- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01477294
Effetti della caffeina nell'idratazione e nel metabolismo energetico
Effetti dell'ingestione di caffeina nell'acqua corporea totale, nella distribuzione dell'acqua extra e intracellulare e nel metabolismo energetico
Gli scopi principali di questo studio incrociato randomizzato sono di caratterizzare e confrontare gli effetti di una dose moderata di assunzione di caffeina in maschi sani fisicamente attivi sull'idratazione e sul metabolismo energetico in particolare:
- Acqua corporea totale e suoi comparti (intracellulare ed extracellulare) valutata mediante tecniche di diluizione, e stato di idratazione per peso specifico delle urine;
- Dispendio energetico totale per acqua con doppia etichetta, dispendio energetico a riposo per calorimetria indiretta e dispendio energetico per attività fisica;
- Dispendio energetico nell'attività fisica della vita quotidiana, in particolare durata e intensità dell'attività.
- Se i cambiamenti si sono verificati tra il placebo e l'ingestione di caffeina sui risultati principali dipendevano da specifiche covariate, vale a dire la composizione corporea e l'assunzione dietetica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene l'effetto della caffeina sullo stato di idratazione, solitamente valutato mediante un test di gravità specifica delle urine (USG), sia stato ampiamente studiato, non è stata condotta alcuna ricerca per analizzare i suoi effetti sull'acqua corporea totale e sui suoi compartimenti utilizzando metodi di riferimento. Inoltre, rimane ancora qualche incertezza sull'influenza dell'ingestione di caffeina sull'idratazione a causa di limitazioni metodologiche, in particolare l'uso di tecniche meno valide per la valutazione dell'acqua corporea totale, la piccola dimensione del campione e la mancanza di controllo per potenziali fattori di confusione. Le informazioni di cui sopra, in particolare le lacune metodologiche menzionate e un disegno sperimentale inadeguato, ci portano a comprendere ulteriormente l'effetto di una dose moderata di caffeina nell'acqua corporea totale (TBW) e nei suoi compartimenti intra (ICW) ed extracellulari (ECW) nei consumatori non caffeina per un breve periodo (4 giorni). Inoltre, sebbene siano stati studiati gli effetti della caffeina sul dispendio energetico, la sua influenza sull'attività fisica (PA) durante condizioni di vita libera utilizzando il gold standard e misure oggettive della PA è limitata. Pertanto, abbiamo anche studiato l'impatto di una dose moderata di caffeina sul dispendio energetico a riposo (REE), sul dispendio energetico PA (PAEE), sul dispendio energetico totale (TEE) e sul tempo quotidiano trascorso in sedentarietà (DTSS), luce (DTSL), attività di intensità moderata (DTSM) e vigorosa (DTSV) in maschi fisicamente attivi non obesi. Per superare le lacune metodologiche negli studi precedenti, abbiamo valutato l'assunzione dietetica e le misure obiettive dell'attività fisica durante tutta la prova sperimentale per garantire che gli stessi modelli di dieta e attività fisica fossero mantenuti. Inoltre è stato analizzato se l'effetto della caffeina fosse indipendente dalla composizione corporea, valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Per eseguire questo studio di ricerca, un totale di 30 maschi non fumatori, consumatori a basso contenuto di caffeina (<100 mg/giorno), di età compresa tra 20 e 39 anni [massa corporea (BM): 72,7 ± 8,8 kg; Altezza: 1,77 ± 0,07 m] sono stati seguiti in un disegno sperimentale crossover in doppio cieco con due condizioni in sequenza casuale: caffeina (5 mg per kg di BM/giorno) e malto-destrina come placebo, entrambe tramite capsule. Le condizioni sono durate per 4 giorni con un periodo di washout di 3 giorni.
Le valutazioni sono state eseguite al basale (visita-1), alla fine della condizione 1 (visita-2) e alla fine della condizione 2 (visita-3). Le masse grasse e magre (FFM) sono state valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. TBW ed ECW sono stati determinati mediante tecniche di diluizione (deuterio e bromuro, in particolare) mentre ICW è stato calcolato come differenza tra TBW ed ECW (Schoeller et al., 1980. Misurazione dell'acqua corporea totale nell'uomo con acqua marcata 18O e 2H. Am J Clin Nutr 33:2686-2693). La TEE è stata valutata utilizzando la tecnica dell'acqua doppiamente marcata somministrando due isotopi stabili 2H (deuterio) e 18O (ossigeno 18) con una dose rispettivamente di 0,1 g/kg e 1,8 g/kg di acqua corporea (Schoeller DA, van Santen E, 1982. Misurazione del dispendio energetico negli esseri umani mediante il metodo dell'acqua doppiamente etichettato. J Appl Physiol 53:955-959). REE è stato valutato mediante calorimetria indiretta e PAEE calcolato come [TEE-(REE+0.1TEE)]. Un accelerometro (ActiGraph, modello GT1M, Fort Walton Beach, Florida) è stato utilizzato per stimare DTSS, DTSL, DTSM e DTSV. I valori limite utilizzati per definire l'intensità dell'attività fisica e quindi per quantificare il tempo medio in ciascuna intensità (sedentaria, leggera, moderata o vigorosa) per le persone di età pari o superiore a 18 anni sono stati: sedentari: < 100 conteggi/min; luce: 100-2019 conteggi/min; moderata: 2.020-5.998 conteggi/min (corrispondenti a 3-5,9 MET); vigoroso: ≥ 5999 conteggi/min (corrispondenti a ≥ 6 MET) (Troiano et al. Attività fisica negli Stati Uniti misurata dall'accelerometro. Med Sci Sports Exerc. 2008;40:181-8).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- età 18-39 anni
- indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- I soggetti dovevano essere liberi da qualsiasi malattia importante con uno stato di salute generale giustificato
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- assunzione di farmaci o integratori alimentari che possono interferire con lo stato di idratazione
- composizione corporea o regolazione del dispendio energetico
- Consumo di caffeina > 100 mg/giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Caffeina
Intervento con Caffeina in ordine casuale
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5 mg/kg di peso corporeo (capsule), due volte al giorno (mattina e pomeriggio), per 4 giorni.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (destrina di malto) somministrato in ordine casuale
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Destrina di malto (5 mg/kg di massa corporea) due volte al giorno per 4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'acqua corporea totale (TBW), dell'acqua extracellulare (ECW), dell'acqua intracellulare (ICW) e dello stato di idratazione dal basale a ciascuna condizione sperimentale (placebo o caffeina)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 4 e giorno 11
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Il TBW è stato valutato mediante diluizione del deuterio utilizzando uno spettrometro di massa con rapporto isotopico del gas Hydra stabile (PDZ, Europa Scientific, Crewe, Regno Unito). L'ECW è stato valutato con il metodo della diluizione del bromuro di sodio.
L'ICW è stato calcolato come differenza tra TBW ed ECW.
Lo stato di idratazione è stato determinato in base al peso specifico delle urine (USG) misurato da un rifrattometro (Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portogallo)
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giorno 0, giorno 4 e giorno 11
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Variazioni del dispendio energetico totale (TEE), del dispendio energetico a riposo (REE) e del dispendio energetico dell'attività fisica (PAEE) tra ciascuna condizione sperimentale (placebo o caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 4 e giorno 11
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Il TEE è stato valutato mediante la tecnica dell'acqua a doppia etichetta, il REE mediante calorimetria indiretta e il PAEE calcolato come PAEE= TEE - (0,1xTEE + REE), assumendo che il 10% del TEE sia dovuto all'effetto termogenico del cibo
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Giorno 4 e giorno 11
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Variazioni nel tempo giornaliero trascorso in attività sedentarie (DTSS), attività leggere (DTSL), attività moderate (DTSM) e attività vigorose (DTSV) tra ciascuna condizione sperimentale (placebo o caffeina)
Lasso di tempo: giorno 4 e giorno 11
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DTSS, DTSL, DTSM e DTCV sono stati valutati mediante accelerometria utilizzando valori di cut-off basati su conteggi specifici/intervallo min
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giorno 4 e giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione corporea dal basale a ciascuna condizione (Placebo o Caffeina)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 4 e giorno 11
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La composizione corporea è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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giorno 0, giorno 4 e giorno 11
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Cambiamenti nell'assunzione dietetica (energia e macronutrienti) tra ogni condizione (placebo e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 4 e giorno 11
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L'assunzione dietetica è stata valutata utilizzando un record dietetico di 24 ore.
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Giorno 4 e giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHS-2010
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