- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01477294
Efectos de la cafeína en la hidratación y el metabolismo energético
Efectos de la ingesta de cafeína en el agua corporal total, la distribución de agua extra e intracelular y el metabolismo energético
Los objetivos principales de este ensayo aleatorio cruzado son caracterizar y comparar los efectos de una dosis moderada de ingesta de cafeína en hombres sanos y físicamente activos sobre la hidratación y el metabolismo energético específicamente:
- Agua corporal total y sus compartimentos (intracelular y extracelular) evaluados por técnicas de dilución, y estado de hidratación por gravedad específica de la orina;
- Gasto energético total por agua doble etiquetada, gasto energético en reposo por calorimetría indirecta y gasto energético por actividad física;
- Gasto de energía en la actividad física de la vida diaria, en particular, duración e intensidad de la actividad.
- Si los cambios ocurrieron entre la ingestión de placebo y cafeína, los resultados principales dependieron de covariables específicas, a saber, la composición corporal y la ingesta dietética.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque el efecto de la cafeína sobre el estado de hidratación, generalmente evaluado mediante una prueba de gravedad específica de la orina (USG), se ha estudiado ampliamente, no se han realizado investigaciones para analizar sus efectos sobre el agua corporal total y sus compartimentos utilizando métodos de referencia. Además, aún persiste cierta incertidumbre sobre la influencia de la ingesta de cafeína en la hidratación debido a las limitaciones metodológicas, específicamente el uso de técnicas menos válidas para la evaluación del agua corporal total, el tamaño pequeño de la muestra y la falta de control de los posibles factores de confusión. La información anterior, específicamente las lagunas metodológicas mencionadas y un diseño experimental inadecuado, nos llevan a comprender mejor el efecto de una dosis moderada de cafeína en el agua corporal total (TBW) y sus compartimentos intra (ICW) y extracelular (ECW) en consumidores sin cafeína. durante un período corto (4 días). Además, aunque se han estudiado los efectos de la cafeína sobre el gasto de energía, su influencia sobre la actividad física (AF) durante las condiciones de vida libre utilizando el patrón oro y medidas objetivas de AF es limitada. Por lo tanto, también investigamos el impacto de una dosis moderada de cafeína en el gasto energético en reposo (REE), el gasto energético en actividad física (PAEE), el gasto energético total (TEE) y el tiempo diario en sedentarismo (DTSS), ligero (DTSL), actividades de intensidad moderada (DTSM) y vigorosa (DTSV) en hombres físicamente activos no obesos. Para superar las lagunas metodológicas en estudios previos, evaluamos la ingesta dietética y medidas objetivas de actividad física a lo largo del ensayo experimental para asegurar que se mantuvieran los mismos patrones de dieta y actividad física. También se analizó si el efecto de la cafeína era independiente de la composición corporal, evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Para realizar este estudio de investigación, un total de 30 hombres no fumadores, consumidores bajos de cafeína (<100 mg/día), de 20 a 39 años [masa corporal (BM): 72,7 ± 8,8 kg; Altura: 1,77 ± 0,07 m] fueron seguidos en un diseño experimental doble ciego cruzado con dos condiciones en secuencia aleatoria: cafeína (5 mg por kg de MO/día) y malta-dextrina como placebo, ambas en cápsulas. Las condiciones duraron 4 días con un período de lavado de 3 días.
Las evaluaciones se realizaron al inicio (visita 1), al final de la condición 1 (visita 2) y al final de la condición 2 (visita 3). Las masas grasas y libres de grasa (FFM) se evaluaron mediante absorciometría de rayos X de energía dual. TBW y ECW se determinaron mediante técnicas de dilución (deuterio y bromuro, específicamente) mientras que ICW se calculó como la diferencia entre TBW y ECW (Schoeller et al., 1980). Medición del agua corporal total en humanos con agua marcada con 18O y 2H. Am J Clin Nutr 33:2686-2693). El GET se evaluó mediante la técnica del agua doblemente marcada mediante la administración de dos isótopos estables 2H (deuterio) y 18O (oxígeno 18) con una dosis respectiva de 0,1 g/kg y 1,8 g/kg de agua corporal (Schoeller DA, van Santen E, 1982. Medición del gasto energético en humanos por el método del agua doblemente marcada. J Appl Physiol 53:955-959). El REE se evaluó mediante calorimetría indirecta y el PAEE se calculó como [TEE-(REE+0,1TEE)]. Se utilizó un acelerómetro (ActiGraph, modelo GT1M, Fort Walton Beach, Florida) para estimar DTSS, DTSL, DTSM y DTSV. Los valores de corte utilizados para definir la intensidad de la actividad física y por tanto para cuantificar el tiempo medio en cada intensidad (sedentaria, ligera, moderada o vigorosa) para personas de 18 años o más fueron: sedentaria: < 100 cuentas/min; luz: 100-2019 conteos/min; moderada: 2020-5998 cuentas/min (correspondiente a 3-5,9 MET); vigoroso: ≥ 5999 cuentas/min (correspondientes a ≥ 6 MET) (Troiano et al. Actividad física en los Estados Unidos medida por acelerómetro. Ejercicio deportivo Med Sci. 2008;40:181-8).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lisbon, Portugal, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- 18-39 años de edad
- índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- Los sujetos tenían que estar libres de cualquier enfermedad importante con un estado general de salud justificado
Criterio de exclusión:
- fumadores
- tomar medicamentos o suplementos dietéticos que pueden interferir con el estado de hidratación
- composición corporal o regulación del gasto energético
- Consumo de cafeína > 100 mg/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cafeína
Intervención con cafeína en orden aleatorio
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5 mg/ kg de peso corporal (cápsulas), dos veces al día (mañana y tarde), durante 4 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (malta dextrina) administrado en orden aleatorio
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Malta dextrina (5 mg/kg de masa corporal) dos veces al día durante 4 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el agua corporal total (TBW), el agua extracelular (ECW), el agua intracelular (ICW) y el estado de hidratación desde el inicio hasta cada condición experimental (placebo o cafeína)
Periodo de tiempo: día 0, día 4 y día 11
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El TBW se evaluó mediante dilución con deuterio usando un espectrómetro de masas de proporción de isótopos gaseosos estables Hydra (PDZ, Europa Scientific, Crewe, Reino Unido). ECW se evaluó mediante el método de dilución con bromuro de sodio.
ICW se calculó como la diferencia entre TBW y ECW.
El estado de hidratación se determinó en función de la gravedad específica de la orina (USG) medida con un refractrómetro (Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portugal)
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día 0, día 4 y día 11
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Cambios en el gasto energético total (TEE), el gasto energético en reposo (REE) y el gasto energético en actividad física (PAEE) entre cada una de las condiciones experimentales (placebo o cafeína)
Periodo de tiempo: Día 4 y día 11
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El GET se evaluó mediante la técnica del agua doblemente marcada, el REE por calorimetría indirecta y el PAEE calculado como PAEE= TEE - (0,1xTEE + REE), asumiendo que el 10 % del GET se debe al efecto termogénico de los alimentos.
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Día 4 y día 11
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Cambios en el tiempo diario dedicado a actividades sedentarias (DTSS), actividades ligeras (DTSL), actividades moderadas (DTSM) y actividades vigorosas (DTSV) entre cada condición experimental (placebo o cafeína)
Periodo de tiempo: día 4 y día 11
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DTSS, DTSL, DTSM y DTCV se evaluaron mediante acelerometría utilizando valores de corte basados en recuentos específicos/intervalo min.
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día 4 y día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición corporal desde el inicio hasta cada condición (placebo o cafeína)
Periodo de tiempo: día 0, día 4 y día 11
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La composición corporal se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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día 0, día 4 y día 11
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Cambios en la ingesta dietética (energía y macronutrientes) entre cada condición (placebo y cafeína)
Periodo de tiempo: Día 4 y día 11
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La ingesta dietética se evaluó mediante registros dietéticos de 24 horas.
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Día 4 y día 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- IHS-2010
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