- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01477294
Effecten van cafeïne op hydratatie en energiemetabolisme
Effecten van cafeïne-inname op het totale lichaamswater, extra- en intracellulaire waterdistributie en energiemetabolisme
De belangrijkste doelen van deze gerandomiseerde cross-over studie zijn het karakteriseren en vergelijken van de effecten van een matige dosis cafeïne-inname bij gezonde fysiek actieve mannen op hydratatie en energiemetabolisme, met name:
- Totaal lichaamswater en zijn compartimenten (intracellulair en extracellulair) beoordeeld door verdunningstechnieken, en hydratatietoestand door soortelijk gewicht van urine;
- Totaal energieverbruik door dubbel gelabeld water, energieverbruik in rust door indirecte calorimetrie en energieverbruik voor fysieke activiteit;
- Energieverbruik bij fysieke activiteit van het dagelijks leven, in het bijzonder duur en intensiteit van activiteit.
- Als de veranderingen tussen placebo en cafeïne-inname optraden, waren de belangrijkste uitkomsten afhankelijk van specifieke covariaten, namelijk lichaamssamenstelling en inname via de voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het effect van cafeïne op de hydratatiestatus, meestal beoordeeld door een urine-dichtheidstest (USG), uitgebreid is bestudeerd, is er geen onderzoek uitgevoerd om de effecten ervan op het totale lichaamsvocht en de compartimenten ervan te analyseren met behulp van referentiemethoden. Bovendien blijft er enige onzekerheid bestaan over de invloed van cafeïne-inname op hydratatie vanwege methodologische beperkingen, met name het gebruik van minder valide technieken voor de beoordeling van het totale lichaamsvocht, kleine steekproefomvang en het gebrek aan controle voor mogelijke verstorende factoren. De bovenstaande informatie, met name de genoemde methodologische hiaten en een ontoereikend experimenteel ontwerp, heeft ons ertoe gebracht het effect van een matige dosis cafeïne in het totale lichaamswater (TBW) en de intra- (ICW) en extracellulaire (ECW) compartimenten ervan bij niet-cafeïneconsumenten beter te begrijpen. gedurende een korte periode (4 dagen). Bovendien, hoewel de effecten van cafeïne op het energieverbruik zijn bestudeerd, is de invloed ervan op fysieke activiteit (PA) tijdens vrijlevende omstandigheden met behulp van gouden standaard en objectieve metingen van PA beperkt. Daarom onderzochten we ook de impact van een matige dosis cafeïne op het energieverbruik in rust (REE), het PA-energieverbruik (PAEE), het totale energieverbruik (TEE) en de dagelijkse tijd doorgebracht in sedentaire toestand (DTSS), licht (DTSL), matige (DTSM) en krachtige (DTSV) intensiteitsactiviteiten bij niet-zwaarlijvige fysiek actieve mannen. Om de methodologische lacunes in eerdere studies te overbruggen, hebben we tijdens de experimentele proef de inname via de voeding en objectieve metingen van fysieke activiteit beoordeeld om ervoor te zorgen dat dezelfde voedings- en fysieke activiteitspatronen werden gehandhaafd. Ook werd geanalyseerd of het effect van cafeïne onafhankelijk was van de lichaamssamenstelling, beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie.
Om dit onderzoek uit te voeren, werden in totaal 30 niet-rokende mannen, gebruikers van weinig cafeïne (<100 mg/dag), in de leeftijd van 20-39 jaar [body mass (BM): 72,7 ± 8,8 kg; Lengte: 1,77 ± 0,07 m] werden gevolgd in een dubbelblind cross-over experimenteel ontwerp met twee condities in willekeurige volgorde: cafeïne (5 mg per kg BM/dag) en mout-dextrine als placebo, beide via capsules. De omstandigheden duurden 4 dagen met een uitwasperiode van 3 dagen.
Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang (bezoek-1), einde van toestand 1 (bezoek-2) en einde van toestand 2 (bezoek-3). Vet- en vetvrije massa's (FFM) werden beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie. TBW en ECW werden bepaald door verdunningstechnieken (met name deuterium en bromide), terwijl ICW werd berekend als het verschil tussen TBW en ECW (Schoeller et al., 1980. Meting van het totale lichaamsvocht bij mensen met 18O en 2H gelabeld water. Am J Clin Nutr 33:2686-2693). TEE werd beoordeeld met behulp van dubbel gelabelde watertechniek door toediening van twee stabiele isotopen 2H (deuterium) en 18O (zuurstof 18) met een respectieve dosis van 0,1 g / kg en 1,8 g / kg lichaamswater (Schoeller DA, van Santen E, 1982. Meting van het energieverbruik bij mensen door middel van dubbel gelabeld water. JAppl Physiol 53:955-959). REE werd bepaald door middel van indirecte calorimetrie en PAEE werd berekend als [TEE-(REE+0.1TEE)]. Een versnellingsmeter (ActiGraph, GT1M-model, Fort Walton Beach, Florida) werd gebruikt om DTSS, DTSL, DTSM en DTSV te schatten. De afkapwaarden die werden gebruikt om de intensiteit van fysieke activiteit te definiëren en dus om de gemiddelde tijd in elke intensiteit (sedentair, licht, matig of krachtig) te kwantificeren voor personen van 18 jaar of ouder waren: sedentair: < 100 tellingen/min; licht: 100-2019 tellingen/min; matig: 2.020-5.998 tellingen/min (overeenkomend met 3-5,9 MET's); krachtig: ≥ 5999 counts/min (overeenkomend met ≥ 6 MET's) (Troiano et al. Lichamelijke activiteit in de Verenigde Staten gemeten met een versnellingsmeter. Med Sci Sports Exerc. 2008;40:181-8).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- leeftijd 18-39 jaar oud
- body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m2
- Proefpersonen moesten vrij zijn van enige ernstige ziekte en een algemene gezonde status rechtvaardigde
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de hydratatiestatus kunnen verstoren
- regeling van lichaamssamenstelling of energieverbruik
- Cafeïneverbruik > 100 mg/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cafeïne
Interventie met Cafeïne in willekeurige volgorde
|
5 mg/kg lichaamsgewicht (capsules), tweemaal daags (ochtend en middag), gedurende 4 dagen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (moutdextrine) in willekeurige volgorde toegediend
|
Moutdextrine (5 mg/kg lichaamsgewicht) tweemaal daags gedurende 4 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in totaal lichaamswater (TBW), extracellulair water (ECW), intracellulair water (ICW) en hydratatiestatus van baseline tot elke experimentele conditie (placebo of cafeïne)
Tijdsspanne: dag 0, dag 4 en dag 11
|
TBW werd beoordeeld door deuteriumverdunning met behulp van een stabiele Hydra-gasisotoopverhouding-massaspectrometer (PDZ, Europa Scientific, Crewe, Verenigd Koninkrijk). ECW werd beoordeeld door de natriumbromide-verdunningsmethode.
ICW werd berekend als het verschil tussen TBW en ECW.
De hydratatiestatus werd bepaald op basis van het soortelijk gewicht van de urine (USG) gemeten met een refractrometer (Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portugal)
|
dag 0, dag 4 en dag 11
|
|
Veranderingen in totaal energieverbruik (TEE), energieverbruik in rust (REE) en energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE) tussen elke experimentele conditie (placebo of cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 4 en dag 11
|
TEE werd beoordeeld door middel van de dubbel gelabelde watertechniek, REE door indirecte calorimetrie en PAEE berekend als PAEE= TEE - (0,1xTEE + REE), ervan uitgaande dat 10% van TEE te wijten is aan het thermogene effect van voedsel
|
Dag 4 en dag 11
|
|
Veranderingen in de dagelijkse tijd besteed aan sedentaire activiteiten (DTSS), lichte activiteiten (DTSL), matige activiteiten (DTSM) en krachtige activiteiten (DTSV) tussen elke experimentele conditie (placebo of cafeïne)
Tijdsspanne: dag 4 en dag 11
|
DTSS, DTSL, DTSM en DTCV werden beoordeeld door middel van accelerometrie met behulp van afkapwaarden op basis van specifieke tellingen/min interval
|
dag 4 en dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling vanaf de basislijn tot elke aandoening (placebo of cafeïne)
Tijdsspanne: dag 0, dag 4 en dag 11
|
De lichaamssamenstelling werd beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
|
dag 0, dag 4 en dag 11
|
|
Veranderingen in de inname via de voeding (energie en macronutriënten) tussen elke aandoening (placebo en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 4 en dag 11
|
De inname via de voeding werd beoordeeld met behulp van een 24-uurs voedingsregistratie.
|
Dag 4 en dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHS-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .