- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01477294
Effekter af koffein i hydrering og energimetabolisme
Effekter af koffeinindtagelse i vand i hele kroppen, ekstra og intracellulær vandfordeling og energimetabolisme
Hovedformålene med dette randomiserede cross-over-forsøg er at karakterisere og sammenligne virkningerne af en moderat dosis koffeinindtag hos raske fysisk aktive mænd på hydrering og energimetabolisme specifikt:
- Total kropsvand og dets rum (intracellulært og ekstracellulært) vurderet ved hjælp af fortyndingsteknikker og hydreringstilstand ved urinens vægtfylde;
- Samlet energiforbrug ved dobbeltmærket vand, hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetsenergiforbrug;
- Energiforbrug i dagligdagens fysiske aktivitet, især varighed og intensitet af aktivitet.
- Hvis ændringerne forekom mellem placebo og koffeinindtagelse, var de vigtigste resultater afhængige af specifikke kovariater, nemlig kropssammensætning og kostindtag.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom effekten af koffein på hydreringsstatus, sædvanligvis vurderet ved en urinspecific gravity test (USG), er blevet grundigt undersøgt, er der ikke udført forskning for at analysere dets virkninger på det samlede kropsvand og dets rum ved hjælp af referencemetoder. Derudover er der stadig en vis usikkerhed om indflydelsen af koffeinindtagelse på hydrering på grund af metodiske begrænsninger, specifikt brugen af mindre valide teknikker til vurdering af vand i hele kroppen, lille prøvestørrelse og manglen på kontrol for potentielle forstyrrende faktorer. Ovenstående oplysninger, specifikt de nævnte metodologiske huller og et utilstrækkeligt eksperimentelt design, fører os til yderligere at forstå effekten af en moderat dosis koffein i total kropsvand (TBW) og dets intra- (ICW) og ekstracellulære (ECW) rum hos ikke-koffeinforbrugere i en kortere periode (4 dage). Derudover, selvom koffeins virkninger på energiforbruget er blevet undersøgt, er dens indflydelse på fysisk aktivitet (PA) under frie levevilkår ved brug af guldstandard og objektive mål for PA begrænset. Derfor undersøgte vi også virkningen af en moderat dosis koffein på hvileenergiforbrug (REE), PA energiforbrug (PAEE), total energiforbrug (TEE) og daglig tid brugt i stillesiddende (DTSS), lys (DTSL), moderate (DTSM) og kraftige (DTSV) intensitetsaktiviteter hos ikke-overvægtige fysisk aktive mænd. For at overvinde de metodiske huller i tidligere undersøgelser vurderede vi diætindtagelse og objektive mål for fysisk aktivitet gennem hele det eksperimentelle forsøg for at sikre, at de samme kost- og fysiske aktivitetsmønstre blev opretholdt. Det blev også analyseret, om effekten af koffein var uafhængig af kropssammensætning, vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
For at udføre denne forskningsundersøgelse, i alt 30 ikke-rygere mænd, lavt koffeinbrugere (<100 mg/dag), i alderen 20-39 år [kropsmasse (BM): 72,7 ± 8,8 kg; Højde: 1,77 ± 0,07 m] blev fulgt i et dobbeltblindt crossover eksperimentelt design med to betingelser i en tilfældig rækkefølge: koffein (5 mg pr. kg BM/dag) og malt-dextrin som placebo, begge gennem kapsler. Betingelserne varede i 4 dage med en 3-dages udvaskningsperiode.
Evalueringer blev udført ved baseline (besøg-1), slutningen af tilstand 1 (besøg-2) og slutningen af tilstand 2 (besøg-3). Fedt- og fedtfri masser (FFM) blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. TBW og ECW blev bestemt ved fortyndingsteknikker (specifikt deuterium og bromid), mens ICW blev beregnet som forskellen mellem TBW og ECW (Schoeller et al., 1980. Total kropsvandmåling hos mennesker med 18O og 2H mærket vand. Am J Clin Nutr 33:2686-2693). TEE blev vurderet ved hjælp af dobbeltmærket vandteknik ved at administrere to stabile isotoper 2H (deuterium) og 18O (ilt 18) med en respektiv dosis på 0,1 g/kg og 1,8 g/kg kropsvand (Schoeller DA, van Santen E, 1982. Måling af energiforbrug hos mennesker ved dobbeltmærket vandmetode. J Appl Physiol 53:955-959). REE blev vurderet ved indirekte kalorimetri og PAEE beregnet som [TEE-(REE+0,1TEE)]. Et accelerometer (ActiGraph, GT1M model, Fort Walton Beach, Florida) blev brugt til at estimere DTSS, DTSL, DTSM og DTSV. De grænseværdier, der blev brugt til at definere intensiteten af fysisk aktivitet og derfor til at kvantificere middeltiden i hver intensitet (siddende, let, moderat eller kraftig) for personer i alderen 18 år eller ældre var: stillesiddende: < 100 tællinger/min; lys: 100-2019 tæller/min; moderat: 2.020-5.998 tællinger/min (svarende til 3-5,9 MET'er); kraftig: ≥ 5999 tællinger/min (svarende til ≥ 6 MET'er) (Troiano et al. Fysisk aktivitet i USA målt ved accelerometer. Med Sci Sportsøvelse. 2008;40:181-8).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- i alderen 18-39 år
- kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m2
- Forsøgspersoner skulle være fri for enhver større sygdom med en generel sund status berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- tager medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre hydreringsstatus
- kropssammensætning eller energiforbrugsregulering
- Koffeinforbrug > 100 mg/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Koffein
Intervention med koffein i en tilfældig rækkefølge
|
5 mg/kg kropsvægt (kapsler), to gange dagligt (morgen og eftermiddag), i løbet af 4 dage.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (maltdextrin) indgivet i en tilfældig rækkefølge
|
Maltdextrin (5 mg/kg kropsmasse) to gange dagligt i 4 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i total kropsvand (TBW), ekstracellulært vand (ECW), intracellulært vand (ICW) og hydreringsstatus fra baseline til hver eksperimentel tilstand (placebo eller koffein)
Tidsramme: dag 0, dag 4 og dag 11
|
TBW blev vurderet ved deuteriumfortynding under anvendelse af et stabilt Hydra gasisotopforhold massespektrometer (PDZ, Europa Scientific, Crewe, Storbritannien). ECW blev vurderet ved natriumbromidfortyndingsmetoden.
ICW blev beregnet som forskellen mellem TBW og ECW.
Hydrationsstatus blev bestemt baseret på urinens specifik vægt (USG) målt med et refraktrometer (Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portugal)
|
dag 0, dag 4 og dag 11
|
Ændringer i det samlede energiforbrug (TEE), det hvilende energiforbrug (REE) og det fysiske aktivitetsenergiforbrug (PAEE) mellem de enkelte eksperimentelle forhold (placebo eller koffein)
Tidsramme: Dag 4 og dag 11
|
TEE blev vurderet ved dobbeltmærket vandteknik, REE ved indirekte kalorimetri, og PAEE beregnet som PAEE= TEE - (0,1xTEE + REE), idet det antages, at 10% af TEE skyldes den termogene effekt af fødevarer
|
Dag 4 og dag 11
|
Ændringer i daglig tid brugt i stillesiddende aktiviteter (DTSS), lette aktiviteter (DTSL), moderate aktiviteter (DTSM) og kraftige aktiviteter (DTSV) mellem hver eksperimentelle tilstand (placebo eller koffein)
Tidsramme: dag 4 og dag 11
|
DTSS, DTSL, DTSM og DTCV blev vurderet ved accelerometri ved brug af afskæringsværdier baseret på specifikke tællinger/mininterval
|
dag 4 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kropssammensætning fra baseline til hver tilstand (placebo eller koffein)
Tidsramme: dag 0, dag 4 og dag 11
|
Kropssammensætning blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
dag 0, dag 4 og dag 11
|
Ændringer i kostindtaget (energi og makronæringsstof) mellem hver tilstand (placebo og koffein)
Tidsramme: Dag 4 og dag 11
|
Diætindtaget blev vurderet ved hjælp af en 24-timers kostjournal.
|
Dag 4 og dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHS-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .