- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01477294
Kofeiinin vaikutukset nesteytymiseen ja energian aineenvaihduntaan
Kofeiinin nauttimisen vaikutukset koko kehon veteen, ekstra- ja solunsisäiseen veden jakautumiseen sekä energia-aineenvaihduntaan
Tämän satunnaistetun cross-over-tutkimuksen päätarkoituksena on karakterisoida ja verrata kohtuullisen kofeiiniannoksen vaikutuksia terveillä fyysisesti aktiivisilla miehillä nesteytykseen ja energia-aineenvaihduntaan erityisesti:
- Koko kehon vesi ja sen osat (sellunsisäinen ja solunulkoinen) arvioituna laimennustekniikoilla ja hydraatiotila virtsan ominaispainolla;
- Energian kokonaiskulutus kaksoismerkityn veden perusteella, lepoenergian kulutus epäsuoralla kalorimetrialla ja fyysisen toiminnan energiankulutus;
- Päivittäisen elämän fyysisen toiminnan energiankulutus, erityisesti toiminnan kesto ja intensiteetti.
- Jos lumelääkkeen ja kofeiinin nauttimisen välillä tapahtui muutoksia, päätulokset riippuivat tietyistä yhteismuuttujista, nimittäin kehon koostumuksesta ja ravinnonsaannista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kofeiinin vaikutusta nesteytystilaan, joka yleensä arvioidaan virtsan ominaispainotestillä (USG), on tutkittu laajasti, sen vaikutuksia kehon kokonaisveteen ja sen osiin ei ole tutkittu vertailumenetelmien avulla. Lisäksi kofeiinin nauttimisen vaikutuksesta nesteytykseen on edelleen epävarmuutta, mikä johtuu metodologisista rajoituksista, erityisesti vähemmän kelvollisten tekniikoiden käytöstä koko kehon veden arvioinnissa, pienestä näytteen koosta ja mahdollisten hämmentäviä tekijöitä koskevan hallinnan puutteesta. Yllä olevat tiedot erityisesti mainituista metodologisista puutteista ja riittämättömästä kokeellisesta suunnittelusta johdattavat meidät ymmärtämään paremmin kohtuullisen kofeiiniannoksen vaikutusta kehon kokonaisveteen (TBW) ja sen intrasellulaariseen (ICW) ja ekstrasellulaariseen (ECW) tilaan ei-kofeiinin kuluttajilla. lyhyen ajan (4 päivää). Lisäksi vaikka kofeiinin vaikutuksia energiankulutukseen on tutkittu, sen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen (PA) vapaa-ajan olosuhteissa kultastandardin ja PA:n objektiivisten mittareiden avulla on rajallinen. Siksi tutkimme myös kohtuullisen kofeiiniannoksen vaikutusta lepoenergiankulutukseen (REE), PA-energiankulutukseen (PAEE), kokonaisenergiankulutukseen (TEE) ja päivittäiseen istuma-aikaan (DTSS), valoon (DTSL), kohtalaisen (DTSM) ja voimakkaan (DTSV) intensiteetin liikunta ei-lihavilla, fyysisesti aktiivisilla miehillä. Aiempien tutkimusten metodologisten puutteiden poistamiseksi arvioimme ravinnon saantia ja objektiivisia fyysisen aktiivisuuden mittauksia koko kokeen ajan varmistaaksemme, että samat ruokavalio- ja fyysiset aktiivisuusmallit säilyivät. Lisäksi analysoitiin, oliko kofeiinin vaikutus riippumaton kehon koostumuksesta, arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Tätä tutkimusta varten yhteensä 30 tupakoimatonta miestä, vähän kofeiinia käyttävää (<100 mg/vrk), iältään 20-39 vuotta [paino (BM): 72,7 ± 8,8 kg; Korkeus: 1,77 ± 0,07 m] seurattiin kaksoissokkoutetussa risteyskokeellisessa suunnittelussa, jossa oli kaksi ehtoa satunnaisessa järjestyksessä: kofeiini (5 mg painokiloa kohden/päivä) ja mallasdekstriini lumelääkkeenä, molemmat kapseleiden kautta. Olosuhteet kestivät 4 päivää 3 päivän pesujaksolla.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (käynti-1), tilan 1 lopussa (käynti-2) ja tilan 2 lopussa (käynti-3). Rasva- ja rasvattomat massat (FFM) arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. TBW ja ECW määritettiin laimennustekniikoilla (erityisesti deuterium ja bromidi), kun taas ICW laskettiin TBW:n ja ECW:n välisenä erona (Schoeller et al., 1980). Kehon kokonaisveden mittaus ihmisillä 18O- ja 2H-merkityllä vedellä. Am J Clin Nutr 33:2686-2693). TEE arvioitiin käyttämällä kaksoisleimattua vesitekniikkaa antamalla kahta stabiilia isotooppia 2H (deuterium) ja 18O (happi 18) vastaavalla annoksella 0,1 g/kg ja 1,8 g/kg kehon vettä (Schoeller DA, van Santen E, 1982). Energiankulutuksen mittaaminen ihmisillä kaksoismerkityllä vesimenetelmällä. J Appl Physiol 53:955-959). REE arvioitiin epäsuoralla kalorimetrialla ja PAEE laskettiin [TEE-(REE+0,1TEE)]. DTSS:n, DTSL:n, DTSM:n ja DTSV:n arvioimiseen käytettiin kiihtyvyysmittaria (ActiGraph, GT1M malli, Fort Walton Beach, Florida). Raja-arvot, joita käytettiin määrittämään fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ja siten kvantifioimaan keskimääräinen aika kussakin intensiteetissä (istuminen, kevyt, kohtalainen tai voimakas) 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille henkilöille olivat: istuva: < 100 laskua/min; valo: 100-2019 lukemia/min; kohtalainen: 2 020-5 998 laskua/min (vastaa 3-5,9 MET:ää); voimakas: ≥ 5999 laskua/min (vastaa ≥ 6 MET:ää) (Troiano et al. Fyysinen aktiivisuus Yhdysvalloissa mitattuna kiihtyvyysmittarilla. Med Sci Sports Exerc. 2008;40:181-8).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ikä 18-39 vuotta
- painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2
- Koehenkilöillä ei täytynyt olla vakavia sairauksia, joiden yleinen terve tila oli perusteltu
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa nesteytystilanteeseen
- kehon koostumuksen tai energiankulutuksen säätely
- Kofeiinin kulutus > 100 mg/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kofeiini
Interventio kofeiinilla satunnaisessa järjestyksessä
|
5 mg/painokilo (kapselit) kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä) 4 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (mallasdekstriini) annettu satunnaisessa järjestyksessä
|
Maltasdekstriini (5 mg/kg ruumiinpainoa) kahdesti päivässä 4 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon kokonaisvedessä (TBW), solunulkoisessa vedessä (ECW), solunsisäisessä vedessä (ICW) ja nesteytystilassa lähtötilanteesta kuhunkin koetilaan (plasebo tai kofeiini)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 4 ja päivä 11
|
TBW arvioitiin deuteriumlaimennuksella käyttämällä stabiilia Hydra-kaasu-isotooppisuhdemassaspektrometriä (PDZ, Europa Scientific, Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta). ECW arvioitiin natriumbromidilaimennusmenetelmällä.
ICW laskettiin TBW:n ja ECW:n välisenä erona.
Nesteytystila määritettiin refraktrometrillä mitatun virtsan ominaispainon (USG) perusteella (Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portugali)
|
päivä 0, päivä 4 ja päivä 11
|
|
Muutokset kokonaisenergiankulutuksessa (TEE), lepoenergian kulutuksessa (REE) ja fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksessa (PAEE) kunkin koeolosuhteiden välillä (plasebo tai kofeiini)
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 11
|
TEE arvioitiin kaksoisleimatulla vesitekniikalla, REE epäsuoralla kalorimetrialla ja PAEE laskettiin seuraavasti: PAEE= TEE - (0,1xTEE + REE), olettaen, että 10 % TEE:stä johtuu ruoan termogeenisesta vaikutuksesta.
|
Päivä 4 ja päivä 11
|
|
Muutokset päivittäisessä istuma-ajassa (DTSS), kevyessä liikunnassa (DTSL), kohtalaisessa liikunnassa (DTSM) ja voimakkaassa toiminnassa (DTSV) kunkin koetilan välillä (plasebo tai kofeiini)
Aikaikkuna: päivä 4 ja päivä 11
|
DTSS, DTSL, DTSM ja DTCV arvioitiin kiihtyvyysmittauksella käyttämällä raja-arvoja, jotka perustuivat tiettyihin lukemiin/min-väliin.
|
päivä 4 ja päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa lähtötilanteesta kuhunkin tilaan (plasebo tai kofeiini)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 4 ja päivä 11
|
Kehon koostumus arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
päivä 0, päivä 4 ja päivä 11
|
|
Muutokset ravinnon saannissa (energia ja makroravinteet) kunkin sairauden välillä (plasebo ja kofeiini)
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 11
|
Ruokavalion saanti arvioitiin 24 tunnin ravintopöytäkirjan avulla.
|
Päivä 4 ja päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHS-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kofeiini
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaValmis
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Gazi UniversityValmisIenten lama, paikallinenTurkki (Türkiye)
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalValmis
-
Damascus UniversityValmisIenten taantuma paikallinen kohtalainenSyyria
-
G. d'Annunzio UniversityValmis
-
Federal University of ParaíbaValmisHypertensio | Harjoituksen jälkeinen hypotensio
-
University of SienaValmis
-
University of FlorenceValmis
-
Tabriz UniversityValmisIenten lamaIran, islamilainen tasavalta