentalnego (placebo lub kofeina)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 4 i dzień 11
|
TBW oceniano przez rozcieńczanie deuteru przy użyciu stabilnego spektrometru masowego stosunku izotopów gazowych Hydra (PDZ, Europa Scientific, Crewe, Wielka Brytania). ECW oceniano metodą rozcieńczania bromkiem sodu.
ICW obliczono jako różnicę między TBW a ECW.
Stan nawodnienia określono na podstawie ciężaru właściwego moczu (USG) zmierzonego refraktometrem (Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portugalia)
|
dzień 0, dzień 4 i dzień 11
|
|
Zmiany całkowitego wydatku energetycznego (TEE), spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) i wydatku energetycznego związanego z aktywnością fizyczną (PAEE) pomiędzy poszczególnymi warunkami eksperymentu (placebo lub kofeina)
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11
|
TEE oceniono techniką podwójnie znakowanej wody, REE metodą kalorymetrii pośredniej, a PAEE obliczono jako PAEE= TEE - (0,1xTEE + REE), przy założeniu, że 10% TEE wynika z termogenicznego działania pokarmu
|
Dzień 4 i dzień 11
|
|
Zmiany dziennego czasu spędzonego na czynnościach siedzących (DTSS), lekkich (DTSL), umiarkowanych (DTSM) i intensywnych (DTSV) w poszczególnych warunkach eksperymentalnych (placebo lub kofeina)
Ramy czasowe: dzień 4 i dzień 11
|
DTSS, DTSL, DTSM i DTCV oceniono za pomocą akcelerometrii przy użyciu wartości odcięcia w oparciu o określone interwały zliczeń/min
|
dzień 4 i dzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu ciała od wartości wyjściowej do każdego stanu (placebo lub kofeina)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 4 i dzień 11
|
Skład ciała oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
dzień 0, dzień 4 i dzień 11
|
|
Zmiany w spożyciu diety (energii i makroskładników odżywczych) pomiędzy każdym stanem (placebo i kofeina)
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11
|
Spożycie w diecie oceniano za pomocą 24-godzinnych zapisów żywieniowych.
|
Dzień 4 i dzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHS-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kofeina
-
University Medicine GreifswaldZakończonyBadanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotnikówNiemcy