- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01477294
Влияние кофеина на гидратацию и энергетический обмен
Влияние приема кофеина на общее содержание воды в организме, вне- и внутриклеточное распределение воды и энергетический обмен
Основные цели этого рандомизированного перекрестного исследования заключаются в том, чтобы охарактеризовать и сравнить влияние умеренной дозы кофеина на гидратацию и энергетический обмен у здоровых физически активных мужчин:
- Общее количество воды в организме и ее компартменты (внутриклеточные и внеклеточные), оцениваемые с помощью методов разбавления, и состояние гидратации по удельному весу мочи;
- Общий расход энергии на воду с двойной меткой, расход энергии в покое по непрямой калориметрии и расход энергии при физической активности;
- Расход энергии на физическую активность в повседневной жизни, в частности продолжительность и интенсивность активности.
- Если изменения происходили между приемом плацебо и кофеина, то основные результаты зависели от конкретных ковариантов, а именно от состава тела и рациона питания.
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя влияние кофеина на состояние гидратации, обычно оцениваемое с помощью теста удельного веса мочи (USG), было тщательно изучено, не было проведено никаких исследований для анализа его влияния на общее количество воды в организме и его компартменты с использованием эталонных методов. Кроме того, все еще остается некоторая неопределенность в отношении влияния приема кофеина на гидратацию из-за методологических ограничений, в частности, использования менее надежных методов оценки общего количества воды в организме, небольшого размера выборки и отсутствия контроля потенциальных смешанных факторов. Приведенная выше информация, в частности, упомянутые методологические пробелы и неадекватная экспериментальная схема позволяют нам лучше понять влияние умеренной дозы кофеина на общее количество воды в организме (TBW), а также на ее внутриклеточное (ICW) и внеклеточное (ECW) компартменты у потребителей, не употребляющих кофеин. в течение краткосрочного периода (4 дня). Кроме того, хотя влияние кофеина на расход энергии было изучено, его влияние на физическую активность (ФА) в условиях свободной жизни с использованием золотого стандарта и объективных показателей ФА ограничено. Поэтому мы также исследовали влияние умеренной дозы кофеина на расход энергии в покое (REE), расход энергии PA (PAEE), общий расход энергии (TEE) и ежедневное время, проведенное в сидячем положении (DTSS), на свету (DTSL), активность умеренной (DTSM) и высокой (DTSV) интенсивности у физически активных мужчин без ожирения. Чтобы преодолеть методологические пробелы в предыдущих исследованиях, мы оценивали потребление пищи и объективные показатели физической активности на протяжении всего экспериментального испытания, чтобы гарантировать сохранение одних и тех же режимов питания и физической активности. Также было проанализировано, зависел ли эффект кофеина от состава тела, оцениваемого с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Для проведения этого исследования было привлечено 30 некурящих мужчин с низким содержанием кофеина (<100 мг/день) в возрасте 20–39 лет [масса тела (МТ): 72,7 ± 8,8 кг; Рост: 1,77 ± 0,07 м] следовали в двойном слепом перекрестном экспериментальном проекте с двумя условиями в случайной последовательности: кофеин (5 мг на кг массы тела в день) и солодовый декстрин в качестве плацебо, оба через капсулы. Условия длились 4 дня с 3-дневным периодом вымывания.
Оценки проводились на исходном уровне (посещение-1), в конце состояния 1 (посещение-2) и в конце состояния 2 (посещение-3). Жировую и безжировую массы (ЖЖМ) оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. TBW и ECW определяли методами разбавления (в частности, дейтериевым и бромистым), тогда как ICW рассчитывали как разницу между TBW и ECW (Schoeller et al., 1980. Измерение общего количества воды в организме человека с помощью воды, меченной 18O и 2H. Ам Дж. Клин Нутр 33:2686-2693). TEE оценивали с использованием метода дважды меченой воды путем введения двух стабильных изотопа 2H (дейтерий) и 18O (кислород 18) в дозе 0,1 г/кг и 1,8 г/кг воды тела соответственно (Schoeller DA, van Santen E, 1982. Измерение расхода энергии у человека методом дважды меченой воды. J Appl Physiol 53:955-959). РЗЭ оценивали с помощью непрямой калориметрии, а PAEE рассчитывали как [TEE-(REE+0,1TEE)]. Акселерометр (ActiGraph, модель GT1M, Форт-Уолтон-Бич, Флорида) использовался для оценки DTSS, DTSL, DTSM и DTSV. Пороговые значения, используемые для определения интенсивности физической активности и, следовательно, для количественной оценки среднего времени каждой интенсивности (сидячий, легкий, умеренный или энергичный) для лиц в возрасте 18 лет и старше, были следующими: малоподвижный образ жизни: <100 имп/мин; свет: 100-2019 имп/мин; умеренная: 2020-5998 имп/мин (соответствует 3-5,9 МЕТ); энергичный: ≥ 5999 имп/мин (соответствует ≥ 6 MET) (Troiano et al. Физическую активность в США измеряют акселерометром. Медицинские спортивные упражнения. 2008;40:181-8).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужской
- в возрасте 18-39 лет
- индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2
- Субъекты должны были быть свободны от какого-либо серьезного заболевания с гарантированным общим состоянием здоровья.
Критерий исключения:
- Курильщики
- прием лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на состояние гидратации
- состав тела или регуляция расхода энергии
- Потребление кофеина > 100 мг/день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кофеин
Вмешательство с кофеином в случайном порядке
|
5 мг/кг массы тела (капсулы) 2 раза в сутки (утром и днем) в течение 4 дней.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (солодовый декстрин), вводимый в случайном порядке
|
Солодовый декстрин (5 мг/кг массы тела) 2 раза в день в течение 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения общего содержания воды в организме (TBW), внеклеточной воды (ECW), внутриклеточной воды (ICW) и состояния гидратации от исходного уровня до каждого экспериментального состояния (плацебо или кофеин)
Временное ограничение: день 0, день 4 и день 11
|
TBW оценивали разбавлением дейтерием с использованием масс-спектрометра соотношения стабильных изотопов Hydra (PDZ, Europa Scientific, Crewe, United Kingdom). ECW оценивали методом разбавления бромидом натрия.
ICW рассчитывали как разницу между TBW и ECW.
Статус гидратации определяли на основе удельного веса мочи (USG), измеренного рефрактрометром (анализатор мочи Urisys 1100, Roche, Португалия).
|
день 0, день 4 и день 11
|
Изменения общего расхода энергии (TEE), расхода энергии в покое (REE) и расхода энергии при физической активности (PAEE) между каждым экспериментальным состоянием (плацебо или кофеин)
Временное ограничение: День 4 и день 11
|
ТЭЭ оценивали методом двойной меченой воды, РЗЭ - методом непрямой калориметрии, а РАЭЭ рассчитывали как ПАЭЭ = ТЭЭ - (0,1xТЭЭ + РЗЭ), предполагая, что 10% ТЭЭ обусловлено термогенным эффектом пищи.
|
День 4 и день 11
|
Изменения ежедневного времени, затрачиваемого на сидячую деятельность (DTSS), легкую активность (DTSL), умеренную активность (DTSM) и активную деятельность (DTSV) между каждым экспериментальным состоянием (плацебо или кофеин).
Временное ограничение: день 4 и день 11
|
DTSS, DTSL, DTSM и DTCV оценивали с помощью акселерометрии с использованием пороговых значений, основанных на конкретном интервале импульсов в минуту.
|
день 4 и день 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в составе тела от исходного уровня до каждого состояния (плацебо или кофеин)
Временное ограничение: день 0, день 4 и день 11
|
Состав тела оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
день 0, день 4 и день 11
|
Изменения в потреблении пищи (энергия и макронутриенты) между каждым состоянием (плацебо и кофеин)
Временное ограничение: День 4 и день 11
|
Потребление пищи оценивали с помощью 24-часовых диетических записей.
|
День 4 и день 11
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHS-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .