- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01477294
Effekter av koffein i hydrering og energimetabolisme
Effekter av inntak av koffein i vann i hele kroppen, ekstra og intracellulær vannfordeling og energimetabolisme
Hovedformålet med denne randomiserte cross-over-studien er å karakterisere og sammenligne effekten av en moderat dose koffeininntak hos friske fysisk aktive menn på hydrering og energimetabolisme spesifikt:
- Totalt kroppsvann og dets rom (intracellulært og ekstracellulært) vurdert ved fortynningsteknikker, og hydreringstilstand ved urin egenvekt;
- Totalt energiforbruk ved dobbeltmerket vann, hvileenergiforbruk ved indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetsenergiforbruk;
- Energiforbruk ved fysisk aktivitet i dagliglivet, spesielt varighet og intensitet av aktivitet.
- Hvis endringene skjedde mellom placebo og koffeininntak, var hovedresultatene avhengige av spesifikke kovariater, nemlig kroppssammensetning og kostinntak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om effekten av koffein på hydreringsstatus, vanligvis vurdert ved en urinspesifikk vekt-test (USG), har blitt grundig studert, har det ikke blitt utført forskning for å analysere effekten på det totale kroppsvannet og dets rom ved bruk av referansemetoder. I tillegg gjenstår det fortsatt en viss usikkerhet om påvirkningen av koffeininntak på hydrering på grunn av metodiske begrensninger, spesielt bruken av mindre gyldige teknikker for vurdering av vann i hele kroppen, liten prøvestørrelse og mangel på kontroll for potensielle forstyrrende faktorer. Informasjonen ovenfor, spesifikt de metodologiske gapene som er nevnt og en utilstrekkelig eksperimentell design fører til at vi ytterligere forstår effekten av en moderat dose koffein i totalt kroppsvann (TBW) og dets intra- (ICW) og ekstracellulære (ECW) rom hos ikke-koffeinforbrukere i løpet av en kortvarig periode (4 dager). I tillegg, selv om koffeineffekter på energiforbruk er studert, er dens innflytelse på fysisk aktivitet (PA) under frie leveforhold ved bruk av gullstandard og objektive mål for PA begrenset. Derfor undersøkte vi også virkningen av en moderat dose koffein på hvileenergiforbruk (REE), PA energiforbruk (PAEE), total energiforbruk (TEE) og daglig tid brukt i stillesittende (DTSS), lys (DTSL), moderat (DTSM) og kraftig (DTSV) intensitetsaktiviteter hos ikke-overvektige fysisk aktive menn. For å overvinne de metodiske hullene i tidligere studier vurderte vi kostinntak og objektive mål på fysisk aktivitet gjennom hele den eksperimentelle studien for å sikre at samme kosthold og fysisk aktivitetsmønster ble opprettholdt. Det ble også analysert om effekten av koffein var uavhengig av kroppssammensetning, vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
For å utføre denne forskningsstudien, totalt 30 ikke-røykere menn, lavt koffeinbrukere (<100 mg/dag), i alderen 20-39 år [kroppsmasse (BM): 72,7 ± 8,8 kg; Høyde: 1,77 ± 0,07 m] ble fulgt i en dobbeltblind crossover eksperimentell design med to forhold i en tilfeldig sekvens: koffein (5 mg per kg BM/dag) og malt-dekstrin som placebo, begge gjennom kapsler. Tilstandene varte i 4 dager med en 3-dagers utvaskingsperiode.
Evalueringer ble utført ved baseline (besøk-1), slutten av tilstand 1 (besøk-2) og slutten av tilstand 2 (besøk-3). Fett- og fettfrie masser (FFM) ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. TBW og ECW ble bestemt ved fortynningsteknikker (spesifikt deuterium og bromid) mens ICW ble beregnet som forskjellen mellom TBW og ECW (Schoeller et al., 1980. Total kroppsvannmåling hos mennesker med 18O og 2H merket vann. Am J Clin Nutr 33:2686-2693). TEE ble vurdert ved bruk av dobbeltmerket vannteknikk ved å administrere to stabile isotoper 2H (deuterium) og 18O (oksygen 18) med en respektive dose på 0,1 g/kg og 1,8 g/kg kroppsvann (Schoeller DA, van Santen E, 1982. Måling av energiforbruk hos mennesker ved dobbeltmerket vannmetode. J Appl Physiol 53:955-959). REE ble vurdert ved indirekte kalorimetri og PAEE beregnet som [TEE-(REE+0,1TEE)]. Et akselerometer (ActiGraph, GT1M-modell, Fort Walton Beach, Florida) ble brukt til å estimere DTSS, DTSL, DTSM og DTSV. Cutoff-verdiene som ble brukt for å definere intensiteten av fysisk aktivitet og derfor for å kvantifisere gjennomsnittstiden i hver intensitet (sittende, lett, moderat eller kraftig) for personer i alderen 18 år eller eldre var: stillesittende: < 100 tellinger/min; lys: 100-2019 teller/min; moderat: 2 020-5 998 tellinger/min (tilsvarer 3-5,9 MET); kraftig: ≥ 5999 tellinger/min (tilsvarer ≥ 6 MET) (Troiano et al. Fysisk aktivitet i USA målt med akselerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008;40:181-8).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-688
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- i alderen 18-39 år
- kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m2
- Forsøkspersonene måtte være fri for enhver alvorlig sykdom med en generell sunn status berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- tar medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre hydreringsstatus
- kroppssammensetning eller regulering av energiforbruk
- Koffeinforbruk > 100 mg/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Koffein
Intervensjon med koffein i tilfeldig rekkefølge
|
5 mg/kg kroppsvekt (kapsler), to ganger daglig (morgen og ettermiddag), i løpet av 4 dager.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (maltdekstrin) administrert i tilfeldig rekkefølge
|
Maltdekstrin (5 mg/kg kroppsmasse) to ganger daglig i løpet av 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i total kroppsvann (TBW), ekstracellulært vann (ECW), intracellulært vann (ICW) og hydreringsstatus fra baseline til hver eksperimentell tilstand (placebo eller koffein)
Tidsramme: dag 0, dag 4 og dag 11
|
TBW ble vurdert ved deuteriumfortynning ved bruk av et stabilt Hydra gassisotopforhold massespektrometer (PDZ, Europa Scientific, Crewe, Storbritannia).ECW ble vurdert ved natriumbromidfortynningsmetoden.
ICW ble beregnet som forskjellen mellom TBW og ECW.
Hydreringsstatus ble bestemt basert på urinens egenvekt (USG) målt med et refraktrometer (Urisys 1100 Urine Analyzer, Roche, Portugal)
|
dag 0, dag 4 og dag 11
|
|
Endringer i total energiforbruk (TEE), hvileenergiforbruk (REE) og fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE) mellom hver eksperimentelle tilstand (placebo eller koffein)
Tidsramme: Dag 4 og dag 11
|
TEE ble vurdert ved hjelp av dobbeltmerket vannteknikk, REE ved indirekte kalorimetri, og PAEE beregnet som PAEE= TEE - (0,1xTEE + REE), forutsatt at 10 % av TEE skyldes den termogene effekten av mat
|
Dag 4 og dag 11
|
|
Endringer i daglig tid brukt i stillesittende aktiviteter (DTSS), lette aktiviteter (DTSL), moderate aktiviteter (DTSM) og kraftige aktiviteter (DTSV) mellom hver eksperimentelle tilstand (placebo eller koffein)
Tidsramme: dag 4 og dag 11
|
DTSS, DTSL, DTSM og DTCV ble vurdert ved akselerometri ved bruk av grenseverdier basert på spesifikke tellinger/minuttintervall
|
dag 4 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning fra baseline til hver tilstand (placebo eller koffein)
Tidsramme: dag 0, dag 4 og dag 11
|
Kroppssammensetning ble vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
dag 0, dag 4 og dag 11
|
|
Endringer i kostholdsinntaket (energi og makronæringsstoffer) mellom hver tilstand (placebo og koffein)
Tidsramme: Dag 4 og dag 11
|
Kostinntaket ble vurdert ved å bruke en 24-timers diettjournal.
|
Dag 4 og dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Analiza M Silva, PhD, Faculty of Human Kinetics, Technical University of Lisbon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silva AM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB, Júdice PB, Magalhães JP, Matias CN & Santos DA. Efeitos da ingestão de cafeína na água corporal total, distribuição de fluidos intra e extracelulares e no dispêndio energético. A Report for the Institution of Hydration and Health, In press.
- Júdice PB (2011). Determinant Factors on hydration status assessed by Urine Specific Gravity: accuracy of technical procedures and effect of caffeine ingestion. Master's Degree Thesis. Faculty of Human Kinetics-Technical University of Lisbon, Cruz-Quebrada.
- Magalhães JP, Santos DA, Silva AM, Matias CN, Júdice PB, Quintas IC, Sardinha LB (2011). Total energy expenditure: combined heart rate and motion sensor vs uni-axial accelerometry models Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 106.
- Quintas IC, Santos DA, Matias CN, Silva AM, Gobbo, LA, Gonçalves EM, Magalhães JP, Júdice PB, Sardinha LB (2011). Does caffeine intake affect resting energy expenditure? Book of abstracts of the International conference on Recent Advances and Controversies in Measuring Energy Metabolism, pp 104.
- Júdice PB, Silva AM, Magalhães JP, Matias CN, Santos DA, Armada-da-Silva P, & Sardinha LB. Does caffeine intake increases energy expenditure and habitual physical activity? A double-blind randomized crossover trial. Medicine and Science in Sports and Exercise. In Review.
- Silva AM, Santos DA, Matias CN, Judice PB, Magalhaes JP, Ekelund U, Sardinha LB. Accuracy of a combined heart rate and motion sensor for assessing energy expenditure in free-living adults during a double-blind crossover caffeine trial using doubly labeled water as the reference method. Eur J Clin Nutr. 2015 Jan;69(1):20-7. doi: 10.1038/ejcn.2014.51. Epub 2014 Apr 2.
- Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, Hamilton MT, Sardinha LB, Silva AM. Caffeine intake, short bouts of physical activity, and energy expenditure: a double-blind randomized crossover trial. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68936. doi: 10.1371/journal.pone.0068936. Print 2013.
- Silva AM, Judice PB, Matias CN, Santos DA, Magalhaes JP, St-Onge MP, Goncalves EM, Armada-da-Silva P, Sardinha LB. Total body water and its compartments are not affected by ingesting a moderate dose of caffeine in healthy young adult males. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):626-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0253. Epub 2013 Jan 15.
- Judice PB, Magalhaes JP, Santos DA, Matias CN, Carita AI, Armada-Da-Silva PA, Sardinha LB, Silva AM. A moderate dose of caffeine ingestion does not change energy expenditure but decreases sleep time in physically active males: a double-blind randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1139/apnm-2012-0145. Epub 2013 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHS-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .