- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01477294
Účinky kofeinu na hydrataci a energetický metabolismus
Účinky požití kofeinu v celkové vodě v těle, extra a intracelulární distribuce vody a energetický metabolismus
Hlavním účelem této randomizované zkřížené studie je charakterizovat a porovnat účinky mírné dávky příjmu kofeinu u zdravých fyzicky aktivních mužů na hydrataci a energetický metabolismus konkrétně:
- Celková tělesná voda a její složky (intracelulární a extracelulární) hodnocené technikami ředění a stav hydratace specifickou hmotností moči;
- Celkový energetický výdej dvakrát značenou vodou, klidový energetický výdej nepřímou kalorimetrií a energetický výdej při fyzické aktivitě;
- Výdej energie při fyzické aktivitě každodenního života, zejména délka a intenzita aktivity.
- Pokud ke změnám došlo mezi placebem a požitím kofeinu, hlavní výsledky závisely na konkrétních proměnných, konkrétně na složení těla a příjmu potravy.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli byl účinek kofeinu na stav hydratace, obvykle hodnocený testem specifické hmotnosti moči (USG), rozsáhle studován, nebyl proveden žádný výzkum, který by analyzoval jeho účinky na celkovou tělesnou vodu a její složky pomocí referenčních metod. Kromě toho stále přetrvává určitá nejistota ohledně vlivu požití kofeinu na hydrataci kvůli metodickým omezením, konkrétně použití méně platných technik pro hodnocení vody v celém těle, malé velikosti vzorku a nedostatečné kontrole potenciálních matoucích faktorů. Výše uvedené informace, konkrétně zmíněné metodologické mezery a neadekvátní experimentální design nás vedou k dalšímu pochopení účinku střední dávky kofeinu v celkové tělesné vodě (TBW) a jejích intracelulárních (ICW) a extracelulárních (ECW) kompartmentech u konzumentů bez kofeinu. krátkodobě (4 dny). Kromě toho, ačkoli byly studovány účinky kofeinu na energetický výdej, jeho vliv na fyzickou aktivitu (PA) během podmínek volného života s použitím zlatého standardu a objektivních měření PA je omezený. Proto jsme také zkoumali dopad mírné dávky kofeinu na klidový energetický výdej (REE), energetický výdej PA (PAEE), celkový energetický výdej (TEE) a denní dobu strávenou sedavým zaměstnáním (DTSS), světlem (DTSL), aktivity střední (DTSM) a intenzivní (DTSV) intenzity u neobézních fyzicky aktivních mužů. Abychom překonali metodologické mezery v předchozích studiích, hodnotili jsme příjem stravy a objektivní měření fyzické aktivity v průběhu experimentálního pokusu, abychom zajistili, že budou zachovány stejné vzorce stravy a fyzické aktivity. Rovněž bylo analyzováno, zda byl účinek kofeinu nezávislý na tělesném složení, hodnoceno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
K provedení této výzkumné studie se zúčastnilo celkem 30 nekuřáků, uživatelů s nízkým obsahem kofeinu (<100 mg/den), ve věku 20-39 let [tělesná hmotnost (BM): 72,7 ± 8,8 kg; Výška: 1,77 ± 0,07 m] byly sledovány ve dvojitě zaslepeném zkříženém experimentálním designu se dvěma podmínkami v náhodném pořadí: kofein (5 mg na kg BM/den) a slad-dextrin jako placebo, obě prostřednictvím kapslí. Podmínky trvaly 4 dny s 3denním vymývacím obdobím.
Hodnocení byla provedena na začátku (návštěva-1), na konci stavu 1 (návštěva-2) a na konci stavu 2 (návštěva-3). Tukové a beztukové hmoty (FFM) byly hodnoceny duální energetickou rentgenovou absorpciometrií. TBW a ECW byly stanoveny technikami ředění (konkrétně deuterium a bromid), zatímco ICW byla vypočtena jako rozdíl mezi TBW a ECW (Schoeller et al., 1980. Měření celkové tělesné vody u lidí s vodou označenou 18O a 2H. Am J Clin Nutr 33:2686-2693). TEE byla hodnocena pomocí techniky dvojitě značené vody podáním dvou stabilních izotopů 2H (deuterium) a 18O (kyslík 18) s příslušnou dávkou 0,1 g/kg a 1,8 g/kg tělesné vody (Schoeller DA, van Santen E, 1982. Měření energetického výdeje u člověka metodou dvojitě označené vody. J Appl Physiol 53:955-959). REE byla hodnocena nepřímou kalorimetrií a PAEE vypočtena jako [TEE-(REE+0,1TEE)]. K odhadu DTSS, DTSL, DTSM a DTSV byl použit akcelerometr (ActiGraph, model GT1M, Fort Walton Beach, Florida). Hraniční hodnoty použité k definování intenzity fyzické aktivity a tedy ke kvantifikaci průměrné doby v každé intenzitě (sedavé, lehké, střední nebo silné) pro osoby ve věku 18 let nebo starší byly: sedavý: < 100 impulzů/min; světlo: 100-2019 impulzů/min; střední: 2 020-5 998 impulzů/min (odpovídající 3-5,9 MET); intenzivní: ≥ 5999 impulzů/min (odpovídající ≥ 6 MET) (Troiano et al. Fyzická aktivita ve Spojených státech měřená akcelerometrem. Med Sci Sports Exerc. 2008;40:181-8).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ve věku 18-39 let
- index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2
- Subjekty musely být prosté jakéhokoli závažného onemocnění se zárukou celkového zdravého stavu
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou narušovat stav hydratace
- složení těla nebo regulace energetického výdeje
- Spotřeba kofeinu > 100 mg/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kofein
Intervence s kofeinem v náhodném pořadí
|
5 mg/kg tělesné hmotnosti (kapsle), dvakrát denně (ráno a odpoledne), po dobu 4 dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (sladový dextrin) podávané v náhodném pořadí
|
Sladový dextrin (5 mg/kg tělesné hmotnosti) dvakrát denně po dobu 4 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkové tělesné vody (TBW), extracelulární vody (ECW), intracelulární vody (ICW) a stavu hydratace od výchozí hodnoty ke každému experimentálnímu stavu (placebo nebo kofein)
Časové okno: den 0, den 4 a den 11
|
TBW bylo hodnoceno ředěním deuteria za použití stabilního hmotnostního spektrometru s poměrem izotopů plynu Hydra (PDZ, Europa Scientific, Crewe, Spojené království). ECW bylo hodnoceno metodou ředění bromidem sodným.
ICW byla vypočtena jako rozdíl mezi TBW a ECW.
Stav hydratace byl stanoven na základě specifické hmotnosti moči (USG) měřené refraktometrem (Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portugalsko)
|
den 0, den 4 a den 11
|
|
Změny celkového energetického výdeje (TEE), klidového energetického výdeje (REE) a energetického výdeje fyzické aktivity (PAEE) mezi jednotlivými experimentálními podmínkami (placebo nebo kofein)
Časové okno: Den 4 a den 11
|
TEE byla hodnocena technikou dvojitě značené vody, REE nepřímou kalorimetrií a PAEE byla vypočtena jako PAEE= TEE - (0,1xTEE + REE), za předpokladu, že 10 % TEE je způsobeno termogenním účinkem potravy.
|
Den 4 a den 11
|
|
Změny v denní době strávené sedavými aktivitami (DTSS), lehkými aktivitami (DTSL), mírnými aktivitami (DTSM) a intenzivními aktivitami (DTSV) mezi jednotlivými experimentálními podmínkami (placebo nebo kofein)
Časové okno: den 4 a den 11
|
DTSS, DTSL, DTSM a DTCV byly hodnoceny akcelerometrií s použitím hraničních hodnot na základě specifických počtů/min.
|
den 4 a den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla od výchozího stavu ke každému stavu (placebo nebo kofein)
Časové okno: den 0, den 4 a den 11
|
Složení těla bylo hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
|
den 0, den 4 a den 11
|
|
Změny v příjmu potravy (energie a makroživin) mezi jednotlivými stavy (placebo a kofein)
Časové okno: Den 4 a den 11
|
Dietní příjem byl hodnocen pomocí 24hodinových dietních záznamů.
|
Den 4 a den 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHS-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .